Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální zrcadlová terapie pro úlevu od chronické fantomové bolesti končetin

7. května 2024 aktualizováno: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je dále prozkoumat využití terapie virtuálním zrcadlem pro zmírnění příznaků chronické fantomové bolesti končetin. Tato počáteční pilotní studie poskytne informace o plně výkonné randomizované kontrolní studii, která bude zahrnovat amputáty horních i dolních končetin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset jednostranně amputovaných horních končetin, kteří trpí chronickou fantomovou bolestí končetin > 1 rok, bude přijato z nemocniční amputační kliniky fyzikálního lékařství a rehabilitace. Nebude existovat žádná kontrolní skupina a všem 10 subjektům bude nabídnuto použití terapeutické hry s náhlavní soupravou virtuální reality (vyvinuté v Unreal Engine pomocí Oculus Quest 2 SDK). Na zbytkovou končetinu budou umístěny základní značky pro sledování prostřednictvím předních kamer na Oculus Quest 2 a zvukové pohyby končetiny budou duplikovány (převráceny kvůli chiralitě) a mapovány na zbytkovou končetinu, aby se získal vzhled jejich zbytkové končetiny. Software povede subjekty pomocí řady řízených pohybů, protažení a vizualizačních cvičení, které trvají celkem 15 minut. Poté dostanou subjekty 5 minut nestrukturovaného času v programu na provedení jakéhokoli cvičení nebo pohybů, které si přejí, aby se pokusily zmírnit jejich fantomové bolesti končetin. Předměty budou usilovat o 1 sezení týdně po dobu celkem 6 týdnů. Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Před prvním sezením a také po 6 týdnech a 12 týdnech budou subjekty hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin jako bolestivost

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Conley Carr, MD
  • Telefonní číslo: (205) 934-2747
  • E-mail: cjcarr@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost jednostranné amputace horní končetiny s pokračujícími symptomy intermitentní nebo přetrvávající fantomové bolesti končetiny > 1 rok po amputaci, bolest musí být >=4 z 10 na VAS alespoň intermitentně (tj. občas nemusí bolet, ale musí mít alespoň 4 /10 intenzita bolesti při výskytu bolesti).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bipolární/schizofrenie, aktivní psychóza, nekontrolovaná záchvatová porucha, těžká simulátorová nemoc v anamnéze, aktivní nevolnost/zvracení, nekontrolované vertigo, oboustranná slepota, jakákoliv poranění obličeje kolem tváří, nos nebo oči, které mohou narušovat náhlavní soupravu, konjunktivitida, zoster ophthalmicus, imunodeficience (nekontrolovaný HIV, imunosupresivní léky, chemoterapie atd.), těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednostranné amputace horní končetiny
Jednostranní pacienti po amputaci horních končetin, kteří trpí chronickou fantomovou bolestí končetin > 1 rok, budou přijati z nemocniční amputační kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace na UAB.
Jiný: Virtuální zrcadlová terapie
Subjektům bude nabídnuto použití terapeutické hry s náhlavní soupravou virtuální reality. Na zbytkovou končetinu budou umístěny základní značky pro sledování prostřednictvím předních kamer na Oculus Quest 2 a zvukové pohyby končetiny budou duplikovány (převráceny kvůli chiralitě) a mapovány na zbytkovou končetinu, aby se získal vzhled jejich zbytkové končetiny. Software povede subjekty pomocí řady řízených pohybů, protažení a vizualizačních cvičení, které trvají celkem 15 minut. Poté dostanou subjekty 5 minut nestrukturovaného času v programu na provedení jakéhokoli cvičení nebo pohybů, které si přejí, aby se pokusily zmírnit jejich fantomové bolesti končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní číselná hodnotící stupnice chronické fantomové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na numerické hodnotící škále (NRS) ve výchozím stavu, aby se použily jako srovnání s každou relací studie. Pokud je bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána a pokud je epizodická/přerušovaná, bude také získána frekvence, jak často se bolest vyskytuje.
Výchozí stav (týden 0)
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na relaci 1
Časové okno: 1. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
1. týden – 52. týden
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na relaci 2
Časové okno: 2. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
2. týden – 52. týden
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na relaci 3
Časové okno: 3. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
3. týden – 52. týden
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na zasedání 4
Časové okno: 4. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
4. týden – 52. týden
Změna od základní číselné hodnotící stupnice na zasedání 5
Časové okno: 5. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
5. týden – 52. týden
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na zasedání 6
Časové okno: 6. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
6. týden – 52. týden
Dotazník základního postižení bolesti u chronické fantomové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Před prvním sezením, stejně jako v 6. a 12. týdnu, subjekty vyhodnotí své symptomy fantomové bolesti končetin v dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ).
Výchozí stav (týden 0)
Změna oproti základnímu dotazníku pro postižení bolesti v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po posledním sezení (6. zasedání)
Před prvním sezením, stejně jako v 6. a 12. týdnu, subjekty vyhodnotí své symptomy fantomové bolesti končetin v dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ).
6 týdnů po posledním sezení (6. zasedání)
Změna oproti základnímu dotazníku pro postižení bolesti v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po posledním sezení (6. relace)
Před prvním sezením, stejně jako v 6. a 12. týdnu, subjekty vyhodnotí své symptomy fantomové bolesti končetin v dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ).
12 týdnů po posledním sezení (6. relace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na Session1
Časové okno: 1. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
1. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 2. zasedání
Časové okno: 2. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
2. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 3. zasedání
Časové okno: 3. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
3. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 4. zasedání
Časové okno: 4. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
4. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 5. zasedání
Časové okno: 5. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
5. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 6. zasedání
Časové okno: 6. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
6. týden – 52. týden
Dojmy změny oproti základní chronické fantomové bolesti končetin na 6. zasedání
Časové okno: 6. týden – 52. týden
Na konci 6 sezení účastníků virtuální zrcadlové terapie bude dána příležitost předložit názory/připomínky týkající se jejich dojmů ze sezení.
6. týden – 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300007560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení