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Auswirkungen verschiedener Designs von Orthokeratologie-Linsen auf Myopiekontrolle und Sehqualität

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Orthokeratologien, einschließlich der Größe der zentralen optischen Zone und der Höhe der peripheren Umkehrkurve, auf die Myopiekontrolle und die Sehqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Orthokeratologien auf die Myopiekontrolle und die Sehqualität zu bewerten. Die verschiedenen optischen Zonen der Orthokeratologie-Linse wurden in 4 Gruppen unterteilt, die von 5,5 mm bis 6 mm reichten. Und die Probanden der Kontrollgruppe mit der Einzelbrille wurden eingeschlossen. Die Wirksamkeit der Orthokeratologie wurde anhand der axialen Längenprogression gemessen. Die Sehqualität der Probanden wurde anhand eines Fragebogens, der Kontrastempfindlichkeit und der Wellenfrontaberration bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit: zwischen -1,00 dpt und 4,00 dpt in beiden Augen
  • Astigmatismus: <1,5D für Astigmatismus mit der Regel, <1,00D für Astigmatismus gegen die Regel
  • Sehschärfe: die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)≥20/20 in beiden Augen
  • Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Tragen von Ortho-K.
  • Diagnose von Strabismus, Amblyopie und anderen refraktiven Augenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen.
  • Jede Art von Strabismus oder Amblyopie
  • Systemische Erkrankung, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom)
  • Augenerkrankungen, die die Fehlsichtigkeit beeinflussen könnten (z. B. Katarakt, Ptosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Einstärkenbrille
Probanden, die eine Einstärkenbrille CR-39 tragen
EXPERIMENTAL: Orthokeratologie-Linsengruppe 1
Probanden, die orthokeratologische Linsen mit einer optischen Zone von 5 mm tragen.
Gerät: Orthokeratologische Linse
Der Eingriff erfolgte nach dem Design der unterschiedlichen optischen Zone und der peripheren Umkehrkurve
Andere Namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTAL: Orthokeratologie-Linsengruppe 2
Probanden, die orthokeratologische Linsen mit einer optischen Zone von 5,5 mm tragen.
Gerät: Orthokeratologische Linse
Der Eingriff erfolgte nach dem Design der unterschiedlichen optischen Zone und der peripheren Umkehrkurve
Andere Namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTAL: Orthokeratologie-Linsengruppe 3
Probanden, die orthokeratologische Linsen mit einer optischen Zone von 6 mm tragen.
Gerät: Orthokeratologische Linse
Der Eingriff erfolgte nach dem Design der unterschiedlichen optischen Zone und der peripheren Umkehrkurve
Andere Namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTAL: Orthokeratologie-Linsengruppe 4
Probanden, die Orthokeratologie-Linsen mit einer optischen Zone von 6 mm und einer erhöhten Höhe der peripheren Umkehrkurve tragen.
Gerät: Orthokeratologische Linse
Der Eingriff erfolgte nach dem Design der unterschiedlichen optischen Zone und der peripheren Umkehrkurve
Andere Namen:
  • Ortho-K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Achslänge in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Die axiale Länge wurde durch AL-Scan gemessen
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Änderungen der zykloplegischen subjektiven Refraktion in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Die zykloplegische subjektive Refraktion wurde von einem Optiker beurteilt
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen Fragebogens im Vergleich zum Ausgangswert (Postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Symptombewertung wurde mit einem visuellen Fragebogen gemessen, jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) in Mikron im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Augenfehler gemessen mit Zeiss i. Profiler Plus-Aberrometer
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Kontrastempfindlichkeit gemessen mit Stereo Optical 6500
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der Aderhautdicke, erfasst durch einen optischen Kohärenztomographen (OCT) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Aderhautdicke, erfasst mit einem optischen kohärenten Tomographen (OCT) und gemessen mit einer kundenspezifischen Software
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der Dicke des Hornhautepithels, erfasst mit einem optischen Kohärenztomographen (OCT) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Dicke des Hornhautepithels, erfasst durch die kundenspezifische Software des Optical Coherent Tomographer (OCT).
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der biomechanischen Parameter der Hornhaut (SSI) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Hornhautreaktionsparameter (SSI) wurden von Corvis ST bewertet.
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der peripheren Refraktion im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Periphere Refraktion gemessen durch multispektrale Refraktionstopographie
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Hornhautoberflächen-Regularitätsindex (SRI) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Hornhautoberflächen-Regularitätsindex (SRI) wurde durch Hornhauttopographie gemessen.
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Asymmetrieindex der Hornhautoberfläche (SAI) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Asymmetrieindex der Hornhautoberfläche (SAI) wurde durch Hornhauttopographie gemessen.
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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