Gesundheit der Gliedmaßen und Schaftdruck als Reaktion auf motorbetriebene Knöchelprothesen (OPORP)
Gesundheit der Gliedmaßen und Schaftdruck als Reaktion auf motorbetriebene Sprunggelenkprothesen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bryce Hockman, CCRP
- Telefonnummer: 3172782715
- E-Mail: bbhockma@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kaitlyn Depinet
- Telefonnummer: 3172782747
- E-Mail: kdepinet@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Gewicht ≤ 280 Pfund
- Gehen Sie auf einem K3-Niveau oder einem höheren Niveau, das anhand der EHR des Patienten bestimmt wird
- Mindestens 3 Monate nach der Amputation nach Ermessen des Arztes
- Restgliedlänge größer als 4,5 Zoll
- Verwendung einer passiven Prothese
- Einseitige Unterschenkelamputierte
- Muss in der Lage sein, ohne Hilfsmittel zu gehen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, den Anweisungen zu folgen und ihre informierte Zustimmung selbst zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die das Tragen eines Prothesenschafts verhindern, den Gang beeinträchtigen oder die Funktion der kontralateralen Extremität beeinträchtigen würden
- Andere Amputierte
- Kognitive Defizite oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit zur Zustimmung und vollständigen Teilnahme am Studienprotokoll einschränken würden
- Frauen, die schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten
- Personen, bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, für die Dauer jedes Besuchs eine Gesichtsbedeckung aus Stoff zu tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Proprio Foot
jeder Teilnehmer wurde randomisiert, Proprio oder Empower basierend auf Randomisierung zu verwenden, gefolgt vom Wechsel zum anderen Empower oder Proprio
|
PROPRIO FOOT ist eine mikroprozessorgesteuerte Prothese, die großes Potenzial bietet, die Gehfähigkeiten von Personen mit transtibialer Amputation umfassender wiederherzustellen. Empower: Die Empower-angetriebene Knöchelprothese bietet großes Potenzial, die Gehfähigkeiten von Personen mit transtibialer Amputation umfassender wiederherzustellen.
|
|
Experimental: Befähigen Sie den Fuß
Jeder Teilnehmer wurde randomisiert, um Proprio oder Empower zu verwenden, basierend auf der Randomisierung, gefolgt vom Wechsel zum anderen Empower oder Proprio
|
PROPRIO FOOT ist eine mikroprozessorgesteuerte Prothese, die großes Potenzial bietet, die Gehfähigkeiten von Personen mit transtibialer Amputation umfassender wiederherzustellen. Empower: Die Empower-angetriebene Knöchelprothese bietet großes Potenzial, die Gehfähigkeiten von Personen mit transtibialer Amputation umfassender wiederherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebene Transtibialprothese auf Sockeldruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Auswirkungen einer motorisierten transtibialen Prothese auf den Sockeldruck beim Gehen auf ebener Erde im Vergleich zu einer mikroprozessorgesteuerten Prothese und einer passiven Prothese
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hautdurchblutung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderungen gemessen mit Laser-Speckle-Bildgebung.
Die Perfusionsdaten werden in Perfusionseinheiten (PU) ausgedrückt, einem dimensionslosen Verhältnis, das durch Division der Standardabweichung der Intensität in einem bestimmten Bereich durch die mittlere Intensität in diesem Bereich berechnet wird und im Wesentlichen den Grad der Variation im Speckle-Muster darstellt.
Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Perfusion hin, was ein besseres Ergebnis bedeutet.
|
4 Wochen
|
|
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Wasserverlust wird mit dem TEWL-Gerät gemessen - je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis für TEWL.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 12350
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .