Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Biofeedback lub fizykoterapia dna miednicy w przypadku poporodowego nietrzymania moczu.

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Strona główna Biofeedback lub fizykoterapia dna miednicy w przypadku poporodowego nietrzymania moczu

Dysfunkcja dna miednicy jest powszechnie obserwowana u kobiet po porodzie z objawami obejmującymi parcia naglące i częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu i nietrzymanie stolca. Wykazano, że fizjoterapia dna miednicy (PFPT) i domowe urządzenia do biofeedbacku poprawiają objawy dna miednicy odpowiednio w populacjach poporodowych i nie poporodowych. To randomizowane badanie kliniczne typu noninferiority będzie oceniać jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu u kobiet po porodzie z zgłaszanym przez siebie nietrzymaniem moczu, które zostały losowo przydzielone do programu domowego biofeedbacku lub fizykoterapii dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ustalenie, czy domowe urządzenia do biofeedbacku nie są gorsze od fizjoterapii dna miednicy w leczeniu poporodowego nietrzymania moczu w randomizowanym badaniu klinicznym. Hipoteza jest taka, że ​​obie interwencje poprawią jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu, a biofeedback w domu nie będzie gorszy od PFPT. Zbadane zostaną dwa konkretne cele: 1) Określenie wpływu obu interwencji na jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu, mierzoną zmianą wyniku po 3 miesiącach w skróconym formularzu International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF); 2) Określić wrażenie pacjentki dotyczące poprawy objawów (mierzone zmianą wyniku po 3 miesiącach i 1 roku w skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta lub PGI-I), ogólnych objawów dna miednicy (mierzone zmianą wyniku po 3 -miesięcy i 1 rok w inwentarzu dystresu dna miednicy PFDI) oraz zmiany funkcji seksualnych (mierzone zmianą wyniku po 3 miesiącach i 1 roku w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet lub FSFI). Dodatkowym celem badawczym będzie obserwacja zmiany objawów dna miednicy w okresie poporodowym po 3 miesiącach i 1 roku wśród kohorty kobiet, które zdecydowały się na standardową opiekę bez PFPT lub biofeedbacku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po porodzie drogami natury (pierwotniaków lub wieloródek, spontanicznie, kleszczami lub przy pomocy próżni)
  • chęć udziału w ćwiczeniach PFPT lub domowych ćwiczeniach z biofeedbacku
  • dostęp do smartfona z funkcją Bluetooth
  • pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nietrzymania moczu między 4 a 8 tygodniem po porodzie zdefiniowany jako zgłoszenie przez pacjentkę jakiegokolwiek wycieku moczu w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • poród mnogi lub poród w ≤34 tygodniu
  • przebyta operacja nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej
  • samodzielnie rozpoznane zaburzenie dna miednicy przed ciążą, takie jak nietrzymanie moczu
  • nietrzymanie stolca lub przewlekły ból miednicy lub jeśli w przeszłości występował PFPT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fizjoterapia dna miednicy (PFPT)
6 sesji PFPT w okresie 12 tygodni z zaplanowanymi ćwiczeniami domowymi zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty.
Inny: Fizjoterapia dna miednicy
Ta interwencja będzie oceniać jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu u kobiet po porodzie z nietrzymaniem moczu zgłaszanym przez kobiety, które są losowo przydzielane do programu PFPT.
Aktywny komparator: Urządzenie do biofeedbacku
Pericoach® firmy Analytica to wkładka dopochwowa z zaleceniami do codziennego stosowania w okresie 12 tygodni.
Urządzenie: Pericoach® firmy Analytica
Ta interwencja będzie oceniać jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu u kobiet po porodzie z nietrzymaniem moczu zgłaszanym przez kobiety, które są losowo przydzielane do programu domowego biofeedbacku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu obu interwencji na jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona zmianą wyniku w skróconym formularzu International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) między wartością wyjściową a 3 miesiącami; uzyskano od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu obu interwencji na jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona zmianą wyniku w skróconym formularzu International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) między wartością wyjściową a 12 miesiącami; uzyskano od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów
12 miesięcy
Określ ogólne objawy dna miednicy mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie zmiany wyniku w kwestionariuszu dystresu mięśni dna miednicy (PFD-I) między wartością wyjściową a 3 miesiącami; uzyskało od 0 do 300 punktów, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów
3 miesiące
Określ ogólne objawy dna miednicy mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez zmianę wyniku w kwestionariuszu dystresu dna miednicy (PFD-I) między wartością wyjściową a 12 miesiącami; uzyskało od 0 do 300 punktów, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów
12 miesięcy
Określ zmiany funkcji seksualnych po interwencji mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie zmiany wyniku w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) między wartością wyjściową a 3 miesiącami; uzyskało od 2 do 36 punktów, przy czym niższy wynik wskazywał na większą dysfunkcję seksualną
3 miesiące
Określ zmiany funkcji seksualnych po interwencji mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zmiany wyniku w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) między wartością wyjściową a 12 miesiącami; uzyskało od 2 do 36 punktów, przy czym niższy wynik wskazywał na większą dysfunkcję seksualną
12 miesięcy
Określ wrażenie pacjenta dotyczące poprawy objawów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona na podstawie zmiany wyniku w Globalnym Wrażeniu Poprawy (PGI-I) Pacjenta między wartością wyjściową a 3 miesiącami; punktacji od 1 do 7, przy czym wyższa punktacja oznacza pogorszenie objawów
3 miesiące
Określ wrażenie pacjenta dotyczące poprawy objawów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona na podstawie zmiany wyniku w Globalnym Wrażeniu Poprawy (PGI-I) Pacjenta między wartością wyjściową a 12 miesiącami; punktacji od 1 do 7, przy czym wyższa punktacja oznacza pogorszenie objawów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POUT/IRB00297309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane; identyfikatory pacjentów nie będą używane w publikacjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami