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L'applicazione del percorso clinico di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale posteriore

24 novembre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'applicazione del percorso clinico di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia del rachide cervicale posteriore: uno studio di coorte multicentrico e non interventistico

Questo studio intende stabilire un percorso clinico ERAS collaborativo multidisciplinare di chirurgia cervicale posteriore e verificarne l'efficacia, la sicurezza e il valore in economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Enhanced recovery after surgery (ERAS) è un nuovo modello di profonda cooperazione tra chirurgia, medicina riabilitativa, anestesiologia, assistenza infermieristica e altre discipline negli ultimi anni, che consente ai pazienti di iniziare la formazione riabilitativa il prima possibile dopo l'intervento chirurgico e migliora l'effetto completo della chirurgia . La chirurgia cervicale posteriore è traumatica ed è importante migliorare la riabilitazione postoperatoria per migliorare l'efficacia complessiva dei pazienti. Attualmente, non ci sono linee guida chiare a supporto dell'efficacia clinica di ERAS nel ridurre le complicanze, ridurre i costi e migliorare il recupero dopo la chirurgia cervicale posteriore. Pertanto, questo studio mira a stabilire un modello ERAS multidisciplinare per la chirurgia cervicale posteriore nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e verificarne l'efficacia clinica. Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico e multidisciplinare, in cui il dipartimento di ortopedia è stato combinato con il dipartimento di anestesiologia, il dipartimento di riabilitazione, il dipartimento di nutrizione, la sala operatoria e il team infermieristico per stabilire i percorsi clinici ERAS per la chirurgia del rachide cervicale posteriore. I percorsi clinici includono l'ottimizzazione delle procedure chirurgiche, l'ottimizzazione delle procedure riabilitative, l'ottimizzazione delle procedure di anestesia e assistenza infermieristica. Poiché è ottimizzato e promosso, i percorsi clinici ERAS miglioreranno l'effetto curativo e la prognosi della chirurgia cervicale posteriore, in modo che più pazienti con spondilosi cervicale ne trarranno beneficio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Punteggio ASA preoperatorio ≥III;
  2. Chirurgia combinata anteriore e posteriore in una fase del rachide cervicale;
  3. Correzione della deformità cervicale;
  4. Pazienti con disturbi dello svuotamento gastrico (come reflusso gastroesofageo, anamnesi cronica di aspirazione, svuotamento gastrico ritardato), ostruzione completa del tubo digerente e incapacità di utilizzare preparati enterali;
  5. Pazienti con condizioni ad alto rischio, come grave insufficienza cardio-renale, che influenzano la valutazione della sicurezza dello studio;
  6. Persone con disturbi mentali, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
  7. donne nel periodo dell'allattamento e della gravidanza;
  8. Persone con costituzione allergica o precedenti allergie a una varietà di farmaci;
  9. Altri ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70, sesso illimitato;
  2. Diagnosi diagnostica di spondilosi cervicale e coerente con le indicazioni di laminoplastica estesa del canale spinale posteriore;
  3. Base di gravi malattie di centerlessness, cervello, polmone, rene o altri organi importanti, punteggio ASA preoperatorio I-II;
  4. Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo ERAS
Gruppo convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: preoperazione
range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
preoperazione
raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: intraoperatoria
range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
intraoperatoria
raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
72 ore dopo l'intervento
raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
3 mesi dopo l'intervento
raggio di movimento ai raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
range di movimento del collo in estensione e flessione ai raggi X
6 mesi dopo l'intervento
Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: preoperazione
Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
preoperazione
Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: intraoperatoria
Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
intraoperatoria
Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
72 ore dopo l'intervento
Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
3 mesi dopo l'intervento
Questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario per valutare la gravità della mielopatia da spondilosi cervicale
6 mesi dopo l'intervento
sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: preoperazione
Per individuare la sezione cervicale responsabile
preoperazione
sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: intraoperatoria
Per individuare la sezione cervicale responsabile
intraoperatoria
sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Per individuare la sezione cervicale responsabile
72 ore dopo l'intervento
sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Per individuare la sezione cervicale responsabile
3 mesi dopo l'intervento
sistema multi-unità cervicale (MCU)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per individuare la sezione cervicale responsabile
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM2020289

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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