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Biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del suelo pélvico para la incontinencia urinaria posparto.

16 de junio de 2025 actualizado por: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del piso pélvico para la incontinencia urinaria posparto: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

La disfunción del piso pélvico se observa comúnmente en las mujeres posparto con síntomas que incluyen urgencia y frecuencia urinaria, incontinencia urinaria e incontinencia fecal. Se ha demostrado que la fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) y los dispositivos de biorretroalimentación en el hogar mejoran los síntomas del suelo pélvico en las poblaciones posparto y no posparto, respectivamente. Este ensayo clínico aleatorio de no inferioridad evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del suelo pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es determinar si los dispositivos de biorretroalimentación en el hogar no son inferiores a la fisioterapia del suelo pélvico para el tratamiento de la incontinencia urinaria posparto a través de un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad. La hipótesis es que ambas intervenciones mejorarán la calidad de vida relacionada con la incontinencia y que la biorretroalimentación domiciliaria no será inferior al PFPT. Se investigarán dos objetivos específicos: 1) Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria medida por el cambio en la puntuación a los 3 meses en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF); 2) Determinar la impresión del paciente sobre la mejoría de los síntomas (medida por el cambio en la puntuación a los 3 meses y al año en la escala de impresión global de mejora del paciente o PGI-I), los síntomas generales del suelo pélvico (medidos por el cambio en la puntuación a los 3 meses y 1 año en el Inventario de malestar del suelo pélvico de PFDI) y cambios en la función sexual (medidos por un cambio en la puntuación a los 3 meses y 1 año en el Índice de función sexual femenina o FSFI). Un objetivo exploratorio adicional será observar el cambio en los síntomas del piso pélvico en el período posparto a los 3 meses y 1 año entre una cohorte de mujeres que eligen el estándar de atención sin PFPT o biorretroalimentación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • después de un parto vaginal (primípara o multípara, espontáneo, con fórceps o asistido por vacío)
  • voluntad de participar en PFPT o ejercicios de biorretroalimentación en el hogar
  • acceso a un teléfono inteligente con capacidades Bluetooth
  • detección positiva de incontinencia urinaria entre 4 y 8 semanas después del parto definida como informe de la paciente de cualquier pérdida de orina en las dos semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • nacimientos múltiples o parto a las ≤34 semanas
  • cirugía previa de incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos
  • trastorno del suelo pélvico autoidentificado antes del embarazo, como la incontinencia urinaria
  • incontinencia fecal o dolor pélvico crónico o si tienen antecedentes de PFPT anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico (PFPT)
6 sesiones de PFPT durante un período de 12 semanas con ejercicios planificados en el hogar según la recomendación del fisioterapeuta.
Otro: Fisioterapia del suelo pélvico
Esta intervención evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de PFPT.
Comparador activo: Dispositivo de biorretroalimentación
Pericoach® de Analytica es un dispositivo vaginal con recomendación de uso diario durante el período de 12 semanas.
Dispositivo: Pericoach® de Analytica
Esta intervención evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de biorretroalimentación domiciliaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria utilizando un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cambio en la puntuación en el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 0 y 21 con una puntuación más alta significa una mayor carga de síntomas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria utilizando un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cambio en la puntuación en el formulario abreviado del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 0 y 21 con una puntuación más alta significa una mayor carga de síntomas
12 meses
Determinar los síntomas generales del suelo pélvico medidos mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cambio en la puntuación en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFD-I) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 0 y 300 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
3 meses
Determinar los síntomas generales del suelo pélvico medidos mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cambio en la puntuación en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFD-I) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 0 y 300 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
12 meses
Determinar los cambios en la función sexual luego de la intervención medidos por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cambio en la puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) entre el inicio y los 3 meses; puntuó entre 2 y 36 con una puntuación más baja que indica más disfunción sexual
3 meses
Determinar los cambios en la función sexual luego de la intervención medidos por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cambio en la puntuación del Índice de función sexual femenina (FSFI) entre el inicio y los 12 meses; puntuó entre 2 y 36 con una puntuación más baja que indica más disfunción sexual
12 meses
Determinar la impresión del paciente sobre la mejora de los síntomas mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cambio en la puntuación en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 1 y 7 con una puntuación más alta que significa empeoramiento de los síntomas
3 meses
Determinar la impresión del paciente sobre la mejora de los síntomas mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cambio en la puntuación en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 1 y 7 con una puntuación más alta que significa empeoramiento de los síntomas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • POUT/IRB00297309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados serán publicados; los identificadores de pacientes no se utilizarán en las publicaciones de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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