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Efectos de diferentes diseños de lentes de ortoqueratología en el control de la miopía y la calidad visual

30 de diciembre de 2021 actualizado por: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de diferentes ortoqueratologías, incluido el tamaño de la zona óptica central y la altura de la curva inversa periférica, sobre el control de la miopía y la calidad visual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de diferentes Ortoqueratología en el control de la miopía y la calidad visual. La zona óptica diferente de la lente de ortoqueratología se dividió en 4 grupos, con un rango de 5,5 mm a 6 mm. Y se incluyeron los sujetos del grupo de control con las gafas individuales. La efectividad de la ortoqueratología se midió por la progresión de la longitud axial. La calidad visual de los sujetos se evaluó mediante un cuestionario, la sensibilidad al contraste y la aberración del frente de onda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shuxian Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8618630996574
  • Correo electrónico: xindewo2006@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía: entre -1.00D y 4.00D en ambos ojos
  • Astigmatismo: <1,5 D para astigmatismo conforme a la regla, <1,00 D para astigmatismo contra la regla
  • Agudeza visual: la mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥ 20/20 en ambos ojos
  • Sujetos que se ofrecen como voluntarios para participar en el ensayo clínico y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del uso de Ortho-K.
  • Diagnóstico de estrabismo, ambliopía y otros desarrollos refractivos del ojo o enfermedades sistémicas.
  • Cualquier tipo de estrabismo o ambliopía
  • Condición sistémica que podría afectar el desarrollo refractivo (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
  • Condiciones oculares que pueden afectar el error de refracción (por ejemplo, cataratas, ptosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Gafas monofocales
Sujetos que usan anteojos monofocales CR-39
EXPERIMENTAL: Lentes de ortoqueratología grupo 1
Sujetos portadores de lentes de ortoqueratología de zona óptica de 5 mm.
Dispositivo: Lente de ortoqueratología
La intervención fue según el diseño de diferentes zonas ópticas y curva inversa periférica.
Otros nombres:
  • Orto-K
EXPERIMENTAL: Lentes de ortoqueratología grupo 2
Sujetos portadores de lentes de ortoqueratología de zona óptica de 5,5 mm.
Dispositivo: Lente de ortoqueratología
La intervención fue según el diseño de diferentes zonas ópticas y curva inversa periférica.
Otros nombres:
  • Orto-K
EXPERIMENTAL: Lentes de ortoqueratología grupo 3
Sujetos portadores de lentes de ortoqueratología de zona óptica de 6 mm.
Dispositivo: Lente de ortoqueratología
La intervención fue según el diseño de diferentes zonas ópticas y curva inversa periférica.
Otros nombres:
  • Orto-K
EXPERIMENTAL: Lentes de ortoqueratología grupo 4
Sujetos portadores de lentes de ortoqueratología de zona óptica de 6 mm y aumento de la altura de la curva inversa periférica.
Dispositivo: Lente de ortoqueratología
La intervención fue según el diseño de diferentes zonas ópticas y curva inversa periférica.
Otros nombres:
  • Orto-K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la longitud axial en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
La longitud axial se midió mediante AL-scan
Cada 6 meses por un periodo de 2 años
Cambios en la refracción subjetiva ciclopléjica en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
La refracción subjetiva ciclopléjica fue evaluada por optometrista
Cada 6 meses por un periodo de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario visual en comparación con la línea de base (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La puntuación de los síntomas se midió mediante un cuestionario visual, cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 10.
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en las aberraciones de alto orden (HOA) en micrones en comparación con la línea de base (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Aberración ocular medida por Zeiss i. Aberrómetro Profiler Plus
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en la sensibilidad al contraste en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Sensibilidad de contraste medida por Stereooptic 6500
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en el grosor coroideo capturado por tomógrafo óptico coherente (OCT) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Grosor coroideo capturado por tomógrafo óptico coherente (OCT) y medido con un software personalizado
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en el grosor del epitelio corneal capturado por tomógrafo óptico coherente (OCT) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Espesor epitelial corneal capturado por software personalizado de tomógrafo coherente óptico (OCT)
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en los parámetros biomecánicos de la córnea (SSI) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Los parámetros de respuesta corneal (SSI) fueron evaluados por Corvis ST.
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en la refracción periférica en comparación con la línea de base (postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses）
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Refracción periférica medida por topografía de refracción multiespectral
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en el índice de regularidad de la superficie corneal (SRI) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
El índice de regularidad de la superficie corneal (SRI) se midió mediante topografía corneal.
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambio en el índice de asimetría de la superficie corneal (SAI) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
El índice de asimetría de la superficie corneal (SAI) se midió mediante topografía corneal.
basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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