Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plastový odpad a účinky na lidské zdraví v Guatemale (Ecolectivos)

9. září 2026 aktualizováno: Eri Saikawa, Emory University

Spalování plastového odpadu a účinky na lidské zdraví v Guatemale

Cílem této skupinově randomizované studie na venkově Guatemaly je vyhodnotit intervenční strategie ke snížení pálení plastů v 8 intervenčních vesnicích ve srovnání s 8 kontrolními vesnicemi. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 12 týdenních sezení behaviorální pracovní skupiny; kontrolní skupina nebude dostávat žádné konkrétní aktivity. V každé skupině bude zapsáno dvě stě žen v reprodukčním věku a další členové komunity z těchto vesnic. Doba sledování je 12 měsíců. Bude vytvořen komunitní poradní sbor, který bude poskytovat informace o studijních činnostech, hodnotit intervenční strategie pracovních skupin a diskutovat o potenciálu regionálního rozšíření aktivit. Data budou shromažďována prostřednictvím rozhovorů, cílových skupin, vzorkování znečištění ovzduší, sběru plastového odpadu, hodnocení biomarkerů moči a vzorkování okolního ovzduší. Vyhodnocení programu a šíření výsledků proběhne v posledním roce projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Znečištění ovzduší v domácnostech spalováním pevných paliv (např. dřeva) je hlavním rizikovým faktorem pro životní prostředí v zemích s nízkými a středními příjmy, což má na svědomí odhadem 2,6 milionu úmrtí ročně (Světová zdravotnická organizace, 2018). Příspěvek spalování plastového odpadu při požárech domácností nebyl vyčíslen. To je problematické pro země jako Guatemala, kde 71 % domácností spaluje odpad jako primární způsob likvidace (Vláda Republiky Guatemala 2019). Spalování plastového odpadu je kritickým, ale nedostatečně prozkoumaným rizikem pro veřejné zdraví a životní prostředí, protože komunity jsou zaplaveny levnými plasty bez prostředků k bezpečné likvidaci plastového odpadu.

Cílem této studie je provést klastrově randomizovanou studii s cílem vyhodnotit zavádění a udržitelnost intervenčních strategií ke snížení používání, recyklace a opětovného použití plastů, což povede ke snížení spalování plastů na úrovni domácností ve vybraných vesnicích na guatemalském venkově. 200 účastníků intervenční skupiny se spolu s dalšími zainteresovanými členy komunity zúčastní 12 týdenních setkání behaviorálních pracovních skupin. Každá intervenční komunita se zaváže k alternativám ke spalování plastů a podpoří iniciativy, kterých mohou dosáhnout během příštích 9 měsíců. 200 účastníků kontrolní skupiny neobdrží žádné konkrétní aktivity až do roku 5, kdy bude šíření výsledků zahrnovat kontrolní vesnice. . Primární výsledky zahrnují vystavení osob znečištěnému ovzduší, srovnání biomarkerů moči expozice spalování plastů, kvantifikaci odhadovaných emisí nebo látek znečišťujících ovzduší ze spalování plastů, kvalitu života související se zdravím, vlastní účinnost a sociální soudržnost a kvalitu implementace a věrnost dodržování .

V prvním roce proběhne formativní výzkum zahrnující rychlé hodnocení, vytvoření poradního sboru Společenství, upřesnění pracovních skupin a pilotní projekt pracovní skupiny. Implementační vědecký rámec Capabilities-Opportunities-Motivations-Behavior (COM-B) bude řídit vývoj behaviorální intervence (pracovní skupiny komunity) během formativní fáze. Ve 2. až 4. roce (hlavní studie) bude sběr dat zahrnovat účastnické průzkumy (ve výchozím stavu, 4 měsíce a 12 měsíců), komunitní pracovní skupiny (12 týdnů), ohniskové skupiny (12. měsíc), sběr biomarkerů (moč). (výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců), sběr plastového odpadu (výchozí stav a 4 měsíce) a modelovací činnosti týkající se scénářů emisí a regionální kvality ovzduší. V 5. roce proběhne hodnocení programu a výsledky budou šířeny zúčastněným intervenčním a kontrolním komunitám a regionálním a národním tvůrcům politik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy Lovvorn, MPH
  • Telefonní číslo: 404-712-7350
  • E-mail: alovvor@emory.edu

Studijní místa

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Jalapa
      • Jalapa, Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro komunitní pracovní skupiny:

  • Neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení, protože bude pozvána celá komunita

Pro dotazníky určené účastníkům workshopu:

  • Ve věku nad 15 let

Pro odběr vzorků moči a osobního znečištění ovzduší:

  • Ženy v reprodukčním věku (15 - <44 let, ověřeno úředním dokladem)
  • Ochota účastnit se 12týdenních pracovních skupin
  • Hlásit, že se plast hoří v domácích požárech (ve sporáku nebo venku)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
  • Těhotná žena. Ženy, které otěhotní v průběhu studie, se však mohou nadále účastnit.
  • Ženy, které hlásí užívání tabákových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komunitní pracovní skupina
Ženy ve věku nad 15 let, které byly náhodně vybrány do intervenční skupiny, se po dobu 12 týdnů zúčastní sezení pracovních skupin, které se zabývají plastovým odpadem a zavádějí strategie ke snížení používání, recyklaci a opětovnému použití plastů. K účasti v pracovních skupinách budou přizváni také členové komunity účastníků intervenční skupiny.
Behaviorální: Komunitní pracovní skupina

Intervence sestává ze sezení vzdělávací pracovní skupiny (WG) po dobu 12 týdnů. Osm základních modulů diskutujících o základních prvcích (jako jsou hlavní problémy nakládání s pevným odpadem, zdravotní účinky vystavení plastovému plastu, udržitelné alternativy k plastovému vrhu) a čtyři periferické moduly, které pomáhají identifikovat komunitní zásahy za účelem snížení plastového spalování v požárech v domácnosti, spotřebovávají méně plastu, recyklace a recyklaci plastů.

Účastníci upřednostňují jeden úkol, kterého lze dosáhnout v příštích 9 měsících, s vedením komunitních pracovníků (Promotoras), jako například:

  • zapojení do úklidu komunity
  • Zahájení ekologického kompostu bez plastového odpadu
  • Školení o recyklaci komunity, zaměření na recyklaci plastů
  • Vytváření organických mýdel, pro použití pro osobní péči nebo praní oblečení, eliminuje plastové obaly
  • Vytváření materiálů z plastu, jako jsou pěstitelé lahví
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina.
Účastníci kontrolních vesnic obdrží během intervenčních činností v intervenční skupině malé stromy za zalesňování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PM2.5 exposure
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal PM2.5 exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Black carbon (BC) exposure
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal BC exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Časové okno: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary phthalates
Časové okno: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Časové okno: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah intervence využívající implementační vědecký rámec RE-AIM
Časové okno: 4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM (Dosah, Účinnost, Přijetí, Implementace a Udržování) posuďte dosah intervence v intervenční skupině, měřeno: 1) počtem a podílem z celkového počtu pozvaných účastníků, kteří se zúčastní pracovních skupin; 2) počtem a podílem členů domácností účastníků, kteří se zapojí do aktivit pracovních skupin; a 3) počtem členů intervenční vesnice, kteří se zapojí do aktivit pracovních skupin.
4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Účinnost intervence využívající implementační vědecký rámec RE-AIM
Časové okno: 4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Pomocí implementačního vědeckého rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) vyhodnoťte účinnost intervence měřením počtu účastníků intervenční skupiny, kteří hlásí změny v chování. Tyto změny jsou kategorizovány jako chování "vysoká" nebo "nízká" na základě faktorů, jako je účast na pracovní skupině, zapojení do aktivit a hlášené snížení spalování plastů.
4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Podněcující faktory a překážky pro přijetí zásahu pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM
Časové okno: 20 měsíců
Pomocí implementačního vědeckého rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) posuďte podporující faktory a překážky při zavádění intervence pomocí kvalitativních dat shromážděných z focus skupin a rozhovorů s účastníky a environmentálními promotéry. To pomůže identifikovat faktory ovlivňující přijetí intervence na úrovni vesnice. Nejsou uvedeny žádné měrné jednotky.
20 měsíců
Přijetí intervence přímým pozorováním pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM
Časové okno: 20 měsíců
Pomocí implementačního vědeckého rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) posuďte přijetí intervence prostřednictvím přímého pozorování intervenčních aktivit s využitím kvalitativní analýzy dat k vyhodnocení rozsahu implementace na úrovni komunity. Neexistují žádné měrné jednotky.
20 měsíců
Údržba intervence pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM
Časové okno: Po 20 měsících
Pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM (Dosah, Účinnost, Přijetí, Implementace a Udržování) posuďte udržení (udržitelnost intervenčních strategií) na úrovni účastníka, domácnosti a vesnice, měřeno: 1) počtem a podílem účastníků, kteří uvádějí, že již nespalují plasty v domácích ohništích (míra opuštění); 2) počtem a podílem domácností, které pokračují v zapojení do intervenčních aktivit na úrovni vesnice po dokončení pracovních skupin; a 3) počtem členů komunity a organizací, kteří nezávisle udržovali nebo zavedli podobné intervenční aktivity v komunitách po dokončení pracovních skupin v intervenční skupině.
Po 20 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related Quality of Life (HRQOL) Score
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the HRQOL instrument, compare differences in quality of life among women participating in the two study arms. The HRQOL consists of 4 questions measuring: a) overall general health (5 items- excellent, very good, good, fair, or poor; used independently, ordinal outcome); b) number of days physical health was not good in the last 30 days; c) number of days mental health was not good in the last 30 days (b and c are summed together, not to exceed 30 days, continuous outcome); and d) number of days poor physical or mental health limited daily activities in the last 30 days (used independently, continuous outcome). Higher scores typically represent poorer health and quality of life, with individuals reporting more health-related problems and worse functioning in daily activities, mental well-being, and social interactions. Lower scores suggest better health status, with individuals reporting fewer limitations or challenges in their physical, emotional, or social well-being.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Household Decision Making
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using a 7-part instrument, compare differences in household decision-making (e.g., spending earned money, major and minor purchases, job decisions, cooking foods, visiting others) among women participating in the two study arms. The responses are coded on a 4-point scale (respondent's sole decision; husband's decision; joint decision between respondent and husband; other family member makes decision). Scores range from 7 to 28; the lower the score, the greater the woman's agency to make household decisions.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
New General Self-Efficacy Scale (NGSE) Score
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the New General Self-Efficacy Scale (NGSE), an 8-part instrument, compare differences in self-efficacy (e.g., problem-solving, goal setting, confidence, resourcefulness) among women participating in the two study arms. Each item is rated on a 5-point scale (strongly disagree; disagree; neither agree nor disagree; agree; strongly agree). NGSE scores range from 5 to 40; the higher the score, the greater the individual's generalized self-efficacy belief.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Score
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the 12-part Short Social Capital Assessment Tool, compare differences in group membership, citizenship, and cognitive social capital (trust) among women participating in the two study arms. Responses are Yes/No, and scoring ranges from 0-37. The responses are summed to calculate a total social capital score, with higher scores indicating higher levels of social capital, signifying more support, trust, and participation in community networks.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Community Mobilization Scale Score
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the Community Mobilization Scale, compare differences in the Critical Consciousness sub-scale (modified 9-item instrument) and the Collective Action sub-scale (modified 2-item instrument) among women participating in the two study arms. The Critical Consciousness sub-scale score is measured using a 3-point Likert scale (agree, somewhat agree, disagree; scores ranging from 9-27, measured continuously). The Collective Action sub-scale asks about the number of times the participant and community have worked on community problems in the last 3 months and is measured continuously. For both scales, higher scores indicate higher levels of mobilization.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Quantification of emissions estimates of air pollutants from plastic incineration.
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using filter-based antimony (Sb) and 1,3,5-Triphenylbenzene (TPB) as tracers of plastic burning and collecting household plastic waste, apportion PM2.5 and quantify emissions estimates of air pollutants from plastic incineration and assess effects of potential emissions reduction on air quality with a chemical transport model.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Časové okno: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary phthalates
Časové okno: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Časové okno: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary volatile organic compounds (VOCs)
Časové okno: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in VOC concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Georgia
Universidad del Valle, Guatemala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1F31ES036126 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1P2CES033430-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P010326 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení následujících informací: Údaje o expozici, laboratorní údaje, dotazník týkající se výsledku a intervence a standard operačních postupů.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia nebo při odeslání publikace (na žádost editora nebo sponzora)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým vytvoří formulář žádosti o data, kde nastíní postupy pro přístup k neidentifikovatelným údajům, které budou obsahovat jména a příslušnost výzkumných pracovníků, výsledky a proměnné požadované se schváleným plánem statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení