Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití vylepšeného zotavení po operaci Klinická dráha v zadní chirurgii krční páteře

24. listopadu 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Klinická cesta aplikace zesíleného zotavení po operaci v zadní chirurgii krční páteře: multicentrická, neintervenční kohortová studie

Tato studie má za cíl vytvořit multidisciplinární kolaborativní klinickou cestu ERAS pro cervikální posteriorní chirurgii a ověřit její účinnost, bezpečnost a hodnotu ve zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Enhanced recovery after surgery (ERAS) je nový model hluboké spolupráce mezi chirurgií, rehabilitační medicínou, anesteziologií, ošetřovatelstvím a dalšími obory v posledních letech, který umožňuje pacientům zahájit rehabilitační trénink co nejdříve po operaci a zlepšuje komplexní efekt operace. . Zadní cervikální chirurgie je traumatická a je důležité zlepšit pooperační rehabilitaci, aby se zlepšila celková účinnost pacientek. V současné době neexistují žádné jasné pokyny, které by podporovaly klinickou účinnost ERAS při snižování komplikací, snižování nákladů a zlepšování rekonvalescence po zadních cervikálních operacích. Cílem této studie je proto vytvořit multidisciplinární model ERAS pro zadní cervikální chirurgii v Pekingské univerzitní třetí nemocnici a ověřit jeho klinickou účinnost. Jedná se o multicentrickou, multidisciplinární prospektivní kohortovou studii, ve které bylo ortopedické oddělení spojeno s anesteziologickým oddělením, rehabilitačním oddělením, nutričním oddělením, operačním sálem a ošetřovatelským týmem za účelem vytvoření klinických cest ERAS pro zadní chirurgii krční páteře. Klinické cesty zahrnují optimalizaci chirurgického postupu, optimalizaci rehabilitačního postupu, anestezii a optimalizaci ošetřovatelského postupu. Vzhledem k tomu, že je optimalizován a propagován, klinické cesty ERAS zlepší kurativní účinek a prognózu zadní cervikální chirurgie, takže bude mít prospěch více pacientů s cervikální spondylózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Předoperační skóre ASA ≥III;
  2. Jednostupňová kombinovaná přední a zadní operace krční páteře;
  3. Korekce cervikální deformity;
  4. Pacienti s poruchami žaludečního vyprázdnění (jako je gastroezofageální reflux, chronická aspirace v anamnéze, opožděné vyprázdnění žaludku), kompletní obstrukce trávicího traktu a neschopnost užívat enterální přípravky;
  5. Pacienti s vysoce rizikovými stavy, jako je těžká kardio-renální insuficience, ovlivňující hodnocení bezpečnosti studie;
  6. Lidé s duševními poruchami, závislostí na alkoholu nebo s užíváním drog v anamnéze;
  7. ženy v období kojení a těhotenství;
  8. Lidé s alergickou konstitucí nebo předchozími alergiemi na různé léky;
  9. Jiní vědci považují účast na této studii za nevhodné

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70, pohlaví neomezeně;
  2. Diagnostická diagnóza cervikální spondylózy a v souladu s indikacemi rozšířené laminoplastiky zadního míšního kanálu;
  3. Podstata závažných onemocnění bezcentra, mozku, plic, ledvin nebo jiných důležitých orgánů, předoperační ASA skóre I-II;
  4. Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina ERAS
Konvenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: předoperační
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
předoperační
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: intraoperace
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
intraoperace
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: 72 hodin po operaci
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
72 hodin po operaci
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
3 měsíce po operaci
rozsah pohybu na rentgenovém snímku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rozsah pohybu krku v extenzi a flexi na RTG
6 měsíců po operaci
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: předoperační
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
předoperační
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: intraoperace
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
intraoperace
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
72 hodin po operaci
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
3 měsíce po operaci
Dotazník hodnocení cervikální myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník k hodnocení závažnosti myelopatie cervikální spondylózy
6 měsíců po operaci
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: předoperační
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
předoperační
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: intraoperace
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
intraoperace
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: 72 hodin po operaci
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
72 hodin po operaci
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
3 měsíce po operaci
systém více cervikálních jednotek (MCU)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
K vyhledání cervikální odpovědné sekce
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM2020289

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení