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Plastikmüll und Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Guatemala (Ecolectivos)

9. September 2026 aktualisiert von: Eri Saikawa, Emory University

Verbrennung von Plastikmüll und Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Guatemala

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Studie im ländlichen Guatemala besteht darin, Interventionsstrategien zur Reduzierung der Plastikverbrennung in 8 Interventionsdörfern im Vergleich zu 8 Kontrolldörfern zu bewerten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an 12 wöchentlichen Sitzungen der Verhaltensarbeitsgruppe teil; Die Kontrollgruppe erhält keine spezifischen Aktivitäten. In jede Gruppe werden zweihundert Frauen im gebärfähigen Alter sowie andere Gemeindemitglieder aus diesen Dörfern aufgenommen. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 12 Monate. Es wird ein Community Advisory Board gebildet, um Beiträge zu Studienaktivitäten zu leisten, Interventionsstrategien der Arbeitsgruppen zu bewerten und das Potenzial für eine regionale Ausweitung der Aktivitäten zu diskutieren. Die Daten werden über Interviews, Fokusgruppen, Probenahmen zur Luftverschmutzung, Sammlung von Plastikmüll, Bewertungen von Urin-Biomarkern und Umgebungsluftproben gesammelt. Die Evaluierung des Programms und die Verbreitung der Ergebnisse erfolgen im letzten Jahr des Projekts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Luftverschmutzung in Haushalten durch die Verbrennung fester Brennstoffe (z. B. Holz) ist ein wichtiger Umweltrisikofaktor in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und verursacht jährlich schätzungsweise 2,6 Millionen Todesfälle (Weltgesundheitsorganisation, 2018). Der Beitrag der Verbrennung von Kunststoffabfällen zu Haushaltsbränden wurde nicht quantifiziert. Dies ist problematisch für Länder wie Guatemala, wo 71 % der Haushalte Abfälle als primäres Entsorgungsmittel verbrennen (Regierung der Republik Guatemala 2019). Die Verbrennung von Kunststoffabfällen stellt eine kritische, aber wenig erforschte Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt dar, da Gemeinden mit billigem Kunststoff überschwemmt werden und keine Möglichkeit haben, Kunststoffabfälle sicher zu entsorgen.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Nachhaltigkeit von Interventionsstrategien zur Reduzierung der Verwendung, zum Recycling und zur Wiederverwendung von Kunststoffen, die zu einer Verringerung der Kunststoffverbrennung auf Haushaltsebene in ausgewählten Dörfern im ländlichen Guatemala führen werden. Die 200 Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusammen mit anderen interessierten Community-Mitgliedern an 12 wöchentlichen Sitzungen der Verhaltensarbeitsgruppe teilnehmen. Jede Interventionsgemeinschaft wird sich für Alternativen zur Plastikverbrennung einsetzen und Initiativen vorantreiben, die sie in den nächsten 9 Monaten umsetzen kann. Die 200 Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bis zum 5. Jahr keine spezifischen Aktivitäten, wenn die Verbreitung der Ergebnisse auch die Kontrolldörfer umfasst. . Zu den primären Ergebnissen gehören die persönliche Belastung durch Luftverschmutzung, der Vergleich von Urin-Biomarkern für die Exposition gegenüber der Verbrennung von Kunststoffen, die Quantifizierung der geschätzten Emissionen oder Luftschadstoffe aus der Verbrennung von Kunststoffen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Selbstwirksamkeit und der soziale Zusammenhalt sowie die Qualität der Umsetzung und die Treue der Einhaltung .

Im ersten Jahr wird formative Forschung durchgeführt, die eine schnelle Bewertung, die Bildung eines Community Advisory Board, die Verfeinerung der Arbeitsgruppe und ein Arbeitsgruppen-Pilotprojekt umfasst. Das umsetzungswissenschaftliche Capabilities-Opportunities-Motivations-Behavior (COM-B)-Framework wird die Entwicklung der Verhaltensintervention (Community-Arbeitsgruppen) während der Formationsphase leiten. In den Jahren 2 bis 4 (der Hauptstudie) umfasst die Datenerfassung Teilnehmerbefragungen (zu Studienbeginn, 4 Monate und 12 Monate), die Community-Arbeitsgruppen (12 Wochen), Fokusgruppen (Monat 12) und die Sammlung von Biomarkern (Urin). (Basislinie, 4 Monate und 12 Monate), Sammlung von Plastikmüll (Basislinie und 4 Monate) und Modellierungsaktivitäten rund um Emissionsszenarien und regionale Luftqualität. Im fünften Jahr erfolgt die Programmevaluierung und die Ergebnisse werden an die teilnehmenden Interventions- und Kontrollgemeinschaften sowie an regionale und nationale politische Entscheidungsträger weitergegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Jalapa
      • Jalapa, Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Community-Arbeitsgruppen:

  • Es gibt keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien, da die gesamte Community eingeladen wird

Für Fragebögen an Workshop-Teilnehmer:

  • Über 15 Jahre alt

Für die Entnahme von Urin- und persönlichen Luftverschmutzungsproben:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (15 - <44 Jahre, bestätigt durch offizielles Dokument)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 12-wöchigen Arbeitsgruppen
  • Melden Sie, dass bei Haushaltsbränden (im Kochherd oder im Freien) Plastik verbrannt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Schwangere Frau. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, können jedoch weiterhin teilnehmen.
  • Frauen, die angeben, Tabakprodukte zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Community-Arbeitsgruppe
Weibliche Teilnehmer über 15 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an Arbeitsgruppensitzungen teil, in denen es um Plastikmüll geht und Strategien zur Reduzierung des Gebrauchs, Recycling und Wiederverwendung von Plastik vorgestellt werden. Community-Mitglieder der Teilnehmer der Interventionsgruppe werden ebenfalls zur Teilnahme an den Arbeitsgruppen eingeladen.
Verhalten: Die Gemeinschaftsarbeitsgruppe

Die Intervention besteht aus 12 Wochen aus den Sitzungen der Bildungsarbeitsgruppe (WG). Acht Kernmodule über wesentliche Elemente (z. B. Hauptprobleme bei der Behandlung fester Abfälle, gesundheitliche Auswirkungen der Exposition gegenüber brennenden plastischen, nachhaltigen Alternativen zu Plastikstreu) und vier Periphery-Modulen, um die Identifizierung von Interventionen mit gemeindenahmerkten Gemeinden zu identifizieren, um in Haushaltsbränden weniger Plastik zu reduzieren, mehr Plastik zu konsumieren, sich zu widerrufen und Plastik zu verweigern, wird durchgeführt.

Die Teilnehmer priorisieren eine Aufgabe, die in den nächsten 9 Monaten mit der Anleitung von Gemeindearbeitern (Promotoras) erreicht werden kann, wie z. B.:

  • In einer Gemeinschaftsreinigung eingehen
  • Starten eines organischen Komposthaufens frei von Plastikmüll
  • Training zum Recycling in der Gemeinschaft, der sich auf Kunststoffrecycling konzentriert
  • Bio-
  • Material aus Kunststoff erstellen, wie Flaschen Pflanzer
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe.
Teilnehmer an Kontrolldörfern erhalten während der Interventionsaktivitäten in der Interventionsgruppe kleine Bäume zur Wiederaufforstung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PM2.5 exposure
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal PM2.5 exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Black carbon (BC) exposure
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal BC exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Zeitfenster: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary phthalates
Zeitfenster: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Zeitfenster: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) bewerten Sie die Reichweite der Intervention in der Interventionsgruppe, gemessen an: 1) der Anzahl und dem Anteil der insgesamt eingeladenen Teilnehmer, die an Arbeitsgruppen teilnehmen; 2) der Anzahl und dem Anteil der Haushaltsmitglieder der Teilnehmer, die sich an Arbeitsgruppenaktivitäten beteiligen; und 3) der Anzahl der Interventionsdorfmitglieder, die sich an Arbeitsgruppenaktivitäten beteiligen.
4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Wirksamkeit der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Verwenden Sie das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Implementierungswissenschafts-Framework, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, indem die Anzahl der Interventionsgruppenteilnehmer gemessen wird, die Verhaltensänderungen melden. Diese Änderungen werden basierend auf Faktoren wie Arbeitsgruppenbesuch, Engagement in Aktivitäten und gemeldeten Reduzierungen von Plastikverbrennung als "hoch" oder "niedrig" eingestuft.
4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Erleichternde Faktoren und Hindernisse für die Einführung der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungsforschung-Rahmens
Zeitfenster: 20 Monate
Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung) werden die Förderfaktoren und Hindernisse für die Übernahme der Intervention anhand qualitativer Daten aus Fokusgruppen und Interviews mit Teilnehmern und Umwelt-Promotoras bewertet. Dies wird helfen, die Faktoren zu identifizieren, die die Annahme der Intervention auf Dorfebene beeinflussen. Es gibt keine Maßeinheiten.
20 Monate
Übernahme der Intervention durch direkte Beobachtung unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 20 Monate
Mithilfe des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) bewerten Sie die Übernahme der Intervention durch direkte Beobachtungen von Interventionsaktivitäten und verwenden qualitative Datenanalyse, um das Ausmaß der Umsetzung auf Gemeindeebene zu bewerten. Es gibt keine Maßeinheiten.
20 Monate
Aufrechterhaltung der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: Nach 20 Monaten
Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wird die Aufrechterhaltung (Fortführung der Interventionsstrategien) auf Teilnehmer-, Haushalts- und Dorfebene bewertet, gemessen an: 1) Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die berichten, kein Plastik mehr in Haushaltsfeuern zu verbrennen (ein Maß für die Abkehr); 2) Anzahl und Anteil der Haushalte, die nach Abschluss der Arbeitsgruppen ihre Beteiligung an Interventionsaktivitäten auf Dorfebene fortsetzen; und 3) Anzahl der Gemeindemitglieder und Organisationen, die nach Abschluss der Arbeitsgruppen im Interventionsarm ähnliche Interventionsaktivitäten in den Gemeinden unabhängig aufrechterhalten oder etabliert haben.
Nach 20 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-related Quality of Life (HRQOL) Score
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the HRQOL instrument, compare differences in quality of life among women participating in the two study arms. The HRQOL consists of 4 questions measuring: a) overall general health (5 items- excellent, very good, good, fair, or poor; used independently, ordinal outcome); b) number of days physical health was not good in the last 30 days; c) number of days mental health was not good in the last 30 days (b and c are summed together, not to exceed 30 days, continuous outcome); and d) number of days poor physical or mental health limited daily activities in the last 30 days (used independently, continuous outcome). Higher scores typically represent poorer health and quality of life, with individuals reporting more health-related problems and worse functioning in daily activities, mental well-being, and social interactions. Lower scores suggest better health status, with individuals reporting fewer limitations or challenges in their physical, emotional, or social well-being.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Household Decision Making
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using a 7-part instrument, compare differences in household decision-making (e.g., spending earned money, major and minor purchases, job decisions, cooking foods, visiting others) among women participating in the two study arms. The responses are coded on a 4-point scale (respondent's sole decision; husband's decision; joint decision between respondent and husband; other family member makes decision). Scores range from 7 to 28; the lower the score, the greater the woman's agency to make household decisions.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
New General Self-Efficacy Scale (NGSE) Score
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the New General Self-Efficacy Scale (NGSE), an 8-part instrument, compare differences in self-efficacy (e.g., problem-solving, goal setting, confidence, resourcefulness) among women participating in the two study arms. Each item is rated on a 5-point scale (strongly disagree; disagree; neither agree nor disagree; agree; strongly agree). NGSE scores range from 5 to 40; the higher the score, the greater the individual's generalized self-efficacy belief.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Score
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the 12-part Short Social Capital Assessment Tool, compare differences in group membership, citizenship, and cognitive social capital (trust) among women participating in the two study arms. Responses are Yes/No, and scoring ranges from 0-37. The responses are summed to calculate a total social capital score, with higher scores indicating higher levels of social capital, signifying more support, trust, and participation in community networks.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Community Mobilization Scale Score
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the Community Mobilization Scale, compare differences in the Critical Consciousness sub-scale (modified 9-item instrument) and the Collective Action sub-scale (modified 2-item instrument) among women participating in the two study arms. The Critical Consciousness sub-scale score is measured using a 3-point Likert scale (agree, somewhat agree, disagree; scores ranging from 9-27, measured continuously). The Collective Action sub-scale asks about the number of times the participant and community have worked on community problems in the last 3 months and is measured continuously. For both scales, higher scores indicate higher levels of mobilization.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Quantification of emissions estimates of air pollutants from plastic incineration.
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using filter-based antimony (Sb) and 1,3,5-Triphenylbenzene (TPB) as tracers of plastic burning and collecting household plastic waste, apportion PM2.5 and quantify emissions estimates of air pollutants from plastic incineration and assess effects of potential emissions reduction on air quality with a chemical transport model.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Zeitfenster: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary phthalates
Zeitfenster: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Zeitfenster: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary volatile organic compounds (VOCs)
Zeitfenster: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in VOC concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Georgia
Universidad del Valle, Guatemala

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Hauptermittler: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1F31ES036126 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1P2CES033430-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010326 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Weitergabe der folgenden Informationen: Expositionsdaten, Labordaten, Fragebogen zu Ergebnis und Intervention sowie Standard der Betriebsverfahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende oder bei Einreichung der Veröffentlichung (auf Wunsch des Herausgebers oder Geldgebers)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Forschungsteam wird ein Datenanforderungsformular erstellen, in dem es Verfahren für den Zugriff auf nicht identifizierte Daten darlegt, einschließlich des Namens und der Zugehörigkeit der Forscher, Ergebnisse und Variablen, die mit einem genehmigten statistischen Analyseplan angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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