Salute degli arti e pressione dell'incavo in risposta alle protesi elettriche della caviglia (OPORP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bryce Hockman, CCRP
- Numero di telefono: 3172782715
- Email: bbhockma@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaitlyn Depinet
- Numero di telefono: 3172782747
- Email: kdepinet@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Peso ≤ 280 libbre
- Deambulare a un livello K3 o superiore determinato dall'EHR del paziente
- Almeno 3 mesi dopo l'amputazione a discrezione del medico
- Lunghezza dell'arto residuo superiore a 4,5 pollici
- Uso di una protesi passiva
- Amputati transtibiali unilaterali
- Deve essere in grado di deambulare senza dispositivi di assistenza
- I soggetti devono essere in grado di seguire le indicazioni e dare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni e/o comorbilità che impedirebbero l'uso di un invaso protesico, influenzerebbero l'andatura o la funzione dell'arto controlaterale
- Altri amputati
- Deficit cognitivi o problemi di salute mentale che limiterebbero la capacità di acconsentire e partecipare pienamente al protocollo di studio
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro
- Individui con diagnosi di insufficienza renale
- Partecipanti non disposti a indossare una copertura facciale in tessuto per la durata di ogni visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proprio Foot
ogni partecipante è stato randomizzato all'utilizzo di Proprio o empower in base alla randomizzazione seguita dal passaggio all'altro empower o proprio
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PROPRIO FOOT è un piede controllato da microprocessore che offre un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie degli individui con amputazione transtibiale, Empower: la caviglia motorizzata Empower offre un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie degli individui con amputazione transtibiale.
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Sperimentale: Potenzia il piede
Ogni partecipante è stato randomizzato a utilizzare Proprio o Empower in base alla randomizzazione, seguito dal passaggio all'altro Empower o Proprio
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PROPRIO FOOT è un piede controllato da microprocessore che offre un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie degli individui con amputazione transtibiale, Empower: la caviglia motorizzata Empower offre un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie degli individui con amputazione transtibiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protesi Transtibiale Motorizzata sulla Pressione della Presa
Lasso di tempo: 4 settimane
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effetti di una protesi transtibiale motorizzata sulla pressione della presa per la deambulazione su terreno pianeggiante rispetto a una protesi controllata da microprocessore e a una protesi passiva
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Perfusione Cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifiche misurate con l'imaging a speckle laser.
I dati di perfusione sono espressi in unità di perfusione (PU), che è un rapporto adimensionale calcolato dividendo la deviazione standard dell'intensità in una determinata area per l'intensità media all'interno di quell'area, rappresentando essenzialmente il grado di variazione nel pattern di speckle.
Un numero più alto indica una maggiore perfusione, che è un risultato migliore.
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4 settimane
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Perdita d'Acqua Transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La perdita d'acqua viene misurata tramite il dispositivo TEWL - un punteggio più basso indica un risultato migliore per il TEWL.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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