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Resíduos de plástico e efeitos na saúde humana na Guatemala (Ecolectivos)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Eri Saikawa, Emory University

Combustão de resíduos plásticos e efeitos na saúde humana na Guatemala

O objetivo deste ensaio clínico randomizado na zona rural da Guatemala é avaliar estratégias de intervenção para reduzir a queima de plástico em 8 aldeias de intervenção em comparação com 8 aldeias de controle. Os participantes do grupo de intervenção participarão de 12 sessões semanais de grupo de trabalho comportamental; o grupo de controle não receberá nenhuma atividade específica. Duzentas mulheres em idade reprodutiva, bem como outros membros da comunidade destas aldeias, serão inscritos em cada grupo. O período de acompanhamento é de 12 meses. Um Conselho Consultivo Comunitário será formado para fornecer informações sobre atividades de estudo, avaliar estratégias de intervenção de grupos de trabalho e discutir o potencial de expansão das atividades regionalmente. Os dados serão coletados por meio de entrevistas, grupos focais, amostragem de poluição do ar, coleta de resíduos plásticos, avaliações de biomarcadores urinários e amostragem do ar ambiente. A avaliação do programa e a divulgação dos resultados ocorrerão no último ano do projeto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A poluição atmosférica doméstica resultante da combustão de combustíveis sólidos (por exemplo, madeira) é um importante factor de risco ambiental em países de baixo e médio rendimento, sendo responsável por cerca de 2,6 milhões de mortes anualmente (Organização Mundial de Saúde, 2018). A contribuição da incineração de resíduos plásticos nos incêndios domésticos não foi quantificada. Isto é problemático para países como a Guatemala, onde 71% dos agregados familiares queimam resíduos como principal meio de eliminação (Governo da República da Guatemala 2019). A incineração de resíduos plásticos é um perigo crítico, mas pouco estudado, para a saúde pública e para o ambiente, uma vez que as comunidades são inundadas com plástico barato sem meios de eliminação segura dos resíduos plásticos.

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a aceitação e a sustentabilidade de estratégias de intervenção para reduzir o uso, reciclar e reaproveitar o plástico que levará a reduções na queima de plástico em nível doméstico em aldeias selecionadas na zona rural da Guatemala. Os 200 participantes do grupo de intervenção, juntamente com outros membros interessados ​​da comunidade, participarão de 12 sessões semanais de grupos de trabalho comportamentais. Cada comunidade de intervenção comprometer-se-á com alternativas à queima de plástico e impulsionará iniciativas que possam alcançar nos próximos 9 meses. Os 200 participantes do grupo de controlo não receberão quaisquer actividades específicas até ao ano 5, quando a divulgação dos resultados incluirá as aldeias de controlo. . Os resultados primários incluem exposição pessoal à poluição do ar, comparação de biomarcadores urinários de exposição à combustão de plástico, quantificação de emissões estimadas ou poluentes atmosféricos da incineração de plástico, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia e coesão social, e qualidade de implementação e fidelidade de adesão .

No primeiro ano, ocorrerá uma pesquisa formativa envolvendo uma avaliação rápida, a formação de um Conselho Consultivo Comunitário, o refinamento do grupo de trabalho e um grupo de trabalho piloto. A estrutura científica de implementação Capacidades-Oportunidades-Motivações-Comportamento (COM-B) orientará o desenvolvimento da intervenção comportamental (grupos de trabalho comunitários) durante a fase formativa. Nos anos 2 a 4 (o ensaio principal), a coleta de dados incluirá pesquisas com participantes (no início do estudo, 4 meses e 12 meses), grupos de trabalho comunitários (12 semanas), grupos focais (mês 12), coleta de biomarcadores (urina) (linha de base, 4 meses e 12 meses), coleta de resíduos plásticos (linha de base e 4 meses) e atividades de modelagem em torno de cenários de emissões e qualidade do ar regional. No Ano 5, ocorrerá a avaliação do programa e os resultados serão divulgados às comunidades de intervenção e controlo participantes e aos decisores políticos regionais e nacionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
    • Jalapa
      • Jalapa, Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para grupos de trabalho comunitários:

  • Não há critérios de inclusão ou exclusão, pois toda a comunidade será convidada

Para questionários administrados aos participantes do workshop:

  • Maiores de 15 anos

Para a coleta de amostras de urina e de poluição atmosférica pessoal:

  • Mulheres em idade reprodutiva (15 - <44 anos, verificado por documento oficial)
  • Disponibilidade para participar de grupos de trabalho de 12 semanas
  • Relate que o plástico é queimado em incêndios domésticos (no fogão ou ao ar livre)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Deficientes cognitivos ou indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
  • Mulheres grávidas. No entanto, as mulheres que engravidarem durante o estudo poderão continuar a participar.
  • Mulheres que relatam o uso de produtos de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de trabalho comunitário
Participantes do sexo feminino com mais de 15 anos randomizados para o grupo de intervenção participarão de sessões de grupo de trabalho durante 12 semanas que abordam o desperdício de plástico e apresentam estratégias para reduzir o uso, reciclar e reaproveitar o plástico. Os membros da comunidade participantes do grupo de intervenção também serão convidados a participar dos grupos de trabalho.
Comportamental: O grupo de trabalho da comunidade

A intervenção consiste em sessões do Grupo de Trabalho Educacional (WG) ao longo de 12 semanas. Oito módulos centrais discutindo elementos essenciais (como os principais problemas do gerenciamento de resíduos sólidos, os efeitos da saúde da exposição à queima de plástico, alternativas sustentáveis ​​ao lixo plástico) e quatro módulos de periferia para ajudar a identificar intervenções orientadas pela comunidade para reduzir a queima de plástico em incêndios domésticos, consumir menos plástico, reciclar e repelir plástico, serão mantidos.

Os participantes priorizarão uma tarefa que pode ser alcançada nos próximos 9 meses, com a orientação dos trabalhadores da comunidade (promotores), como:

  • Envolvendo-se em uma limpeza da comunidade
  • Iniciando uma pilha de composto orgânico livre de resíduos plásticos
  • Treinamento sobre reciclagem da comunidade, focando na reciclagem de plásticos
  • Fazendo sabonetes orgânicos, para usar para cuidar ou lavar roupas, eliminando embalagens de plástico
  • criando materiais fora de plástico, como plantadores de garrafa
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção
Sem intervenção: Grupo de controle.
Os participantes das aldeias de controle receberão pequenas árvores para o reflorestamento durante as atividades de intervenção no grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PM2.5 exposure
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal PM2.5 exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Black carbon (BC) exposure
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements. This study will compare differences in personal BC exposure among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Prazo: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary phthalates
Prazo: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Prazo: Baseline and 4-5 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline and 4-5 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: 4-5 meses e 12-20 meses
Utilizando a estrutura de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie o alcance da intervenção no braço de intervenção, medido por: 1) o número e proporção de participantes totais convidados que participam nos grupos de trabalho; 2) o número e proporção de membros do agregado familiar dos participantes que participam nas atividades dos grupos de trabalho; e 3) o número de membros da aldeia de intervenção que participam nas atividades dos grupos de trabalho.
4-5 meses e 12-20 meses
Eficácia da intervenção utilizando o modelo de ciência da implementação RE-AIM
Prazo: 4-5 meses e 12 - 20 meses
Utilizando o quadro de ciência de implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a eficácia da intervenção medindo o número de participantes do grupo de intervenção que relatam alterações comportamentais. Estas alterações são categorizadas como comportamentos "elevados" ou "baixos" com base em fatores como a participação no grupo de trabalho, o envolvimento em atividades e as reduções relatadas na queima de plástico.
4-5 meses e 12 - 20 meses
Facilitadores e barreiras à adoção da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: 20 meses
Utilizando o quadro de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM, avalie os facilitadores e as barreiras à adoção da intervenção, utilizando dados qualitativos recolhidos de grupos focais e entrevistas com participantes e promotoras ambientais.
Isto ajudará a identificar os fatores que influenciam a adoção da intervenção ao nível da aldeia.
Não existem unidades de medida.
20 meses
Adoção da intervenção por observação direta utilizando o quadro de implementação científica RE-AIM
Prazo: 20 meses
Utilizando o quadro de ciência de implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a adoção da intervenção através de observações diretas das atividades de intervenção, usando análise de dados qualitativos para avaliar a extensão da implementação ao nível da comunidade. Não existem unidades de medida.
20 meses
Manutenção da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: Após 20 meses
Utilizando o quadro de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a manutenção (sustentação das estratégias de intervenção) ao nível do participante, do agregado familiar e da aldeia, conforme medido por: 1) número e proporção de participantes que reportam já não queimar plástico em fogos domésticos (uma medida de descontinuação); 2) número e proporção de agregados familiares que continuam o seu envolvimento em atividades de intervenção ao nível da aldeia após a conclusão dos grupos de trabalho; e 3) número de membros da comunidade e organizações que, de forma independente, mantiveram ou estabeleceram atividades de intervenção semelhantes nas comunidades após a conclusão dos grupos de trabalho no braço de intervenção.
Após 20 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Health-related Quality of Life (HRQOL) Score
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the HRQOL instrument, compare differences in quality of life among women participating in the two study arms. The HRQOL consists of 4 questions measuring: a) overall general health (5 items- excellent, very good, good, fair, or poor; used independently, ordinal outcome); b) number of days physical health was not good in the last 30 days; c) number of days mental health was not good in the last 30 days (b and c are summed together, not to exceed 30 days, continuous outcome); and d) number of days poor physical or mental health limited daily activities in the last 30 days (used independently, continuous outcome). Higher scores typically represent poorer health and quality of life, with individuals reporting more health-related problems and worse functioning in daily activities, mental well-being, and social interactions. Lower scores suggest better health status, with individuals reporting fewer limitations or challenges in their physical, emotional, or social well-being.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Household Decision Making
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using a 7-part instrument, compare differences in household decision-making (e.g., spending earned money, major and minor purchases, job decisions, cooking foods, visiting others) among women participating in the two study arms. The responses are coded on a 4-point scale (respondent's sole decision; husband's decision; joint decision between respondent and husband; other family member makes decision). Scores range from 7 to 28; the lower the score, the greater the woman's agency to make household decisions.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
New General Self-Efficacy Scale (NGSE) Score
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the New General Self-Efficacy Scale (NGSE), an 8-part instrument, compare differences in self-efficacy (e.g., problem-solving, goal setting, confidence, resourcefulness) among women participating in the two study arms. Each item is rated on a 5-point scale (strongly disagree; disagree; neither agree nor disagree; agree; strongly agree). NGSE scores range from 5 to 40; the higher the score, the greater the individual's generalized self-efficacy belief.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Score
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the 12-part Short Social Capital Assessment Tool, compare differences in group membership, citizenship, and cognitive social capital (trust) among women participating in the two study arms. Responses are Yes/No, and scoring ranges from 0-37. The responses are summed to calculate a total social capital score, with higher scores indicating higher levels of social capital, signifying more support, trust, and participation in community networks.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Community Mobilization Scale Score
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using the Community Mobilization Scale, compare differences in the Critical Consciousness sub-scale (modified 9-item instrument) and the Collective Action sub-scale (modified 2-item instrument) among women participating in the two study arms. The Critical Consciousness sub-scale score is measured using a 3-point Likert scale (agree, somewhat agree, disagree; scores ranging from 9-27, measured continuously). The Collective Action sub-scale asks about the number of times the participant and community have worked on community problems in the last 3 months and is measured continuously. For both scales, higher scores indicate higher levels of mobilization.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Quantification of emissions estimates of air pollutants from plastic incineration.
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Using filter-based antimony (Sb) and 1,3,5-Triphenylbenzene (TPB) as tracers of plastic burning and collecting household plastic waste, apportion PM2.5 and quantify emissions estimates of air pollutants from plastic incineration and assess effects of potential emissions reduction on air quality with a chemical transport model.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
Urinary bisphenols
Prazo: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary phthalates
Prazo: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Prazo: 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
12 - 20 months
Urinary volatile organic compounds (VOCs)
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in VOC concentrations among women participating in the two study arms.
Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Georgia
Universidad del Valle, Guatemala

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Investigador principal: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1F31ES036126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1P2CES033430-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P010326 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar as seguintes informações: dados de exposição, dados laboratoriais, questionário relacionado ao resultado e intervenção e padrão de procedimentos operacionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo ou no momento do envio da publicação (a pedido do editor ou financiador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de pesquisa criará um formulário de solicitação de dados onde descreverá os procedimentos para acessar dados não identificados, que incluirão o nome e afiliação dos pesquisadores, resultados e variáveis ​​solicitadas com um plano de análise estatística aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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