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Rifiuti di plastica ed effetti sulla salute umana in Guatemala (Ecolectivos)

9 settembre 2026 aggiornato da: Eri Saikawa, Emory University

Combustione di rifiuti di plastica ed effetti sulla salute umana in Guatemala

L’obiettivo di questo studio randomizzato in cluster nelle zone rurali del Guatemala è valutare le strategie di intervento per ridurre la combustione della plastica in 8 villaggi di intervento rispetto agli 8 villaggi di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a 12 sessioni settimanali di gruppo di lavoro comportamentale; il gruppo di controllo non riceverà alcuna attività specifica. In ciascun gruppo verranno iscritte duecento donne in età riproduttiva e altri membri della comunità provenienti da questi villaggi. Il periodo di follow-up è di 12 mesi. Verrà formato un comitato consultivo comunitario per fornire input sulle attività di studio, valutare le strategie di intervento del gruppo di lavoro e discutere il potenziale per espandere le attività a livello regionale. I dati verranno raccolti tramite interviste, focus group, campionamento dell'inquinamento atmosferico, raccolta di rifiuti di plastica, valutazioni di biomarcatori urinari e campionamento dell'aria ambiente. La valutazione del programma e la diffusione dei risultati avverranno nell'ultimo anno del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’inquinamento atmosferico domestico dovuto alla combustione di combustibili solidi (ad esempio, legno) è un importante fattore di rischio ambientale nei paesi a basso e medio reddito, responsabile di circa 2,6 milioni di morti all’anno (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2018). Il contributo dell’incenerimento dei rifiuti di plastica negli incendi domestici non è stato quantificato. Ciò è problematico per paesi come il Guatemala, dove il 71% delle famiglie brucia i rifiuti come principale mezzo di smaltimento (Governo della Repubblica del Guatemala 2019). L’incenerimento dei rifiuti di plastica è un rischio critico, ma poco studiato, per la salute pubblica e l’ambiente, poiché le comunità sono inondate di plastica a basso costo senza i mezzi per smaltire in modo sicuro i rifiuti di plastica.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato su cluster per valutare l’adozione e la sostenibilità delle strategie di intervento per ridurre l’uso, il riciclo e il riutilizzo della plastica che porteranno a riduzioni della combustione della plastica a livello domestico in villaggi selezionati nelle zone rurali del Guatemala. I 200 partecipanti al gruppo di intervento, insieme ad altri membri della comunità interessati, parteciperanno a 12 sessioni settimanali di gruppo di lavoro comportamentale. Ciascuna comunità di intervento si impegnerà a trovare alternative alla combustione della plastica e a promuovere le iniziative che potrà realizzare nei prossimi 9 mesi. I 200 partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcuna attività specifica fino al quinto anno, quando la diffusione dei risultati includerà i villaggi di controllo. . I risultati primari includono l’esposizione personale all’inquinamento atmosferico, il confronto dei biomarcatori urinari dell’esposizione alla combustione della plastica, la quantificazione delle emissioni stimate o degli inquinanti atmosferici derivanti dall’incenerimento della plastica, la qualità della vita correlata alla salute, l’autoefficacia e la coesione sociale, la qualità dell’implementazione e la fedeltà dell’adesione. .

Nel primo anno si svolgerà una ricerca formativa che prevede una valutazione rapida, la formazione di un comitato consultivo comunitario, il perfezionamento del gruppo di lavoro e un gruppo di lavoro pilota. Il quadro di implementazione scientifica Capacità-Opportunità-Motivazioni-Comportamento (COM-B) guiderà lo sviluppo dell'intervento comportamentale (gruppi di lavoro di comunità) durante la fase formativa. Negli anni 2 - 4 (lo studio principale), la raccolta dei dati includerà sondaggi dei partecipanti (al basale, 4 mesi e 12 mesi), gruppi di lavoro comunitari (12 settimane), focus group (mese 12), raccolta di biomarcatori (urina) (livello di riferimento, 4 mesi e 12 mesi), raccolta dei rifiuti di plastica (livello di riferimento e 4 mesi) e attività di modellazione sugli scenari di emissioni e sulla qualità dell'aria regionale. Nell'anno 5, avrà luogo la valutazione del programma e i risultati saranno diffusi alle comunità di intervento e controllo partecipanti e ai responsabili politici regionali e nazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Jalapa
      • Jalapa, Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i gruppi di lavoro comunitari:

  • Non sono previsti criteri di inclusione o esclusione poiché sarà invitata tutta la comunità

Per i questionari somministrati ai partecipanti al workshop:

  • Oltre i 15 anni

Per la raccolta di campioni di urina e di inquinamento atmosferico personale:

  • Donne in età riproduttiva (15 - <44 anni, verificate da documento ufficiale)
  • Disponibilità a partecipare a gruppi di lavoro di 12 settimane
  • Segnalare che la plastica viene bruciata negli incendi domestici (nei fornelli o all'aperto)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prestare consenso
  • Individui con deficit cognitivo o con capacità decisionale compromessa
  • Donne incinte. Tuttavia, le donne che rimangono incinte durante il corso dello studio possono continuare a partecipare.
  • Donne che riferiscono di utilizzare prodotti del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di lavoro comunitario
Le partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 15 anni randomizzate al gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di gruppo di lavoro della durata di 12 settimane che affronteranno i rifiuti di plastica e introdurranno strategie per ridurre l'uso, riciclare e riutilizzare la plastica. Anche i membri della comunità dei partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare ai gruppi di lavoro.
Comportamentale: Il gruppo di lavoro della comunità

L'intervento consiste nelle sessioni del gruppo di lavoro educativo (WG) per 12 settimane. Otto moduli principali che discutono di elementi essenziali (come i principali problemi di gestione dei rifiuti solidi, gli effetti sulla salute dell'esposizione alla combustione di plastica, alternative sostenibili alla lettiera di plastica) e quattro moduli periferici per aiutare a identificare gli interventi basati sulla comunità per ridurre la combustione della plastica negli incendi domestici, consumare meno plastica, riciclo e plastica riutilizzata.

I partecipanti darà la priorità a un compito che può essere raggiunto nei prossimi 9 mesi, con la guida degli operatori della comunità (promotori), come: ad esempio:

  • Impegnarsi in una pulizia della comunità
  • Avvio di un mucchio di compost organico privo di rifiuti di plastica
  • Formazione sul riciclaggio della comunità, concentrandosi sul riciclaggio delle materie plastiche
  • Fare saponi biologici, da utilizzare per la toelettatura personale o lavare i vestiti, eliminando l'imballaggio di plastica
  • Creare materiali in plastica, come fioriere per bottiglie
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo.
I partecipanti ai villaggi di controllo riceveranno piccoli alberi per il riforestazione durante le attività di intervento nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PM2.5 exposure
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal PM2.5 exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Black carbon (BC) exposure
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal BC exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Lasso di tempo: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary phthalates
Lasso di tempo: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Lasso di tempo: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'intervento utilizzando il quadro di implementazione scientifica RE-AIM
Lasso di tempo: 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valutare la portata dell'intervento nel braccio di intervento, misurata da: 1) il numero e la proporzione dei partecipanti invitati totali che partecipano ai gruppi di lavoro; 2) il numero e la proporzione dei membri delle famiglie dei partecipanti che partecipano alle attività dei gruppi di lavoro; e 3) il numero di membri del villaggio di intervento che partecipano alle attività dei gruppi di lavoro.
4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Efficacia dell'intervento utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Utilizzando il quadro della scienza dell'implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valuta l'efficacia dell'intervento misurando il numero di partecipanti al gruppo di intervento che riportano cambiamenti comportamentali. Questi cambiamenti sono classificati come comportamenti "elevati" o "bassi" in base a fattori quali la partecipazione ai gruppi di lavoro, il coinvolgimento nelle attività e le riduzioni segnalate nella combustione della plastica.
4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Fattori abilitanti e barriere all'adozione dell'intervento utilizzando il quadro di implementazione scientifica RE-AIM
Lasso di tempo: 20 mesi
Utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) della scienza dell'implementazione, valutare i fattori abilitanti e le barriere all'adozione dell'intervento utilizzando dati qualitativi raccolti da focus group e interviste con partecipanti e promotrici ambientali. Ciò contribuirà a identificare i fattori che influenzano l'adozione dell'intervento a livello di villaggio. Non sono presenti unità di misura.
20 mesi
Adozione dell'intervento mediante osservazione diretta utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: 20 mesi
Utilizzando il quadro scientifico di implementazione Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM), valutare l'adozione dell'intervento attraverso osservazioni dirette delle attività di intervento, utilizzando l'analisi dei dati qualitativi per valutare l'entità dell'implementazione a livello comunitario. Non ci sono unità di misura.
20 mesi
Mantenimento dell'intervento utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: Dopo 20 mesi
Utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valutare il mantenimento (sostenibilità delle strategie di intervento) a livello di partecipante, famiglia e villaggio, misurato da: 1) numero e proporzione di partecipanti che dichiarano di non bruciare più plastica nei fuochi domestici (una misura di dis-adozione); 2) numero e proporzione di famiglie che continuano il loro coinvolgimento nelle attività di intervento a livello di villaggio dopo il completamento dei gruppi di lavoro; e 3) numero di membri della comunità e organizzazioni che hanno mantenuto in modo indipendente o stabilito attività di intervento simili nelle comunità dopo il completamento dei gruppi di lavoro nel braccio di intervento.
Dopo 20 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health-related Quality of Life (HRQOL) Score
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the HRQOL instrument, compare differences in quality of life among women participating in the two study arms. The HRQOL consists of 4 questions measuring: a) overall general health (5 items- excellent, very good, good, fair, or poor; used independently, ordinal outcome); b) number of days physical health was not good in the last 30 days; c) number of days mental health was not good in the last 30 days (b and c are summed together, not to exceed 30 days, continuous outcome); and d) number of days poor physical or mental health limited daily activities in the last 30 days (used independently, continuous outcome). Higher scores typically represent poorer health and quality of life, with individuals reporting more health-related problems and worse functioning in daily activities, mental well-being, and social interactions. Lower scores suggest better health status, with individuals reporting fewer limitations or challenges in their physical, emotional, or social well-being.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Household Decision Making
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using a 7-part instrument, compare differences in household decision-making (e.g., spending earned money, major and minor purchases, job decisions, cooking foods, visiting others) among women participating in the two study arms. The responses are coded on a 4-point scale (respondent's sole decision; husband's decision; joint decision between respondent and husband; other family member makes decision). Scores range from 7 to 28; the lower the score, the greater the woman's agency to make household decisions.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
New General Self-Efficacy Scale (NGSE) Score
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the New General Self-Efficacy Scale (NGSE), an 8-part instrument, compare differences in self-efficacy (e.g., problem-solving, goal setting, confidence, resourcefulness) among women participating in the two study arms. Each item is rated on a 5-point scale (strongly disagree; disagree; neither agree nor disagree; agree; strongly agree). NGSE scores range from 5 to 40; the higher the score, the greater the individual's generalized self-efficacy belief.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Score
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the 12-part Short Social Capital Assessment Tool, compare differences in group membership, citizenship, and cognitive social capital (trust) among women participating in the two study arms. Responses are Yes/No, and scoring ranges from 0-37. The responses are summed to calculate a total social capital score, with higher scores indicating higher levels of social capital, signifying more support, trust, and participation in community networks.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Community Mobilization Scale Score
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the Community Mobilization Scale, compare differences in the Critical Consciousness sub-scale (modified 9-item instrument) and the Collective Action sub-scale (modified 2-item instrument) among women participating in the two study arms. The Critical Consciousness sub-scale score is measured using a 3-point Likert scale (agree, somewhat agree, disagree; scores ranging from 9-27, measured continuously). The Collective Action sub-scale asks about the number of times the participant and community have worked on community problems in the last 3 months and is measured continuously. For both scales, higher scores indicate higher levels of mobilization.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Quantification of emissions estimates of air pollutants from plastic incineration.
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using filter-based antimony (Sb) and 1,3,5-Triphenylbenzene (TPB) as tracers of plastic burning and collecting household plastic waste, apportion PM2.5 and quantify emissions estimates of air pollutants from plastic incineration and assess effects of potential emissions reduction on air quality with a chemical transport model.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Lasso di tempo: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary phthalates
Lasso di tempo: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Lasso di tempo: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary volatile organic compounds (VOCs)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in VOC concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Georgia
Universidad del Valle, Guatemala

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Investigatore principale: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1F31ES036126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1P2CES033430-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P010326 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione delle seguenti informazioni: dati di esposizione, dati di laboratorio, questionario relativo ai risultati e all'intervento e standard delle procedure operative.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio o al momento della presentazione della pubblicazione (su richiesta dell'editore o del finanziatore)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo di ricerca creerà un modulo di richiesta dati in cui delineerà le procedure per l'accesso ai dati non identificati che includeranno il nome e l'affiliazione dei ricercatori, i risultati e le variabili richieste con un piano di analisi statistica approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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