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Biofeedback domiciliar ou fisioterapia do assoalho pélvico para incontinência urinária pós-parto.

16 de junho de 2025 atualizado por: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Home Biofeedback ou Fisioterapia do Assoalho Pélvico para Incontinência Urinária Pós-Parto.: Um Estudo Controlado Randomizado de Não Inferioridade

A disfunção do assoalho pélvico é comumente observada em mulheres no pós-parto com sintomas que incluem urgência e frequência urinária, incontinência urinária e incontinência fecal. A fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) e os dispositivos de biofeedback domiciliar demonstraram melhorar os sintomas do assoalho pélvico em populações pós-parto e não pós-parto, respectivamente. Este ensaio clínico randomizado de não inferioridade avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de biofeedback domiciliar ou fisioterapia do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é determinar se os dispositivos de biofeedback domiciliar são não inferiores à fisioterapia do assoalho pélvico para o tratamento da incontinência urinária pós-parto por meio de um ensaio clínico randomizado de não inferioridade. A hipótese é que ambas as intervenções melhorarão a qualidade de vida relacionada à incontinência e que o biofeedback domiciliar não será inferior ao PFPT. Dois objetivos específicos serão investigados: 1) Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária medida pela mudança na pontuação aos 3 meses no Formulário Reduzido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF); 2) Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas (medida pela mudança na pontuação em 3 meses e 1 ano na escala de impressão global de melhora do paciente ou PGI-I), sintomas gerais do assoalho pélvico (medidos pela mudança na pontuação em 3 -meses e 1 ano no Pelvic Floor Distress Inventory of PFDI) e alterações na função sexual (medidas por uma alteração na pontuação aos 3 meses e 1 ano no Índice de Função Sexual Feminina ou FSFI). Um objetivo exploratório adicional será observar a mudança nos sintomas do assoalho pélvico no período pós-parto aos 3 meses e 1 ano entre uma coorte de mulheres que optam pelo tratamento padrão sem PFPT ou biofeedback.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • após um parto vaginal (primípara ou multípara, espontâneo, fórceps ou vácuo assistido)
  • vontade de participar de PFPT ou exercícios de biofeedback em casa
  • acesso a um smartphone com recursos de Bluetooth
  • triagem positiva para incontinência urinária entre 4 e 8 semanas após o parto definida como relato da paciente de qualquer vazamento urinário nas duas semanas anteriores

Critério de exclusão:

  • nascimentos múltiplos ou parto com ≤34 semanas
  • cirurgia anterior de incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos
  • distúrbio do assoalho pélvico pré-gravidez autoidentificado, como incontinência urinária
  • incontinência fecal ou dor pélvica crônica ou se tiverem história de PFPT anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fisioterapia do Assoalho Pélvico (PFPT)
6 sessões de PFPT durante um período de 12 semanas com exercícios domiciliares planejados conforme recomendação do fisioterapeuta.
Outro: Fisioterapia do Assoalho Pélvico
Esta intervenção avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de PFPT.
Comparador Ativo: Dispositivo de biofeedback
Pericoach® da Analytica é um dispositivo vaginal com recomendação de uso diário durante o período de 12 semanas.
Dispositivo: Pericoach® da Analytica
Esta intervenção avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de biofeedback domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária usando um questionário validado
Prazo: 3 meses
Medido pela mudança na pontuação no Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 0 e 21 com pontuação mais alta significando maior carga de sintomas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária usando um questionário validado
Prazo: 12 meses
Medido pela mudança na pontuação do Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 0 e 21 com pontuação mais alta significando maior carga de sintomas
12 meses
Determinar os sintomas gerais do assoalho pélvico medidos por um questionário validado
Prazo: 3 meses
Medido pela mudança na pontuação no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFD-I) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 0 e 300 com pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas
3 meses
Determinar os sintomas gerais do assoalho pélvico medidos por um questionário validado
Prazo: 12 meses
Medido pela mudança na pontuação no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFD-I) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 0 e 300 com pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas
12 meses
Determinar mudanças na função sexual após intervenção medida por questionário validado
Prazo: 3 meses
Medido pela mudança na pontuação no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 2 e 36 com uma pontuação mais baixa indicando mais disfunção sexual
3 meses
Determinar mudanças na função sexual após intervenção medida por questionário validado
Prazo: 12 meses
Medido pela mudança na pontuação no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 2 e 36 com uma pontuação mais baixa indicando mais disfunção sexual
12 meses
Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas usando um questionário validado
Prazo: 3 meses
Medido pela mudança na pontuação na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 1 e 7 com pontuação mais alta significando piora dos sintomas
3 meses
Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas usando um questionário validado
Prazo: 12 meses
Medido pela mudança na pontuação na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 1 e 7 com pontuação mais alta significando piora dos sintomas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POUT/IRB00297309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados; identificadores de pacientes não serão usados ​​nas publicações de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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