Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plastavfall og helseeffekter i Guatemala (Ecolectivos)

9. september 2026 oppdatert av: Eri Saikawa, Emory University

Forbrenning av plastavfall og helseeffekter for mennesker i Guatemala

Målet med denne klynge-randomiserte studien i landlige Guatemala er å vurdere intervensjonsstrategier for å redusere plastforbrenning i 8 intervensjonslandsbyer sammenlignet med 8 kontrolllandsbyer. Intervensjonsgruppedeltakerne vil delta i 12 ukentlige atferdsarbeidsgruppeøkter; kontrollgruppen vil ikke motta noen spesifikke aktiviteter. To hundre kvinner i reproduktiv alder så vel som andre samfunnsmedlemmer fra disse landsbyene vil bli registrert i hver gruppe. Oppfølgingsperioden er 12 måneder. Et Community Advisory Board vil bli dannet for å gi innspill til studieaktiviteter, evaluere arbeidsgruppeintervensjonsstrategier og diskutere potensialet for å utvide aktivitetene regionalt. Data vil bli samlet inn via intervjuer, fokusgrupper, luftforurensningsprøvetaking, innsamling av plastavfall, vurderinger av urinbiomarkører og luftprøvetaking. Programevaluering og resultatformidling vil skje i løpet av prosjektets siste år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Husholdningenes luftforurensning fra forbrenning av fast brensel (f.eks. ved) er en stor miljørisikofaktor i lav- og mellominntektsland, og står for anslagsvis 2,6 millioner dødsfall årlig (Verdens helseorganisasjon, 2018). Bidraget fra plastavfallsforbrenning i husholdningsbranner er ikke kvantifisert. Dette er problematisk for land som Guatemala, der 71 % av husholdningene brenner avfall som et primært avhendingsmiddel (Republikken Guatemalas regjering 2019). Forbrenning av plastavfall er en kritisk, men understudert, folkehelse- og miljøfare, ettersom lokalsamfunn oversvømmes med billig plast uten midler til å kaste plastavfall på en sikker måte.

Målet med denne studien er å gjennomføre en klynge-randomisert studie for å evaluere opptaket og bærekraften av intervensjonsstrategier for å redusere bruk, resirkulering og gjenbruk av plast som vil føre til reduksjoner i husholdningsnivå av plastforbrenning i utvalgte landsbyer på landsbygda i Guatemala. De 200 intervensjonsgruppedeltakerne, sammen med andre interesserte medlemmer av samfunnet, vil delta i 12 ukentlige økter i atferdsarbeidsgruppene. Hvert intervensjonssamfunn vil forplikte seg til alternativer til å brenne plast og drive initiativer de kan oppnå i løpet av de neste 9 månedene. De 200 kontrollgruppedeltakerne vil ikke motta noen spesifikke aktiviteter før i år 5 når formidling av resultater vil omfatte kontrolllandsbyer. . Primære utfall inkluderer personlig luftforurensningseksponering, sammenligning av urinbiomarkører for eksponering for plastforbrenning, kvantifisering av estimerte utslipp eller luftforurensninger fra plastforbrenning, helserelatert livskvalitet, selveffektivitet og sosial samhørighet, og implementeringskvalitet og trofasthet ved etterlevelse. .

I det første året vil formativ forskning som involverer en rask vurdering, dannelse av et Community Advisory Board, foredling av arbeidsgruppe og en arbeidsgruppepilot finne sted. Implementeringsvitenskapen Capabilities-Opportunities-Motivations-Behavior (COM-B) rammeverket vil lede utviklingen av atferdsintervensjonen (arbeidsgrupper i lokalsamfunnet) i den formative fasen. I år 2 - 4 (hovedforsøket), vil datainnsamlingen inkludere deltakerundersøkelser (ved baseline, 4 måneder og 12 måneder), fellesskapets arbeidsgrupper (12 uker), fokusgrupper (måned 12), biomarkør (urin) innsamling (grunnlinje, 4 måneder og 12 måneder), innsamling av plastavfall (grunnlinje og 4 måneder), og modelleringsaktiviteter rundt utslippsscenarier og regional luftkvalitet. I år 5 vil programevaluering finne sted, og resultatene vil bli formidlet til de deltakende intervensjons- og kontrollmiljøene og til regionale og nasjonale beslutningstakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Jalapa
      • Jalapa, Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For arbeidsgrupper i samfunnet:

  • Det er ingen inkluderings- eller eksklusjonskriterier da hele fellesskapet vil bli invitert

For spørreskjemaer administrert til workshopdeltakere:

  • Over 15 år

For innsamling av urin og personlige luftforurensningsprøver:

  • Kvinner i reproduktiv alder (15 - <44 år, bekreftet av offisielt dokument)
  • Vilje til å delta i 12 ukers arbeidsgrupper
  • Rapporter at plast brennes i husholdningsbranner (i komfyren eller utendørs)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne
  • Gravide kvinner. Imidlertid kan kvinner som blir gravide i løpet av studien fortsette å delta.
  • Kvinner som oppgir at de bruker tobakksprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Samfunnsarbeidsgruppen
Kvinnelige deltakere over 15 år randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i arbeidsgruppemøter over 12 uker som tar for seg plastavfall og introduserer strategier for å redusere bruk, resirkulering og gjenbruk av plast. Samfunnsmedlemmer av deltakere i intervensjonsgruppen vil også bli invitert til å delta i arbeidsgruppene.
Atferdsmessig: Fellesskapets arbeidsgruppe

Intervensjonen består av pedagogiske arbeidsgrupper (WG) økter over 12 uker. Åtte kjernemoduler som diskuterer viktige elementer (for eksempel hovedproblemer med håndtering av fast avfall, helseeffekter av eksponering for forbrenning av plast, bærekraftige alternativer til plastkull) og fire periferimoduler for å identifisere samfunnsdrevne inngrep for å redusere plastforbrenning i husholdningsbranner, konsumere mindre plast, resirkulere og repurpose plast, vil bli holdt.

Deltakerne vil prioritere en oppgave som kan oppnås i løpet av de neste 9 månedene, med veiledning av samfunnsarbeidere (promotoras), for eksempel:

  • engasjere seg i en fellesskapsopprydding
  • Starter en organisk komposthauge fri for plastavfall
  • Trening på gjenvinning av samfunnet, med fokus på resirkulering av plast
  • Å lage organiske såper, å bruke til personlig pleie eller vaske klær, eliminere plastemballasje
  • lage materialer av plast, som flaskeplantører
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe.
Deltakere i kontrolllandsbyer vil motta små trær for skogplanting under intervensjonsaktivitetene i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PM2.5 exposure
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal PM2.5 exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Black carbon (BC) exposure
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal BC exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Tidsramme: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary phthalates
Tidsramme: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Tidsramme: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde av intervensjon ved bruk av RE-AIM implementeringsvitenskapelig rammeverk
Tidsramme: 4-5 måneder og 12 - 20 måneder
Ved å bruke RE-AIM-implementeringsvitenskapsrammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), vurder rekkevidden av intervensjonen i intervensjonsgruppen, målt ved: 1) antall og andel av totalt inviterte deltakere som deltar i arbeidsgrupper; 2) antall og andel av deltakernes husstandsmedlemmer som engasjerer seg i arbeidsgruppens aktiviteter; og 3) antall medlemmer i intervensjonslandsbyen som engasjerer seg i arbeidsgruppens aktiviteter.
4-5 måneder og 12 - 20 måneder
Effektivitet av intervensjon ved bruk av RE-AIM implementeringsvitenskapsrammeverket
Tidsramme: 4-5 måneder og 12 - 20 måneder
Ved å bruke Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-rammeverket for implementeringsvitenskap, vurder effektiviteten til intervensjonen ved å måle antall deltakere i intervensjonsgruppen som rapporterer atferdsendringer. Disse endringene kategoriseres som "høy" eller "lav" atferd basert på faktorer som deltakelse i arbeidsgrupper, engasjement i aktiviteter og rapportert reduksjon i forbrenning av plast.
4-5 måneder og 12 - 20 måneder
Faktorer som fremmer og hindrer adopsjon av intervensjonen ved bruk av RE-AIM implementeringsvitenskapelig rammeverk
Tidsramme: 20 måneder
Ved å bruke Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM implementeringsvitenskapsrammeverket, vurder mulighetene og hindringene for å ta i bruk intervensjonen ved hjelp av kvalitative data samlet inn fra fokusgrupper og intervjuer med deltakere og miljøpromotorar. Dette vil bidra til å identifisere faktorene som påvirker opptaket av intervensjonen på landsbynivå. Det er ingen måleenheter.
20 måneder
Innføring av intervensjonen ved direkte observasjon ved bruk av RE-AIM implementeringsvitenskapelig rammeverk
Tidsramme: 20 måneder
Bruk Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvitenskapsrammeverket for å vurdere adopsjonen av intervensjonen gjennom direkte observasjoner av intervensjonsaktiviteter, med kvalitativ dataanalyse for å evaluere implementeringsgraden på samfunnsnivå. Det er ingen måleenheter.
20 måneder
Vedlikehold av intervensjonen ved bruk av RE-AIM implementeringsvitenskapelig rammeverk
Tidsramme: Etter 20 måneder
Bruk Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvitenskapsrammeverket for å vurdere opprettholdelse (vedlikehold av intervensjonsstrategier) på deltaker-, husholdnings- og landsbynivå, målt ved: 1) antall og andel deltakere som rapporterer at de ikke lenger brenner plast i husholdningsbål (et mål på frafall); 2) antall og andel husholdninger som fortsetter sin deltakelse i intervensjonsaktiviteter på landsbynivå etter at arbeidsgruppene er avsluttet; og 3) antall samfunnsmedlemmer og organisasjoner som selvstendig har opprettholdt eller etablert lignende intervensjonsaktiviteter i lokalsamfunnene etter at arbeidsgruppene er avsluttet i intervensjonsarmen.
Etter 20 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health-related Quality of Life (HRQOL) Score
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the HRQOL instrument, compare differences in quality of life among women participating in the two study arms. The HRQOL consists of 4 questions measuring: a) overall general health (5 items- excellent, very good, good, fair, or poor; used independently, ordinal outcome); b) number of days physical health was not good in the last 30 days; c) number of days mental health was not good in the last 30 days (b and c are summed together, not to exceed 30 days, continuous outcome); and d) number of days poor physical or mental health limited daily activities in the last 30 days (used independently, continuous outcome). Higher scores typically represent poorer health and quality of life, with individuals reporting more health-related problems and worse functioning in daily activities, mental well-being, and social interactions. Lower scores suggest better health status, with individuals reporting fewer limitations or challenges in their physical, emotional, or social well-being.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Household Decision Making
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using a 7-part instrument, compare differences in household decision-making (e.g., spending earned money, major and minor purchases, job decisions, cooking foods, visiting others) among women participating in the two study arms. The responses are coded on a 4-point scale (respondent's sole decision; husband's decision; joint decision between respondent and husband; other family member makes decision). Scores range from 7 to 28; the lower the score, the greater the woman's agency to make household decisions.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
New General Self-Efficacy Scale (NGSE) Score
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the New General Self-Efficacy Scale (NGSE), an 8-part instrument, compare differences in self-efficacy (e.g., problem-solving, goal setting, confidence, resourcefulness) among women participating in the two study arms. Each item is rated on a 5-point scale (strongly disagree; disagree; neither agree nor disagree; agree; strongly agree). NGSE scores range from 5 to 40; the higher the score, the greater the individual's generalized self-efficacy belief.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Score
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the 12-part Short Social Capital Assessment Tool, compare differences in group membership, citizenship, and cognitive social capital (trust) among women participating in the two study arms. Responses are Yes/No, and scoring ranges from 0-37. The responses are summed to calculate a total social capital score, with higher scores indicating higher levels of social capital, signifying more support, trust, and participation in community networks.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Community Mobilization Scale Score
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the Community Mobilization Scale, compare differences in the Critical Consciousness sub-scale (modified 9-item instrument) and the Collective Action sub-scale (modified 2-item instrument) among women participating in the two study arms. The Critical Consciousness sub-scale score is measured using a 3-point Likert scale (agree, somewhat agree, disagree; scores ranging from 9-27, measured continuously). The Collective Action sub-scale asks about the number of times the participant and community have worked on community problems in the last 3 months and is measured continuously. For both scales, higher scores indicate higher levels of mobilization.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Quantification of emissions estimates of air pollutants from plastic incineration.
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using filter-based antimony (Sb) and 1,3,5-Triphenylbenzene (TPB) as tracers of plastic burning and collecting household plastic waste, apportion PM2.5 and quantify emissions estimates of air pollutants from plastic incineration and assess effects of potential emissions reduction on air quality with a chemical transport model.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Tidsramme: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary phthalates
Tidsramme: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Tidsramme: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary volatile organic compounds (VOCs)
Tidsramme: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in VOC concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Georgia
Universidad del Valle, Guatemala

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Hovedetterforsker: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1F31ES036126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1P2CES033430-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P010326 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele følgende informasjon: Eksponeringsdata, laboratoriedata, spørreskjema relatert til resultatet og intervensjonen, og standard for operasjonsprosedyrer.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at studiet avsluttes eller ved innsending av publisering (på redaktørs eller finansiørs forespørsel)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerteamet vil lage et dataforespørselsskjema der de vil skissere prosedyrer for tilgang til avidentifiserte data som vil inkludere navn og tilknytning til forskere, utfall og variabler som forespørres med en godkjent statistisk analyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger