Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zwiększonej regeneracji po operacji Ścieżka kliniczna w chirurgii tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Zastosowanie ścieżki klinicznej zwiększonej regeneracji po operacji w chirurgii tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa: wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wielodyscyplinarnej, opartej na współpracy ścieżki klinicznej ERAS w chirurgii odcinka szyjnego kręgosłupa oraz zweryfikowanie jej skuteczności, bezpieczeństwa i wartości w ekonomii zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) to nowy model głębokiej współpracy chirurgii, medycyny rehabilitacyjnej, anestezjologii, pielęgniarstwa i innych dyscyplin w ostatnich latach, który umożliwia pacjentom jak najszybsze rozpoczęcie treningu rehabilitacyjnego po operacji i poprawia kompleksowy efekt operacji . Chirurgia tylnego odcinka szyjnego jest traumatyczna i istotne jest usprawnienie rehabilitacji pooperacyjnej w celu poprawy ogólnej skuteczności pacjentów. Obecnie nie ma jasnych wytycznych potwierdzających kliniczną skuteczność ERAS w zmniejszaniu powikłań, zmniejszaniu kosztów i zwiększaniu powrotu do zdrowia po operacjach tylnego odcinka szyjnego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wielodyscyplinarnego modelu ERAS dla chirurgii odcinka szyjnego odcinka kręgosłupa w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie i zweryfikowanie jego skuteczności klinicznej. Jest to wieloośrodkowe, multidyscyplinarne prospektywne badanie kohortowe, w którym oddział ortopedii połączono z oddziałem anestezjologii, oddziałem rehabilitacji, oddziałem żywienia, salą operacyjną i zespołem pielęgniarskim w celu ustalenia ścieżek klinicznych ERAS dla operacji tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa. Ścieżki kliniczne obejmują optymalizację procedur chirurgicznych, optymalizację procedur rehabilitacyjnych, optymalizację procedur anestezjologicznych i pielęgniarskich. Dzięki optymalizacji i promowaniu ścieżki kliniczne ERAS poprawią efekt leczniczy i rokowanie w chirurgii odcinka szyjnego odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa, dzięki czemu więcej pacjentów ze spondylozą szyjną odniesie z niej korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Przedoperacyjna ocena ASA ≥III;
  2. Jednoetapowa łączona operacja przedniego i tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa;
  3. Korekta deformacji szyjki macicy;
  4. Pacjenci z zaburzeniami opróżniania żołądka (takimi jak refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekła aspiracja w wywiadzie, opóźnione opróżnianie żołądka), całkowita niedrożność przewodu pokarmowego i niemożność stosowania preparatów dojelitowych;
  5. Pacjenci ze schorzeniami wysokiego ryzyka, takimi jak ciężka niewydolność krążeniowo-nerkowa, wpływającymi na ocenę bezpieczeństwa badania;
  6. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, uzależnionymi od alkoholu lub w przeszłości nadużywały narkotyków;
  7. kobiety w okresie laktacji i ciąży;
  8. Osoby z alergią lub wcześniejszą alergią na różne leki;
  9. Inni badacze uważają udział w tym badaniu za niewłaściwy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, płeć bez ograniczeń;
  2. Rozpoznanie diagnostyczne spondylozy szyjnej i zgodne ze wskazaniami do laminoplastyki przedłużonej tylnego kanału kręgowego;
  3. Podstawa poważnych chorób centrowatych, mózgu, płuc, nerek lub innych ważnych narządów, przedoperacyjna ocena ASA I-II;
  4. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa ERA
Grupa konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: przedoperacyjny
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
przedoperacyjny
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
śródoperacyjny
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
72 godziny po zabiegu
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
3 miesiące po operacji
zakres ruchu na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
zakres ruchu szyi w rozciągnięciu i zgięciu na zdjęciu rentgenowskim
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
przedoperacyjny
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
śródoperacyjny
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
72 godziny po zabiegu
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz oceny mielopatii szyjki macicy Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego（JOACMEQ）
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pytanie ma na celu ocenę ciężkości mielopatii spondylozy szyjnej
6 miesięcy po operacji
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
przedoperacyjny
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
śródoperacyjny
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
72 godziny po zabiegu
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
3 miesiące po operacji
system z wieloma jednostkami szyjnymi (MCU)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aby zlokalizować sekcję odpowiedzialną za szyjkę macicy
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LM2020289

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami