Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých konstrukcí ortokeratologické čočky na kontrolu myopie a vizuální kvalitu

30. prosince 2021 aktualizováno: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení účinků různých ortokeratologií, včetně velikosti centrální optické zóny a výšky periferní reverzní křivky, na kontrolu myopie a kvalitu vidění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení účinků různých ortokeratologií na kontrolu myopie a kvalitu vidění. Rozdílná optická zóna ortokeratologické čočky byla rozdělena do 4 skupin v rozsahu od 5,5 mm do 6 mm. A byla zahrnuta i kontrolní skupina subjektů s jednotlivými brýlemi. Účinnost ortokeratologie byla měřena progresí axiální délky. Vizuální kvalita subjektů byla hodnocena dotazníkem, kontrastní citlivost a aberace čela vlny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie: mezi -1,00D a 4,00D u obou očí
  • Astigmatismus: <1,5D pro astigmatismus podle pravidel, <1,00D pro astigmatismus proti pravidlům
  • Zraková ostrost: nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥20/20 na obou očích
  • Subjekty, které se dobrovolně zúčastní klinického hodnocení a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nošení Ortho-K.
  • Diagnostika šilhání, tupozrakosti a dalších refrakčních vývojů oka nebo systémových onemocnění.
  • Jakýkoli typ strabismu nebo amblyopie
  • Systémový stav, který může ovlivnit refrakční vývoj (například Downův syndrom, Marfanův syndrom)
  • Oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vadu (například katarakta, ptóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Jednoohniskové brýle
Subjekty nosící jednozrakové brýle CR-39
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologické čočky skupina 1
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s 5mm optickou zónou.
Přístroj: Ortokeratologická čočka
Zásah byl podle návrhu různé optické zóny a obvodové reverzní křivky
Ostatní jména:
  • Ortho-K
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologické čočky skupina 2
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s 5,5mm optickou zónou.
Přístroj: Ortokeratologická čočka
Zásah byl podle návrhu různé optické zóny a obvodové reverzní křivky
Ostatní jména:
  • Ortho-K
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologické čočky skupina 3
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s 6mm optickou zónou.
Přístroj: Ortokeratologická čočka
Zásah byl podle návrhu různé optické zóny a obvodové reverzní křivky
Ostatní jména:
  • Ortho-K
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologické čočky skupina 4
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s 6mm optickou zónou a zvýšenou výškou periferní reverzní křivky.
Přístroj: Ortokeratologická čočka
Zásah byl podle návrhu různé optické zóny a obvodové reverzní křivky
Ostatní jména:
  • Ortho-K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny osové délky za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Axiální délka byla měřena pomocí AL-scanu
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Změny v cykloplegické subjektivní refrakci za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Cykloplegická subjektivní refrakce byla hodnocena optometristou
Každých 6 měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuálním dotazníku ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Skóre symptomů měřeno vizuálním dotazníkem, každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 10.
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna v aberacích vysokého řádu (HOA) v mikronech ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Oční aberace měřená přístrojem Zeiss i. Aberometr Profiler Plus
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna kontrastní citlivosti ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Kontrastní citlivost měřená Stereooptic 6500
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna tloušťky cévnatky zachycená optickým koherentním tomografem (OCT) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
tloušťka cévnatky zachycená optickým koherentním tomografem (OCT) a měřená pomocí přizpůsobeného softwaru
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna tloušťky rohovkového epitelu zachycená optickým koherentním tomografem (OCT) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Tloušťka epitelu rohovky zachycená přizpůsobeným softwarem optického koherentního tomografu (OCT).
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna parametrů rohovkové biomechaniky (SSI) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Parametry odezvy rohovky (SSI) byly hodnoceny pomocí Corvis ST.
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna periferní refrakce ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Periferní lom měřený multispektrální refrakční topografií
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu pravidelnosti povrchu rohovky (SRI) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Index pravidelnosti povrchu rohovky (SRI) byl měřen pomocí rohovkové topografie.
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu asymetrie povrchu rohovky (SAI) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Index asymetrie povrchu rohovky (SAI) byl měřen pomocí Corneal Topography.
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení