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Home Biofeedback oder physikalische Beckenbodentherapie bei postpartaler Harninkontinenz.

16. Juni 2025 aktualisiert von: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Home Biofeedback oder physikalische Beckenbodentherapie bei postpartaler Harninkontinenz.: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Eine Funktionsstörung des Beckenbodens wird häufig bei Frauen nach der Geburt mit Symptomen wie Harndrang und -häufigkeit, Harninkontinenz und Stuhlinkontinenz beobachtet. Es hat sich gezeigt, dass Beckenboden-Physiotherapie (PFPT) und Heim-Biofeedback-Geräte die Beckenbodensymptome bei postpartalen bzw. nicht-postpartalen Populationen verbessern. Diese randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie wird die mit Harninkontinenz zusammenhängende Lebensqualität von postpartalen Frauen mit selbstberichteter Harninkontinenz untersuchen, die randomisiert einem Programm mit Biofeedback zu Hause oder Beckenboden-Physiotherapie zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, durch eine randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie festzustellen, ob Heim-Biofeedback-Geräte der Beckenboden-Physiotherapie bei der Behandlung von postpartaler Harninkontinenz nicht unterlegen sind. Die Hypothese ist, dass beide Interventionen die inkontinenzbezogene Lebensqualität verbessern werden und dass das Heim-Biofeedback der PFPT nicht unterlegen sein wird. Zwei spezifische Ziele werden untersucht: 1) Bestimmung der Auswirkungen beider Interventionen auf die mit Harninkontinenz verbundene Lebensqualität, gemessen anhand der Änderung der Punktzahl nach 3 Monaten auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Bestimmen Sie den Patienteneindruck der Verbesserung der Symptome (gemessen durch die Änderung der Punktzahl nach 3 Monaten und 1 Jahr auf der Patientenskala „Global Impression of Improvement“ oder PGI-I), die allgemeinen Beckenbodensymptome (gemessen durch die Änderung der Punktzahl nach 3 -Monate und 1 Jahr auf dem Pelvic Floor Distress Inventory des PFDI) und Veränderungen der Sexualfunktion (gemessen durch eine Änderung der Punktzahl nach 3 Monaten und 1 Jahr im Female Sexual Function Index oder FSFI). Ein zusätzliches exploratives Ziel wird es sein, die Veränderung der Beckenbodensymptome in der Zeit nach der Geburt nach 3 Monaten und 1 Jahr bei einer Kohorte von Frauen zu beobachten, die sich für die Standardbehandlung ohne PFPT oder Biofeedback entscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach einer vaginalen Geburt (primiparous oder multiparous, spontan, Zange oder vakuumunterstützt)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an PFPT- oder Heim-Biofeedback-Übungen
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Bluetooth-Funktionen
  • positives Screening auf Harninkontinenz zwischen 4 und 8 Wochen nach der Geburt, definiert als Patientenbericht über jeglichen Harnverlust innerhalb der letzten zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsgeburten oder Lieferung bei ≤34 Wochen
  • frühere Harninkontinenz oder Beckenbodensenkungsoperation
  • selbst identifizierte Beckenbodenerkrankung vor der Schwangerschaft wie Harninkontinenz
  • Stuhlinkontinenz oder chronische Beckenschmerzen haben oder wenn sie eine Vorgeschichte von PFPT haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Physiotherapie des Beckenbodens (PFPT)
6 PFPT-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen mit geplanten Heimübungen gemäß der Empfehlung des Physiotherapeuten.
Sonstiges: Physiotherapie Beckenboden
Diese Intervention wird die mit Harninkontinenz in Zusammenhang stehende Lebensqualität von postpartalen Frauen mit selbstberichteter Harninkontinenz beurteilen, die für ein PFPT-Programm randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Biofeedback-Gerät
Pericoach® von Analytica ist ein Vaginalgerät mit Empfehlung für die tägliche Anwendung über den Zeitraum von 12 Wochen.
Gerät: Pericoach® von Analytica
Diese Intervention wird die mit Harninkontinenz in Zusammenhang stehende Lebensqualität von postpartalen Frauen mit selbstberichteter Harninkontinenz beurteilen, die randomisiert einem Heim-Biofeedback-Programm zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen beider Interventionen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz mithilfe eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) zwischen Baseline und 3 Monaten; Werte zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert eine größere Symptombelastung bedeutet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen beider Interventionen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz mithilfe eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) zwischen Baseline und 12 Monaten; Werte zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert eine größere Symptomlast bedeutet
12 Monate
Bestimmen Sie die allgemeinen Beckenbodensymptome, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl im Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) zwischen Baseline und 3 Monaten; Werte zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Wert eine größere Symptombelastung anzeigt
3 Monate
Bestimmen Sie die allgemeinen Beckenbodensymptome, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl im Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) zwischen Baseline und 12 Monaten; Werte zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Wert eine größere Symptombelastung anzeigt
12 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen der sexuellen Funktion nach einer Intervention, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem Female Sexual Function Index (FSFI) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten; Werte zwischen 2 und 36, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweist
3 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen der sexuellen Funktion nach einer Intervention, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem Female Sexual Function Index (FSFI) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten; Werte zwischen 2 und 36, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweist
12 Monate
Bestimmen Sie den Patienteneindruck der Symptomverbesserung mithilfe eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten; zwischen 1 und 7 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine Verschlechterung der Symptome bedeutet
3 Monate
Bestimmen Sie den Patienteneindruck der Symptomverbesserung mithilfe eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten; zwischen 1 und 7 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine Verschlechterung der Symptome bedeutet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POUT/IRB00297309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden veröffentlicht; Patientenkennungen werden in den Forschungspublikationen nicht verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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