Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebiofeedback eller bækkenbundsfysioterapi for postpartum urininkontinens.

16. juni 2025 opdateret af: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Hjemmebiofeedback eller bækkenbundsfysioterapi for postpartum urininkontinens.: Et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd

Bækkenbundsdysfunktion ses almindeligvis hos kvinder efter fødslen med symptomer, herunder urintrang og hyppighed, urininkontinens og fækal inkontinens. Bækkenbundsfysioterapi (PFPT) og hjemmebiofeedback-apparater har vist sig at forbedre bækkenbundssymptomer i henholdsvis postpartum og non-postpartum populationer. Dette randomiserede noninferiority kliniske forsøg vil vurdere urininkontinens-relateret livskvalitet hos postpartum kvinder med selvrapporteret urininkontinens, som er randomiseret til et program med biofeedback i hjemmet eller bækkenbundsfysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at afgøre, om hjemmebiofeedback-enheder er noninferior til bækkenbundsfysioterapi til behandling af postpartum urininkontinens gennem et randomiseret noninferiority klinisk forsøg. Hypotesen er, at begge interventioner vil forbedre inkontinensrelateret livskvalitet, og at biofeedback i hjemmet vil være noninferior til PFPT. To specifikke mål vil blive undersøgt: 1) Bestem virkningen af ​​begge interventioner på urininkontinensrelateret livskvalitet målt ved ændringen i score efter 3 måneder på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Bestem patientens indtryk af symptomforbedring (målt ved ændringen i score efter 3 måneder og 1 år på Patient Global Impression of Improvement-skalaen eller PGI-I), overordnede bækkenbundssymptomer (målt ved ændringen i score ved 3) -måneder og 1 år på Pelvic Floor Distress Inventory of PFDI) og ændringer i seksuel funktion (målt ved en ændring i score efter 3 måneder og 1 år i Female Sexual Function Index eller FSFI). Et yderligere eksplorativt mål vil være at observere ændringen i bækkenbundssymptomer i postpartum-perioden efter 3 måneder og 1 år blandt en kohorte af kvinder, der vælger standardbehandlingen uden PFPT eller biofeedback.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter en vaginal fødsel (primiparøs eller multiparøs, spontan, pincet eller vakuumassisteret)
  • villighed til at deltage i PFPT eller hjemmebiofeedback-øvelser
  • adgang til en smartphone med Bluetooth-funktioner
  • positiv screening for urininkontinens mellem 4 og 8 uger postpartum defineret som patientrapport om enhver urinlækage inden for de foregående to uger

Ekskluderingskriterier:

  • flere fødsler eller føde ved ≤34 uger
  • tidligere urininkontinens eller bækkenorganprolapsoperation
  • selvidentificeret bækkenbundsforstyrrelse før graviditeten såsom urininkontinens
  • fækal inkontinens eller kronisk bækkensmerter, eller hvis de tidligere har haft PFPT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bækkenbundsfysioterapi (PFPT)
6 sessioner PFPT over en 12 ugers periode med planlagte hjemmeøvelser i henhold til fysioterapeutens anbefaling.
Andet: Bækkenbundsfysioterapi
Denne intervention vil vurdere urininkontinensrelateret livskvalitet hos postpartum kvinder med selvrapporteret urininkontinens, som er randomiseret til et program for PFPT.
Aktiv komparator: Biofeedback enhed
Pericoach® fra Analytica er en vaginal enhed med anbefaling til daglig brug i løbet af 12 ugers perioden.
Enhed: Pericoach® fra Analytica
Denne intervention vil vurdere urininkontinensrelateret livskvalitet hos postpartum kvinder med selvrapporteret urininkontinens, som er randomiseret til et program med biofeedback i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​begge indgreb på urininkontinensrelateret livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ændringen i score på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellem baseline og 3 måneder; scoret mellem 0 og 21 med højere score, hvilket betyder større symptombyrde
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​begge indgreb på urininkontinensrelateret livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ændringen i score på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellem baseline og 12 måneder; scoret mellem 0 og 21 med højere score, hvilket betyder større symptombyrde
12 måneder
Bestem overordnede bækkenbundssymptomer målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ændring i score på Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) mellem baseline og 3 måneder; scoret mellem 0 og 300 med højere score, der indikerer større symptombyrde
3 måneder
Bestem overordnede bækkenbundssymptomer målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ændring i score på Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) mellem baseline og 12 måneder; scoret mellem 0 og 300 med højere score, der indikerer større symptombyrde
12 måneder
Bestem ændringer i seksuel funktion efter intervention målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ændring i score på Female Sexual Function Index (FSFI) mellem baseline og 3 måneder; scoret mellem 2 og 36 med en lavere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion
3 måneder
Bestem ændringer i seksuel funktion efter intervention målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ændring i score på Female Sexual Function Index (FSFI) mellem baseline og 12 måneder; scoret mellem 2 og 36 med en lavere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion
12 måneder
Bestem patientens indtryk af symptomforbedring ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ændringen i score på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellem baseline og 3 måneder; scoret mellem 1 og 7 med højere score, hvilket betyder forværrede symptomer
3 måneder
Bestem patientens indtryk af symptomforbedring ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ændringen i score på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellem baseline og 12 måneder; scoret mellem 1 og 7 med højere score, hvilket betyder forværrede symptomer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POUT/IRB00297309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort; patientidentifikatorer vil ikke blive brugt i forskningspublikationerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger