Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige designs af orthokeratologilinse på nærsynethedskontrol og visuel kvalitet

30. december 2021 opdateret af: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af forskellig orthokeratologi, herunder størrelsen af ​​den centrale optiske zone og højden af ​​den perifere omvendte kurve, på kontrol af nærsynethed og visuel kvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af forskellige orthokeratologier på kontrol af nærsynethed og visuel kvalitet. Den forskellige optiske zone af Orthokeratology linsen blev opdelt i 4 grupper, varierede fra 5,5 mm til 6 mm. Og kontrolgruppens forsøgspersoner med de enkelte briller blev inkluderet. Effektiviteten af ​​orthokeratologi blev målt ved aksial længdeprogression. Den visuelle kvalitet af forsøgspersoner blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, kontrastfølsomhed og bølgefrontaberration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed: mellem -1.00D og 4.00D i begge øjne
  • Astigmatisme: <1,5D for med-reglen astigmatisme, <1,00D for mod-reglen astigmatisme
  • Synsstyrke: den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) ≥20/20 i begge øjne
  • Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at bære Ortho-K.
  • Diagnose af strabismus, amblyopi og anden refraktiv udvikling af øjet eller systemiske sygdomme.
  • Enhver form for strabismus eller amblyopi
  • Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejlen (f.eks. grå stær, ptosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Enkeltsynsbriller
Personer, der bærer enkeltsynsbriller CR-39
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologi linse gruppe 1
Forsøgspersoner, der bærer ortokeratologiske linser med 5 mm optisk zone.
Enhed: Orthokeratologisk linse
Interventionen var i overensstemmelse med designet af forskellige optiske zoner og perifere omvendte kurver
Andre navne:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologi linser gruppe 2
Forsøgspersoner, der bærer ortokeratologiske linser med 5,5 mm optisk zone.
Enhed: Orthokeratologisk linse
Interventionen var i overensstemmelse med designet af forskellige optiske zoner og perifere omvendte kurver
Andre navne:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologi linse gruppe 3
Forsøgspersoner, der bærer orthokeratologiske linser med 6 mm optisk zone.
Enhed: Orthokeratologisk linse
Interventionen var i overensstemmelse med designet af forskellige optiske zoner og perifere omvendte kurver
Andre navne:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologi linse gruppe 4
Personer, der bærer ortokeratologiske linser med 6 mm optisk zone og den øgede højde af den perifere omvendte kurve.
Enhed: Orthokeratologisk linse
Interventionen var i overensstemmelse med designet af forskellige optiske zoner og perifere omvendte kurver
Andre navne:
  • Ortho-K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aksial længde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Den aksiale længde blev målt ved AL-scanning
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Ændringer i cykloplegisk subjektiv refraktion på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Den cykloplegiske subjektive brydning blev evalueret af optometrist
Hver 6. måned i en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuelt spørgeskema sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Symptomernes score målt ved et visuelt spørgeskema, hvert symptom blev evalueret på en skala fra 0 til 10.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i højordens aberrationer (HOA) i mikron sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Okulær aberration målt af Zeiss i. Profiler Plus aberrometer
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i kontrastfølsomhed sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Kontrastfølsomhed målt af Stereo optical 6500
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i koroidal tykkelse opfanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
koroidal tykkelse fanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) og målt ved hjælp af en tilpasset software
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i hornhindens epiteltykkelse opfanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhindens epiteltykkelse fanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) tilpasset software
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i corneale biomekaniske parametre (SSI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhinderesponsparametre (SSI) blev evalueret af Corvis ST.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i perifer refraktion sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Perifer refraktion målt ved multispektral refraktionstopografi
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i corneaoverfladeregularitetsindeks (SRI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhindeoverfladeregularitetsindekset (SRI) blev målt ved hornhindetopografi.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i corneaoverfladeasymmetriindeks (SAI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhindeoverfladeasymmetriindekset (SAI) blev målt ved hornhindetopografi.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger