Zdrowie kończyn i ciśnienie w gnieździe w odpowiedzi na zasilane protezy stawu skokowego (OPORP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryce Hockman, CCRP
- Numer telefonu: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaitlyn Depinet
- Numer telefonu: 3172782747
- E-mail: kdepinet@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Waga ≤ 280 funtów
- Chodź na poziomie K3 lub wyższym, określonym na podstawie EHR pacjenta
- Co najmniej 3 miesiące po amputacji według uznania lekarza
- Pozostała długość kończyny większa niż 4,5 cala
- Zastosowanie protezy pasywnej
- Jednostronne amputacje piszczelowe
- Musi być w stanie poruszać się bez żadnych urządzeń wspomagających
- Osoby badane muszą być w stanie samodzielnie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrażać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stany i/lub choroby współistniejące, które uniemożliwiają noszenie leja protetycznego, wpływają na chód lub wpływają na funkcję przeciwległej kończyny
- Inne osoby po amputacji
- Deficyty poznawcze lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które ograniczają zdolność wyrażenia zgody i pełnego uczestnictwa w protokole badania
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości
- Osoby z rozpoznaną niewydolnością nerek
- Uczestnicy niechętni do noszenia maseczek na czas trwania każdej wizyty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proprio Foot
każdy uczestnik został losowo przydzielony do używania Proprio lub empower na podstawie randomizacji, a następnie przełączenia na drugi empower lub proprio
|
PROPRIO FOOT to sterowane mikroprocesorowo stopie, które oferuje duży potencjał w pełniejszym przywracaniu zdolności lokomocyjnych osobom po amputacji podudzia. Empower: Zasilana kostka Empower oferuje duży potencjał w pełniejszym przywracaniu zdolności lokomocyjnych osobom po amputacji podudzia.
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnij stopę
Każdy uczestnik został losowo przydzielony do korzystania z Proprio lub empower na podstawie randomizacji, a następnie przełączony na drugi z nich - empower lub proprio
|
PROPRIO FOOT to sterowane mikroprocesorowo stopie, które oferuje duży potencjał w pełniejszym przywracaniu zdolności lokomocyjnych osobom po amputacji podudzia. Empower: Zasilana kostka Empower oferuje duży potencjał w pełniejszym przywracaniu zdolności lokomocyjnych osobom po amputacji podudzia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasilana Proteza Piszczelowa a Ciśnienie w Leju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wpływy zasilanego protezy podudzia na ciśnienie w mufie podczas chodzenia po płaskim terenie w porównaniu z protezą sterowaną mikroprocesorowo i protezą pasywną
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana perfuzji skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany mierzone za pomocą obrazowania laserowego plamkowego.
Dane dotyczące perfuzji wyrażone są w jednostkach perfuzji (PU), które są bezwymiarowym współczynnikiem obliczanym przez podzielenie odchylenia standardowego natężenia w danym obszarze przez średnie natężenie w tym obszarze, zasadniczo reprezentując stopień zmienności wzoru plamkowego.
Wyższa liczba wskazuje na większą perfuzję, co oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana utraty wody jest mierzona za pomocą urządzenia TEWL - niższy wynik oznacza lepszy wynik dla TEWL.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .