Home Biofeedback tai Lantionpohjan fysioterapia synnytyksen jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
Home Biofeedback tai lantionpohjan fysioterapia synnytyksen jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: AHN Clinical Trials
- Puhelinnumero: 412-330-4567
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caitlyn Copp-Millward
- Puhelinnumero: 412-330-4567
- Sähköposti: Caitlyn.Copp-Millward@AHN.ORG
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- AHN Wexford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- emättimen synnytyksen jälkeen (alku- tai usean synnytyksen jälkeen, spontaani, pihdit tai tyhjiöavusteinen)
- halu osallistua PFPT- tai kotibiopalauteharjoituksiin
- pääsy älypuhelimeen, jossa on Bluetooth-ominaisuudet
- positiivinen virtsanpidätyskyvyttömyyden seulonta 4–8 viikkoa synnytyksen jälkeen määritellään potilaan raportiksi kaikista virtsavuodoista kahden edellisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- useita synnytyksiä tai synnytyksiä ≤34 viikolla
- aiempi virtsankarkailu tai lantion prolapsileikkaus
- itse tunnistettu ennen raskautta lantionpohjan häiriö, kuten virtsankarkailu
- ulosteen pidätyskyvyttömyyttä tai kroonista lantion kipua tai jos heillä on aiemmin ollut PFPT
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantionpohjan fysioterapia (PFPT)
6 PFPT-istuntoa 12 viikon aikana suunniteltujen kotiharjoituksien kera fysioterapeutin suosituksen mukaisesti.
|
Tällä interventiolla arvioidaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvää elämänlaatua synnyttäneillä naisilla, joilla on itse ilmoittama virtsankarkailu ja jotka on satunnaistettu PFPT-ohjelmaan.
|
|
Active Comparator: Biofeedback laite
Analytican Pericoach® on emätinlaite, jota suositellaan päivittäiseen käyttöön 12 viikon ajan.
|
Tällä interventiolla arvioidaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvää elämänlaatua synnyttäneillä naisilla, joilla on itse ilmoittama virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka on satunnaistettu kotiin biopalauteohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä molempien toimenpiteiden vaikutus virtsankarkailuon liittyvään elämänlaatuun validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyen lomakkeen (ICIQ-SF) pistemäärän muutoksella lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 0–21 ja korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä molempien toimenpiteiden vaikutus virtsankarkailuon liittyvään elämänlaatuun validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyen lomakkeen (ICIQ-SF) pistemäärän muutoksella lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 0–21 ja korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa
|
12 kuukautta
|
|
Määritä lantionpohjan yleisoireet validoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu pistemäärän muutoksella lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFD-I) perusteella lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 0 ja 300 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa oiretaakkaa
|
3 kuukautta
|
|
Määritä lantionpohjan yleisoireet validoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu pistemäärän muutoksella Pelvic Floor Distress Inventoryssa (PFD-I) lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 0 ja 300 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa oiretaakkaa
|
12 kuukautta
|
|
Määritä muutokset seksuaalisessa toiminnassa intervention jälkeen mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän muutoksilla lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä; arvosanat välillä 2–36, ja pienempi pistemäärä viittaa enemmän seksuaaliseen toimintahäiriöön
|
3 kuukautta
|
|
Määritä muutokset seksuaalisessa toiminnassa intervention jälkeen mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän muutoksella lähtötason ja 12 kuukauden välillä; arvosanat välillä 2–36, ja pienempi pistemäärä viittaa enemmän seksuaaliseen toimintahäiriöön
|
12 kuukautta
|
|
Määritä potilaan käsitys oireiden paranemisesta validoidun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu pistemäärän muutoksella potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista
|
3 kuukautta
|
|
Määritä potilaan käsitys oireiden paranemisesta validoidun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu muutoksella potilaan yleisen paranemisen vaikutuksen (PGI-I) pistemäärässä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- POUT/IRB00297309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .