Ortokeratologian linssien eri mallien vaikutukset likinäköisyyden hallintaan ja visuaaliseen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxian Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8618630996574
- Sähköposti: xindewo2006@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Tianjin Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxian Zhang
- Puhelinnumero: +8618630996574
- Sähköposti: xindewo2006@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Likinäköisyys: -1.00D ja 4.00D välillä molemmissa silmissä
- Hajataitteisuus: <1,5D säännön mukaiselle astigmatismille, <1,00D sääntöä vastaan hajataitteelle
- Näöntarkkuus: paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)≥20/20 molemmissa silmissä
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ortho-K:n käytön vasta-aiheet.
- Karsastuksen, amblyopian ja muun silmän tai systeemisten sairauksien taittovaurioiden diagnoosi.
- Kaiken tyyppinen strabismus tai amblyopia
- Systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esimerkiksi Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
- Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittovirheeseen (esim. kaihi, ptoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Yksisilmäiset lasit
Yksittäisiä silmälaseja CR-39 käyttävät kohteet
|
|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian linssit ryhmä 1
Kohteet, jotka käyttävät 5 mm:n optisen alueen ortokeratologisia linssejä.
|
Interventio tehtiin eri optisten vyöhykkeiden ja perifeerisen kääntökäyrän suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian linssit ryhmä 2
Kohteet, jotka käyttävät 5,5 mm:n optisen alueen ortokeratologisia linssejä.
|
Interventio tehtiin eri optisten vyöhykkeiden ja perifeerisen kääntökäyrän suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian linssit ryhmä 3
Kohteet, jotka käyttävät 6 mm:n optisen alueen ortokeratologisia linssejä.
|
Interventio tehtiin eri optisten vyöhykkeiden ja perifeerisen kääntökäyrän suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian linssit ryhmä 4
Kohteet, joilla on 6 mm optisen alueen ortokeratologiset linssit ja perifeerisen käänteisen käyrän korkeus.
|
Interventio tehtiin eri optisten vyöhykkeiden ja perifeerisen kääntökäyrän suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Aksiaalinen pituus mitattiin AL-skannauksella
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset syklolegisessa subjektiivisessa taittumisessa 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Optometristi arvioi sykloplegisen subjektiivisen refraktion
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa kyselylomakkeessa verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Oirepisteet mitattiin visuaalisella kyselylomakkeella, jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-10.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos korkean asteen poikkeavuuksissa (HOA) mikroneina verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Zeiss i:n mittaama silmäpoikkeama. Profiler Plus aberrometri
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos kontrastiherkkyydessä verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys mitattuna Stereo optical 6500:lla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Optisen koherentin tomografin (OCT) mittaama muutos suonikalvon paksuudessa verrattuna lähtötilanteeseen (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
suonikalvon paksuus on otettu optisella koherenttitomografilla (OCT) ja mitattu mukautetulla ohjelmistolla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Optisen koherentin tomografin (OCT) mittaama muutos sarveiskalvon epiteelin paksuudessa verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuus mitattu Optical Coherent Tomographer (OCT) mukautetulla ohjelmistolla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sarveiskalvon biomekaanisissa parametreissa (SSI) verrattuna lähtötasoon (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon vasteparametrit (SSI) arvioi Corvis ST.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos perifeerisessä refraktiossa verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Perifeerinen taittuminen mitattuna monispektrisellä refraktiotopografialla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sarveiskalvon pinnan säännönmukaisuusindeksissä (SRI) verrattuna lähtötasoon (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon pinnan säännönmukaisuusindeksi (SRI) mitattiin sarveiskalvon topografialla.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sarveiskalvon pinnan epäsymmetriaindeksissä (SAI) verrattuna lähtötasoon (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon pinnan epäsymmetriaindeksi (SAI) mitattiin sarveiskalvon topografialla.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Huang J, Wen D, Wang Q, McAlinden C, Flitcroft I, Chen H, Saw SM, Chen H, Bao F, Zhao Y, Hu L, Li X, Gao R, Lu W, Du Y, Jinag Z, Yu A, Lian H, Jiang Q, Yu Y, Qu J. Efficacy Comparison of 16 Interventions for Myopia Control in Children: A Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):697-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Hu Y, Wen C, Li Z, Zhao W, Ding X, Yang X. Areal summed corneal power shift is an important determinant for axial length elongation in myopic children treated with overnight orthokeratology. Br J Ophthalmol. 2019 Nov;103(11):1571-1575. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312933. Epub 2019 Jan 31.
- Paune J, Fonts S, Rodriguez L, Queiros A. The Role of Back Optic Zone Diameter in Myopia Control with Orthokeratology Lenses. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):336. doi: 10.3390/jcm10020336.
- Gifford P, Tran M, Priestley C, Maseedupally V, Kang P. Reducing treatment zone diameter in orthokeratology and its effect on peripheral ocular refraction. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):54-59. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinEH-Orthokeratology lens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .