Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af forbedret restitution efter kirurgi klinisk vej i posterior cervikal rygsøjlekirurgi

24. november 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Anvendelsen af ​​forbedret restitution efter kirurgi klinisk vej i posterior cervikal rygsøjlekirurgi: en multicenter, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at etablere en multidisciplinær kollaborativ ERAS klinisk vej for cervikal posterior kirurgi og at verificere dens effektivitet, sikkerhed og værdi inden for sundhedsøkonomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Enhanced recovery after operation (ERAS) er en ny model for dybt samarbejde mellem kirurgi, rehabiliteringsmedicin, anæstesiologi, sygepleje og andre discipliner i de senere år, som gør det muligt for patienter at starte genoptræningstræning så hurtigt som muligt efter operationen og forbedrer den omfattende effekt af kirurgi. . Posterior cervikal kirurgi er traumatisk, og det er vigtigt at forbedre postoperativ rehabilitering for at forbedre patienternes overordnede effektivitet. I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer, der understøtter den kliniske effektivitet af ERAS til at reducere komplikationer, reducere omkostninger og forbedre restitutionen efter posterior cervikal kirurgi. Derfor sigter denne undersøgelse på at etablere en multidisciplinær ERAS-model for posterior cervikal kirurgi på Peking University Third Hospital og verificere dens kliniske effektivitet. Dette er et multi-center, multidisciplinært prospektivt kohortestudie, hvor ortopædiafdelingen blev kombineret med anæstesiologisk afdeling, rehabiliteringsafdeling, ernæringsafdeling, operationsstue og sygeplejeteam for at etablere ERAS kliniske veje for posterior cervikal rygsøjleoperation. Kliniske veje omfatter optimering af kirurgisk indgreb, optimering af rehabiliteringsprocedurer, anæstesi og optimering af sygeplejeprocedurer. Da det er optimeret og fremmet, vil de kliniske ERAS-forløb forbedre den helbredende effekt og prognose af posterior cervikal kirurgi, så flere patienter med cervikal spondylose vil få gavn af det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Præoperativ ASA-score ≥III;
  2. Et-trins kombineret anterior og posterior operation af cervikal rygsøjle;
  3. Korrektion af cervikal deformitet;
  4. Patienter med gastrisk tømning lidelser (såsom gastroøsofageal refluks, kronisk aspirationshistorie, forsinket gastrisk tømning), fuldstændig obstruktion af fordøjelseskanalen og manglende evne til at bruge enterale præparater;
  5. Patienter med højrisikotilstande, såsom alvorlig kardio-nyreinsufficiens, der påvirker sikkerhedsevalueringen af ​​forsøget;
  6. Mennesker med psykiske lidelser, alkoholafhængighed eller stofmisbrugshistorie;
  7. kvinder i perioden med amning og graviditet;
  8. Mennesker med allergisk konstitution eller tidligere allergi over for en række lægemidler;
  9. Andre forskere anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70, køn ubegrænset;
  2. Diagnostisk diagnose af cervikal spondylose og i overensstemmelse med indikationerne af posterior spinalkanal forlænget laminoplastik;
  3. Grundlag for alvorlige sygdomme med centerløshed, hjerne, lunge, nyre eller andre vigtige organer, præoperativ ASA score I-II;
  4. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ERAS gruppe
Konventionel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: før operation
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
før operation
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: intraoperation
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
intraoperation
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
72 timer efter operationen
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
3 måneder efter operationen
bevægelsesområde på røntgen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
bevægelsesområde nakken i ekstension og fleksion på røntgen
6 måneder efter operationen
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: før operation
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
før operation
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: intraoperation
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
intraoperation
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
72 timer efter operationen
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
3 måneder efter operationen
Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Et spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal spondylose myelopati
6 måneder efter operationen
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: før operation
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
før operation
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: intraoperation
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
intraoperation
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
72 timer efter operationen
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
3 måneder efter operationen
multi-cervikal enhedssystem (MCU)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at lokalisere den cervikal ansvarlige sektion
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM2020289

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger