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A Aplicação da Recuperação Aprimorada Após a Via Clínica Cirúrgica na Cirurgia da Coluna Cervical Posterior

24 de novembro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

A aplicação da recuperação aprimorada após a cirurgia Via clínica na cirurgia da coluna cervical posterior: um estudo de coorte multicêntrico e não intervencional

Este estudo pretende estabelecer um caminho clínico ERAS colaborativo multidisciplinar de cirurgia cervical posterior e verificar sua eficácia, segurança e valor na economia da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um novo modelo de cooperação profunda entre cirurgia, medicina de reabilitação, anestesiologia, enfermagem e outras disciplinas nos últimos anos, que permite aos pacientes iniciar o treinamento de reabilitação o mais rápido possível após a cirurgia e melhora o efeito abrangente da cirurgia . A cirurgia cervical posterior é traumática e é importante melhorar a reabilitação pós-operatória para melhorar a eficácia geral dos pacientes. Atualmente, não há diretrizes claras que apoiem a eficácia clínica do ERAS na redução de complicações, redução de custos e melhoria da recuperação após cirurgia cervical posterior. Portanto, este estudo tem como objetivo estabelecer um modelo ERAS multidisciplinar para cirurgia cervical posterior no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e verificar sua eficácia clínica. Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico e multidisciplinar, no qual o departamento de ortopedia foi combinado com o departamento de anestesiologia, departamento de reabilitação, departamento de nutrição, centro cirúrgico e equipe de enfermagem para estabelecer os caminhos clínicos ERAS para cirurgia da coluna cervical posterior. Os caminhos clínicos incluem otimização de procedimentos cirúrgicos, otimização de procedimentos de reabilitação, anestesia e otimização de procedimentos de enfermagem. À medida que é otimizado e promovido, os caminhos clínicos do ERAS melhorarão o efeito curativo e o prognóstico da cirurgia cervical posterior, de modo que mais pacientes com espondilose cervical se beneficiem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Escore ASA pré-operatório ≥III;
  2. Cirurgia anterior e posterior combinada em um estágio da coluna cervical;
  3. Correção de deformidade cervical;
  4. Pacientes com distúrbios do esvaziamento gástrico (como refluxo gastroesofágico, história crônica de aspiração, esvaziamento gástrico retardado), obstrução completa do trato digestivo e incapacidade de usar preparações enterais;
  5. Pacientes com condições de alto risco, como insuficiência cardiorrenal grave, afetando a avaliação de segurança do ensaio;
  6. Pessoas com transtornos mentais, dependência de álcool ou história de abuso de drogas;
  7. mulheres no período de lactação e gravidez;
  8. Pessoas com constituição alérgica ou alergias prévias a diversos medicamentos;
  9. Outros pesquisadores consideram inapropriado participar deste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70, sexo ilimitado;
  2. Diagnóstico diagnóstico de espondilose cervical e compatível com as indicações de laminoplastia alargada do canal vertebral posterior;
  3. Base de doenças graves de falta de centro, cérebro, pulmão, rim ou outros órgãos importantes, escore ASA I-II pré-operatório;
  4. Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo ERAS
Grupo convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento no raio X
Prazo: pré-operação
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
pré-operação
amplitude de movimento no raio X
Prazo: intraoperação
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
intraoperação
amplitude de movimento no raio X
Prazo: 72 horas após a cirurgia
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
72 horas após a cirurgia
amplitude de movimento no raio X
Prazo: 3 meses após a cirurgia
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
3 meses após a cirurgia
amplitude de movimento no raio X
Prazo: 6 meses após a cirurgia
amplitude de movimento do pescoço em extensão e flexão na radiografia
6 meses após a cirurgia
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: pré-operação
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
pré-operação
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: intraoperação
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
intraoperação
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
72 horas após a cirurgia
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
3 meses após a cirurgia
Questionário de Avaliação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Um questionário para avaliar a gravidade da mielopatia por espondilose cervical
6 meses após a cirurgia
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: pré-operação
Para localizar a seção cervical responsável
pré-operação
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: intraoperação
Para localizar a seção cervical responsável
intraoperação
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Para localizar a seção cervical responsável
72 horas após a cirurgia
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Para localizar a seção cervical responsável
3 meses após a cirurgia
sistema multi-unidade cervical (MCU)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Para localizar a seção cervical responsável
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LM2020289

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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