Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lemmersundhed og sokkeltryk som reaktion på drevne ankelproteser (OPORP)

19. november 2025 opdateret af: Dr. Sashwati Roy, Indiana University

Lemmersundhed og socket-tryk som reaktion på drevne ankelproteser

dette projekt søger at forstå og kvantificere virkningerne af drevne transtibiale proteser på socket belastning og direkte målinger af resterende lemmer sundhed for at informere optimering af protesepasning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nogle skøn tyder på, at i 2050 vil så mange som 3,6 millioner mennesker i USA leve med tab af lemmer, og mindst 60 % af dem vil have fået fjernet mindst en fod. For militært personel er kamprelaterede amputationer fortsat en af de mest almindelige større invaliderende krigsrelaterede skader fra moderne væbnet konflikt. Teknologiske fremskridt inden for aktive proteseanordninger til personer med transtibial amputation giver mulighed for overlegen funktion på nøgleområder, der kan føre til højere rater af FTU og forbedret livskvalitet. Aktuelt primært beregnet til personer med et K-niveau på 3 eller 4, vil aktive transtibiale proteser, der giver kontrolleret plantar/dorsalfleksion i enten sving (mikroprocessorkontrollerede proteser) eller sen stilling (proteser med motordrevet fremdrift) sandsynligvis blive guldstandarden i fremtiden, efterhånden som teknologien fortsætter med at forbedre Brugere af disse typer proteser har faktisk højere mobilitet end dem, der bruger nogen af ​​de andre fire kategorier af ankel-fodproteser til ubegrænsede ambulatorer i lokalsamfundet. Bemærk, at et større forsikringsselskab for nylig har erklæret mikroprocessor-kontrollerede ankel-fod-proteser medicinsk nødvendige for medlemmer, hvis funktionsniveau er 3 eller derover. PROPRIO FOOT® fra Ossur, er en mikroprocessor-styret protese, der regulerer ankel-dorsalfleksionsvinklen under svinget fase. Denne ekstra ankelkontrol af disse enheder reducerer risikoen for fald ved at øge tåfriheden understøtter en mere naturlig stående stilling på skråninger og forbedrer trappe- og stignings-/nedstigningsevnen ved at tilpasse sig ændringen i terrænet. På trapper er PROPRIO FOOT® blevet vist for at forbedre berørt knækinematik (øget knæfleksion) og kinetik (øget knæmoment). Disse forbedringer bidrog også til højere symmetri mellem lemmer og reducerede energiomkostninger ved opstigning på skråninger og højere score for amputerede mobilitetsprædiktorer med en protese (AMPPRO). Selvom anklen på PROPRIO FOOT® kan styres i sving, har enheden ikke tilstrækkelig kraft til at give en aktiv fremdrift. Empower-anklen fra Ottobock er en drevet protese, der giver aktiv fremdrift i sen stilling for at efterligne det positive arbejde, der udføres af ankel plantar flexors i push-off. Empower har vist sig at forbedre den påvirkede benkinematik (øget ankelbevægelsesområde og reduceret knæbøjning) på glat rampestigning og grus]. Med hensyn til kinetik resulterer Empower ligeledes i øget ankelkraft på plane trapper og ramper. Aktive proteser som PROPRIO FOOT® og Empower ankel tilbyder et stort potentiale til mere fuldstændig at genoprette de lokomotoriske evner hos personer med transtibial amputation, hvilket måske forbedrer RTD for militært personel. Som med alle protesekomponenter er disse aktive anordninger dog til ringe nytte, hvis de fremkalder smerter og/eller skader på det resterende lem i en sådan grad, at brugeren simpelthen ikke vil bære dem. Efterforskerne vil undersøge, hvordan optimal pasform af underekstremitetsproteser kan påvirke den enkeltes komfort og/eller reducere irritation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bryce Hockman, CCRP
  • Telefonnummer: 3172782715
  • E-mail: bbhockma@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Vægt ≤ 280 lb
  • Ambuler på et K3-niveau eller højere niveau bestemt ud fra patientens EPJ
  • Mindst 3 måneder efter amputation efter lægens skøn
  • Resterende lemmerlængde større end 4,5 tommer
  • Brug af passiv protese
  • Unilaterale transtibiale amputerede
  • Skal kunne ambulere uden hjælpemidler
  • Forsøgspersoner skal kunne følge anvisninger og give informeret samtykke på egen hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande og/eller komorbiditeter, der ville forhindre at bære en protesefatning, påvirke gang eller påvirke det kontralaterale lems funktion
  • Andre amputerede
  • Kognitive underskud eller psykiske problemer, der ville begrænse evnen til at give samtykke og deltage fuldt ud i undersøgelsesprotokollen
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid
  • Personer diagnosticeret med nyresvigt
  • Deltagere, der ikke er villige til at bære en ansigtsbeklædning i stof under varigheden af ​​hvert besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proprio Foot
hver deltager blev randomiseret til at bruge Proprio eller empower baseret på randomisering efterfulgt af skift til den anden empower eller proprio
Enhed: PROPRIO FOOT® af Össur & Empower ankel af Ottobock
PROPRIO FOOT er en mikroprocessorstyret fod, der byder på stort potentiale til mere fuldstændigt at genetablere gangfunktionen hos personer med transtibial amputation, Empower: Empower-poweret ankel byder på stort potentiale til mere fuldstændigt at genetablere gangfunktionen hos personer med transtibial amputation.
Eksperimentel: Styrk foden
Hver deltager blev randomiseret til at bruge Proprio eller empower baseret på randomisering efterfulgt af skift til den anden empower eller proprio
Enhed: PROPRIO FOOT® af Össur & Empower ankel af Ottobock
PROPRIO FOOT er en mikroprocessorstyret fod, der byder på stort potentiale til mere fuldstændigt at genetablere gangfunktionen hos personer med transtibial amputation, Empower: Empower-poweret ankel byder på stort potentiale til mere fuldstændigt at genetablere gangfunktionen hos personer med transtibial amputation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk Understøttet Transtibial Protese på Sokkelpres
Tidsramme: 4 uger
effekterne af en elektrisk underkropsprothese på trykket i proteseskålen ved gang på flad overflade sammenlignet med en mikroprocessorstyret protese og en passiv protese
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudperfusion
Tidsramme: 4 uger
Ændringer målt med laser speckle billeddannelse. Perfusionsdataene udtrykkes i perfusionsenheder (PU), som er en dimensionsløs ratio beregnet ved at dividere standardafvigelsen af intensiteten i et givet område med middelintensiteten i det pågældende område, hvilket i bund og grund repræsenterer graden af variation i specklemønstret. Højere tal indikerer større perfusion, hvilket er et bedre resultat.
4 uger
Transepidermal vandtab (TEWL)
Tidsramme: 4 uger
Vandtabændring måles via TEWL-enheden - jo lavere score, jo bedre resultat for TEWL.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
University of Notre Dame

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele afidentificerede patientdata bestående af patientens PEQ og komfortscore og transpepidermale vandtabsdata efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail studiekontakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger