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Efeitos de diferentes designs de lentes de ortoceratologia no controle da miopia e na qualidade visual

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de diferentes ortoqueratologias, incluindo o tamanho da zona óptica central e a altura da curva reversa periférica, no controle da miopia e na qualidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de diferentes ortoqueratologias no controle da miopia e na qualidade visual. A zona óptica diferente da lente Orthokeratology foi dividida em 4 grupos, variando de 5,5 mm a 6 mm. E os indivíduos do grupo controle com os óculos individuais foram incluídos. A eficácia da Ortoceratologia foi medida pela progressão do comprimento axial. A qualidade visual dos sujeitos foi avaliada por um questionário, sensibilidade ao contraste e aberração de frente de onda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia: entre -1,00D e 4,00D em ambos os olhos
  • Astigmatismo: <1,5D para astigmatismo dentro da regra, <1,00D para astigmatismo contra a regra
  • Acuidade visual: a melhor acuidade visual corrigida (BCVA)≥20/20 em ambos os olhos
  • Sujeitos que se voluntariam para participar do estudo clínico e assinam consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de usar Ortho-K.
  • Diagnóstico de estrabismo, ambliopia e outros desenvolvimentos refrativos do olho ou doenças sistêmicas.
  • Qualquer tipo de estrabismo ou ambliopia
  • Condição sistêmica que pode afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
  • Condições oculares que podem afetar o erro de refração (por exemplo, catarata, ptose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Óculos de visão única
Indivíduos usando óculos de visão única CR-39
EXPERIMENTAL: Lentes de ortoceratologia grupo 1
Sujeitos usando lentes ortoqueratologia de zona óptica de 5mm.
Dispositivo: Lente de ortoceratologia
A intervenção foi de acordo com o design de diferentes zonas ópticas e curva reversa periférica
Outros nomes:
  • Orto-K
EXPERIMENTAL: Lentes de ortoceratologia grupo 2
Sujeitos usando lentes ortoqueratologia de zona óptica de 5,5 mm.
Dispositivo: Lente de ortoceratologia
A intervenção foi de acordo com o design de diferentes zonas ópticas e curva reversa periférica
Outros nomes:
  • Orto-K
EXPERIMENTAL: Lentes de ortoceratologia grupo 3
Sujeitos usando lentes ortoqueratologia de zona óptica de 6mm.
Dispositivo: Lente de ortoceratologia
A intervenção foi de acordo com o design de diferentes zonas ópticas e curva reversa periférica
Outros nomes:
  • Orto-K
EXPERIMENTAL: Lentes de ortoceratologia grupo 4
Sujeitos usando lentes de ortoceratologia de zona óptica de 6mm e o aumento da altura da curva reversa periférica.
Dispositivo: Lente de ortoceratologia
A intervenção foi de acordo com o design de diferentes zonas ópticas e curva reversa periférica
Outros nomes:
  • Orto-K

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no comprimento axial em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
O comprimento axial foi medido por AL-scan
A cada 6 meses por um período de 2 anos
Alterações na refração subjetiva cicloplégica em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
A refração subjetiva cicloplégica foi avaliada por optometrista
A cada 6 meses por um período de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário visual em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
A pontuação dos sintomas medidos por um questionário visual, cada sintoma foi avaliado em uma escala de 0 a 10.
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração nas aberrações de alta ordem (HOAs) em mícrons em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Aberração ocular medida por Zeiss i. Aberrômetro Profiler Plus
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança na sensibilidade ao contraste em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Sensibilidade de contraste medida por Stereo ótico 6500
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração na espessura da coroide capturada pelo Tomógrafo Ótico Coerente (OCT) em comparação com a linha de base (6 meses pós-operatório, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
espessura da coroide capturada pelo Optical Coherent Tomographer (OCT) e medida usando um software personalizado
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração na espessura epitelial da córnea capturada pelo tomógrafo óptico coerente (OCT) em comparação com a linha de base (6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Espessura epitelial da córnea capturada pelo software personalizado Optical Coherent Tomographer (OCT)
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração nos parâmetros biomecânicos da córnea (SSI) em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Os parâmetros de resposta da córnea (SSI) foram avaliados por Corvis ST.
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança na refração periférica em comparação com a linha de base (Pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Refração periférica medida por topografia de refração multiespectral
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração no índice de regularidade da superfície da córnea (SRI) em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O índice de regularidade da superfície da córnea (SRI) foi medido por Topografia da Córnea.
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança no índice de assimetria da superfície da córnea (SAI) em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O índice de assimetria da superfície da córnea (SAI) foi medido pela Topografia da Córnea.
basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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