Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di diversi modelli di lenti per ortocheratologia sul controllo della miopia e sulla qualità visiva

30 dicembre 2021 aggiornato da: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Questo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti di diverse ortocheratologia, inclusa la dimensione della zona ottica centrale e l'altezza della curva inversa periferica, sul controllo della miopia e sulla qualità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti di diverse ortocheratologia sul controllo della miopia e sulla qualità visiva. La diversa zona ottica della lente per ortocheratologia è stata suddivisa in 4 gruppi, compresi tra 5,5 mm e 6 mm. E sono stati inclusi i soggetti del gruppo di controllo con gli occhiali singoli. L'efficacia dell'ortocheratologia è stata misurata dalla progressione della lunghezza assiale. La qualità visiva dei soggetti è stata valutata mediante un questionario, la sensibilità al contrasto e l'aberrazione del fronte d'onda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia: tra -1.00D e 4.00D in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo: <1.5D per astigmatismo con la regola, <1.00D per l'astigmatismo contro la regola
  • Acuità visiva: la migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥20/20 in entrambi gli occhi
  • Soggetti che si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni nell'indossare Ortho-K.
  • Diagnosi di strabismo, ambliopia e altri sviluppi refrattivi dell'occhio o malattie sistemiche.
  • Qualsiasi tipo di strabismo o ambliopia
  • Condizione sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Marfan)
  • Condizioni oculari che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione (ad esempio cataratta, ptosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Occhiali monofocali
Soggetti che indossano occhiali monofocali CR-39
SPERIMENTALE: Lenti per ortocheratologia gruppo 1
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con zona ottica di 5 mm.
Dispositivo: Lente per ortocheratologia
L'intervento è stato conforme al disegno della zona ottica diversa e della curva inversa periferica
Altri nomi:
  • Ortho-K
SPERIMENTALE: Lenti per ortocheratologia gruppo 2
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con zona ottica di 5,5 mm.
Dispositivo: Lente per ortocheratologia
L'intervento è stato conforme al disegno della zona ottica diversa e della curva inversa periferica
Altri nomi:
  • Ortho-K
SPERIMENTALE: Lenti per ortocheratologia gruppo 3
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con zona ottica di 6 mm.
Dispositivo: Lente per ortocheratologia
L'intervento è stato conforme al disegno della zona ottica diversa e della curva inversa periferica
Altri nomi:
  • Ortho-K
SPERIMENTALE: Lenti per ortocheratologia gruppo 4
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con zona ottica da 6 mm e maggiore altezza della curva inversa periferica.
Dispositivo: Lente per ortocheratologia
L'intervento è stato conforme al disegno della zona ottica diversa e della curva inversa periferica
Altri nomi:
  • Ortho-K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della lunghezza assiale in 2 anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni
La lunghezza assiale è stata misurata mediante AL-scan
Ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni
Cambiamenti nella rifrazione soggettiva cicloplegica in 2 anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni
La rifrazione soggettiva cicloplegica è stata valutata dall'optometrista
Ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario visivo rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il punteggio dei sintomi misurato da un questionario visivo, ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 10.
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione delle aberrazioni di ordine superiore (HOA) in micron rispetto al basale (6 mesi postoperatori, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Aberrazione oculare misurata da Zeiss i. Aberrometro Profiler Plus
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della sensibilità al contrasto rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Sensibilità al contrasto misurata da Stereo optical 6500
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dello spessore coroidale rilevata dall'Optical Coherent Tomographer (OCT) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
spessore coroideale catturato da Optical Coherent Tomographer (OCT) e misurato utilizzando un software personalizzato
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dello spessore dell'epitelio corneale acquisita dall'Optical Coherent Tomographer (OCT) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Spessore epiteliale corneale acquisito dal software personalizzato Optical Coherent Tomographer (OCT).
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dei parametri biomeccanici corneali (SSI) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
I parametri di risposta corneale (SSI) sono stati valutati da Corvis ST.
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della refrazione periferica rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Rifrazione periferica misurata mediante topografia a rifrazione multispettrale
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di regolarità della superficie corneale (SRI) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'indice di regolarità della superficie corneale (SRI) è stato misurato mediante topografia corneale.
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di asimmetria della superficie corneale (SAI) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'indice di asimmetria della superficie corneale (SAI) è stato misurato mediante topografia corneale.
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni