Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí biofeedback neboli fyzikální terapie pánevního dna pro poporodní inkontinenci moči.

16. června 2025 aktualizováno: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Home Biofeedback nebo fyzikální terapie pánevního dna pro poporodní inkontinenci moči.: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority

Dysfunkce pánevního dna je běžně pozorována u žen po porodu se symptomy včetně urgence a frekvence močení, inkontinence moči a inkontinence stolice. Fyzikální terapie pánevního dna (PFPT) a domácí biofeedback zařízení prokazatelně zlepšují symptomy pánevního dna u populace po porodu a bez něj. Tato randomizovaná klinická studie noninferiority posoudí kvalitu života související s inkontinencí moči u žen po porodu s močovou inkontinencí, kterou samy uvedly, které jsou randomizovány do programu domácí biofeedbacku nebo fyzikální terapie pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je určit, zda domácí zařízení pro biofeedback nejsou horší než fyzikální terapie pánevního dna pro léčbu poporodní močové inkontinence prostřednictvím randomizované klinické studie noninferiority. Hypotézou je, že obě intervence zlepší kvalitu života související s inkontinencí a že domácí biofeedback nebude horší než PFPT. Budou zkoumány dva specifické cíle: 1) Stanovit dopad obou intervencí na kvalitu života související s inkontinencí moči měřenou změnou skóre po 3 měsících na Mezinárodním dotazníku o inkontinenci (ICIQ-SF); 2) Určete dojem pacienta ze zlepšení symptomů (měřeno změnou skóre po 3 měsících a 1 roce na stupnici Patient Global Impression of Improvement neboli PGI-I), celkové symptomy pánevního dna (měřeno změnou skóre na 3 -měsíce a 1 rok na inventáři úzkosti pánevního dna PFDI) a změny sexuální funkce (měřené změnou skóre za 3 měsíce a 1 rok v indexu ženské sexuální funkce neboli FSFI). Dalším explorativním cílem bude sledovat změnu symptomů pánevního dna v poporodním období ve 3 měsících a 1 roce u kohorty žen, které se rozhodly pro standardní péči bez PFPT nebo biofeedbacku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po vaginálním porodu (primárním nebo multiparním, spontánním, klešťovým nebo vakuově asistovaným)
  • ochota zúčastnit se PFPT nebo domácích cvičení biofeedbacku
  • přístup k chytrému telefonu s funkcí Bluetooth
  • pozitivní screening na inkontinenci moči mezi 4. a 8. týdnem po porodu definovaný jako pacientka hlásící jakýkoli únik moči během předchozích dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné porody nebo porod v ≤ 34 týdnech
  • předchozí operace močové inkontinence nebo prolapsu pánevních orgánů
  • samostatně identifikovaná porucha pánevního dna před otěhotněním, jako je inkontinence moči
  • fekální inkontinence nebo chronická pánevní bolest nebo pokud mají v anamnéze předchozí PFPT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie pánevního dna (PFPT)
6 sezení PFPT v průběhu 12 týdnů s plánovaným domácím cvičením podle doporučení fyzioterapeuta.
Jiný: Fyzikální terapie pánevního dna
Tato intervence posoudí kvalitu života související s inkontinencí moči u žen po porodu s močovou inkontinencí, kterou samy uvedly a které byly randomizovány do programu PFPT.
Aktivní komparátor: Biofeedback zařízení
Pericoach® od Analytica je vaginální zařízení s doporučením pro každodenní použití po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Pericoach® od společnosti Analytica
Tato intervence posoudí kvalitu života související s močovou inkontinencí u žen po porodu s močovou inkontinencí, kterou samy uvedly a které jsou randomizovány do programu domácí biofeedbacku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad obou intervencí na kvalitu života související s inkontinencí moči pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno změnou skóre v krátkém formuláři International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci; skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad obou intervencí na kvalitu života související s inkontinencí moči pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno změnou skóre v krátkém formuláři International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci; skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů
12 měsíců
Určete celkové příznaky pánevního dna měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno změnou skóre v inventáři tísně pánevního dna (PFD-I) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci; skóre mezi 0 a 300, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů
3 měsíce
Určete celkové příznaky pánevního dna měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno změnou skóre v inventáři tísně pánevního dna (PFD-I) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci; skóre mezi 0 a 300, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů
12 měsíců
Určete změny v sexuální funkci po intervenci měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno změnou skóre na indexu ženské sexuální funkce (FSFI) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci; skóre mezi 2 a 36 s nižším skóre indikujícím větší sexuální dysfunkci
3 měsíce
Určete změny v sexuální funkci po intervenci měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno změnou skóre na indexu ženské sexuální funkce (FSFI) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci; skóre mezi 2 a 36 s nižším skóre indikujícím větší sexuální dysfunkci
12 měsíců
Určete dojem pacienta ze zlepšení symptomů pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno změnou skóre na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci; skóre mezi 1 a 7 s vyšším skóre, což znamená zhoršení symptomů
3 měsíce
Určete dojem pacienta ze zlepšení symptomů pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno změnou skóre na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci; skóre mezi 1 a 7 s vyšším skóre, což znamená zhoršení symptomů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POUT/IRB00297309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny; ve výzkumných publikacích nebudou použity identifikátory pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení