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Biofeedback domiciliare o terapia fisica del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria postpartum.

16 giugno 2025 aggiornato da: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Biofeedback domiciliare o terapia fisica del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria postpartum: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

La disfunzione del pavimento pelvico è comunemente osservata nelle donne dopo il parto con sintomi che includono urgenza e frequenza urinaria, incontinenza urinaria e incontinenza fecale. È stato dimostrato che la terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) e i dispositivi di biofeedback domiciliare migliorano i sintomi del pavimento pelvico rispettivamente nelle popolazioni postpartum e non postpartum. Questo studio clinico randomizzato di non inferiorità valuterà la qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria nelle donne dopo il parto con incontinenza urinaria auto-riferita che sono randomizzate a un programma di biofeedback domiciliare o terapia fisica del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è determinare se i dispositivi di biofeedback domiciliare sono non inferiori alla terapia fisica del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria postpartum attraverso uno studio clinico randomizzato di non inferiorità. L'ipotesi è che entrambi gli interventi miglioreranno la qualità della vita correlata all'incontinenza e che il biofeedback domiciliare sarà non inferiore al PFPT. Saranno indagati due obiettivi specifici: 1) Determinare l'impatto di entrambi gli interventi sulla qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria misurata dal cambiamento nel punteggio a 3 mesi sulla International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Determinare l'impressione del paziente sul miglioramento dei sintomi (misurata dalla variazione del punteggio a 3 mesi e 1 anno sulla scala Patient Global Impression of Improvement o PGI-I), i sintomi generali del pavimento pelvico (misurati dalla variazione del punteggio a 3 -mesi e 1 anno sul Pelvic Floor Distress Inventory of PFDI) e cambiamenti nella funzione sessuale (misurati da un cambiamento nel punteggio a 3 mesi e 1 anno nel Female Sexual Function Index o FSFI). Un ulteriore obiettivo esplorativo sarà quello di osservare il cambiamento dei sintomi del pavimento pelvico nel periodo postpartum a 3 mesi e 1 anno in una coorte di donne che scelgono lo standard di cura senza PFPT o biofeedback.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a seguito di un parto vaginale (primipare o multipare, spontaneo, forcipe o vuoto assistito)
  • disponibilità a partecipare a PFPT o esercizi di biofeedback a casa
  • accesso a uno smartphone con funzionalità Bluetooth
  • screening positivo per l'incontinenza urinaria tra le 4 e le 8 settimane dopo il parto definito come rapporto del paziente di qualsiasi perdita urinaria nelle due settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • nascite multiple o parto a ≤34 settimane
  • precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici
  • disturbo del pavimento pelvico pre-gravidanza autoidentificato come l'incontinenza urinaria
  • incontinenza fecale o dolore pelvico cronico o se hanno una storia di precedente PFPT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT)
6 sessioni di PFPT per un periodo di 12 settimane con esercizi a casa pianificati secondo la raccomandazione del fisioterapista.
Altro: Terapia fisica del pavimento pelvico
Questo intervento valuterà la qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria nelle donne dopo il parto con incontinenza urinaria auto-riferita che sono randomizzate a un programma di PFPT.
Comparatore attivo: Dispositivo di biofeedback
Pericoach® di Analytica è un dispositivo vaginale raccomandato per l'uso quotidiano durante il periodo di 12 settimane.
Dispositivo: Pericoach® di Analytica
Questo intervento valuterà la qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria nelle donne dopo il parto con incontinenza urinaria auto-riferita che sono randomizzate a un programma di biofeedback domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto di entrambi gli interventi sulla qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria utilizzando un questionario convalidato
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla variazione del punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) tra il basale e 3 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che significa maggiore carico di sintomi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto di entrambi gli interventi sulla qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria utilizzando un questionario convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla variazione del punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) tra il basale e 12 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che significa maggiore carico di sintomi
12 mesi
Determinare i sintomi complessivi del pavimento pelvico misurati mediante un questionario convalidato
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla variazione del punteggio sul Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) tra il basale e 3 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 300 con un punteggio più alto che indica un carico sintomatologico maggiore
3 mesi
Determinare i sintomi complessivi del pavimento pelvico misurati mediante un questionario convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla variazione del punteggio sul Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) tra il basale e 12 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 300 con un punteggio più alto che indica un carico sintomatologico maggiore
12 mesi
Determinare i cambiamenti nella funzione sessuale in seguito all'intervento misurato dal questionario convalidato
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla variazione del punteggio sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) tra il basale e 3 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 2 e 36 con un punteggio inferiore che indica una maggiore disfunzione sessuale
3 mesi
Determinare i cambiamenti nella funzione sessuale in seguito all'intervento misurato dal questionario convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla variazione del punteggio sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) tra il basale e 12 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 2 e 36 con un punteggio inferiore che indica una maggiore disfunzione sessuale
12 mesi
Determinare l'impressione del paziente sul miglioramento dei sintomi utilizzando un questionario convalidato
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla variazione del punteggio sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) tra il basale e 3 mesi; punteggio compreso tra 1 e 7 con punteggio più alto che significa peggioramento dei sintomi
3 mesi
Determinare l'impressione del paziente sul miglioramento dei sintomi utilizzando un questionario convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla variazione del punteggio sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) tra il basale e 12 mesi; punteggio compreso tra 1 e 7 con punteggio più alto che significa peggioramento dei sintomi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POUT/IRB00297309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati; gli identificatori dei pazienti non saranno utilizzati nelle pubblicazioni di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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