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Terapia de espelho virtual para alívio da dor crônica do membro fantasma

7 de maio de 2024 atualizado por: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste projeto é investigar ainda mais o uso da terapia do Espelho Virtual para aliviar os sintomas da dor crônica do membro fantasma. Este estudo piloto inicial informará um estudo de controle randomizado totalmente desenvolvido que incluirá amputados de membros superiores e inferiores

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dez amputados unilaterais da extremidade superior que sofrem de dor crônica do membro fantasma > 1 ano serão recrutados em uma clínica ambulatorial de Medicina Física e Amputados de Reabilitação de um hospital. Não haverá grupo de controle e será oferecido a todos os 10 indivíduos o uso de um jogo de terapia de fone de ouvido de realidade virtual (desenvolvido em Unreal Engine usando Oculus Quest 2 SDK). Marcadores fiduciais serão colocados no membro residual para rastreamento por meio de câmeras frontais no Oculus Quest 2 e os movimentos sonoros do membro serão duplicados (invertidos para quiralidade) e mapeados no membro residual para fornecer a aparência de seu membro residual. O software irá direcionar os sujeitos através de uma série de movimentos guiados, alongamentos e exercícios de visualização que duram um total de 15 minutos. Posteriormente, os sujeitos receberão 5 minutos de tempo não estruturado no programa para realizar qualquer um dos exercícios ou movimentos que desejarem, a fim de tentar aliviar a dor do membro fantasma. Os indivíduos terão como objetivo 1 sessão por semana durante um total de 6 semanas. Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão. Antes da primeira sessão, bem como em 6 semanas e 12 semanas, os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Incapacidade da Dor

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Conley Carr, MD
  • Número de telefone: (205) 934-2747
  • E-mail: cjcarr@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de amputação unilateral da extremidade superior com sintomas contínuos de dor fantasma intermitente ou persistente > 1 ano após a amputação, a dor deve ser >=4 de 10 na VAS pelo menos intermitentemente (ou seja, pode não ter dor às vezes, mas deve ter pelo menos 4 /10 intensidade da dor quando a dor ocorre).

Critério de exclusão:

  • Bipolar/esquizofrenia descontrolada, psicose ativa, distúrbio convulsivo descontrolado, história de doença grave do simulador, náusea/vômito ativo, vertigem descontrolada, cegueira bilateral, quaisquer feridas faciais ao redor das bochechas, nariz ou olhos que possam interferir com o fone de ouvido, conjuntivite, zoster oftálmico, imunodeficiência (HIV descontrolado, medicamentos imunossupressores, quimioterapia, etc.), claustrofobia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amputados unilaterais de membros superiores
Amputados unilaterais das extremidades superiores que sofrem de dor crônica do membro fantasma > 1 ano serão recrutados em um ambulatório de medicina física e clínica de amputados de reabilitação da UAB.
Outro: Terapia do Espelho Virtual
Será oferecido aos participantes o uso de um jogo de terapia de fone de ouvido de realidade virtual. Marcadores fiduciais serão colocados no membro residual para rastreamento por meio de câmeras frontais no Oculus Quest 2 e os movimentos sonoros do membro serão duplicados (invertidos para quiralidade) e mapeados no membro residual para fornecer a aparência de seu membro residual. O software irá direcionar os sujeitos através de uma série de movimentos guiados, alongamentos e exercícios de visualização que duram um total de 15 minutos. Posteriormente, os sujeitos receberão 5 minutos de tempo não estruturado no programa para realizar qualquer um dos exercícios ou movimentos que desejarem, a fim de tentar aliviar a dor do membro fantasma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica de Linha de Base da Dor Crônica do Membro Fantasma
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) na linha de base para usar como comparação para cada sessão de estudo. Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e, se for episódica/intermitente, também será obtida uma frequência de ocorrência da dor.
Linha de base (Semana 0)
Alteração da escala de classificação numérica de linha de base na Sessão 1
Prazo: Semana 1 - Semana 52
Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão. Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
Semana 1 - Semana 52
Mudança da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 2
Prazo: Semana 2 - Semana 52
Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão. Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
Semana 2 - Semana 52
Mudança da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 3
Prazo: Semana 3 - Semana 52
Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão. Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
Semana 3 - Semana 52
Mudança da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 4
Prazo: Semana 4 - Semana 52
Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão. Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
Semana 4 - Semana 52
Mudança da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 5
Prazo: Semana 5 - Semana 52
Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão. Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
Semana 5 - Semana 52
Alteração da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 6
Prazo: Semana 6 - Semana 52
Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão. Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
Semana 6 - Semana 52
Questionário de Incapacidade de Dor de Linha de Base da Dor Crônica do Membro Fantasma
Prazo: Linha de base (Semana 0)
Antes da primeira sessão, bem como em 6 semanas e 12 semanas, os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma no Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ).
Linha de base (Semana 0)
Alteração do Questionário de Incapacidade de Dor de Linha de Base na Semana 6
Prazo: 6 semanas após a sessão final (Sessão 6)
Antes da primeira sessão, bem como em 6 semanas e 12 semanas, os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma no Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ).
6 semanas após a sessão final (Sessão 6)
Alteração do Questionário de Incapacidade de Dor de Linha de Base na Semana 12
Prazo: 12 semanas após a sessão final (Sessão 6)
Antes da primeira sessão, bem como em 6 semanas e 12 semanas, os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma no Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ).
12 semanas após a sessão final (Sessão 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 1
Prazo: Semana 1 - Semana 52
Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
Semana 1 - Semana 52
Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 2
Prazo: Semana 2 - Semana 52
Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
Semana 2 - Semana 52
Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 3
Prazo: Semana 3 - Semana 52
Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
Semana 3 - Semana 52
Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 4
Prazo: Semana 4 - Semana 52
Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
Semana 4 - Semana 52
Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 5
Prazo: Semana 5 - Semana 52
Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
Semana 5 - Semana 52
Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 6
Prazo: Semana 6 - Semana 52
Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
Semana 6 - Semana 52
Impressões de mudança da linha de base da dor crônica do membro fantasma na sessão 6
Prazo: Semana 6 - Semana 52
Ao final das 6 sessões de Terapia do Espelho Virtual, os sujeitos terão a oportunidade de enviar opiniões/comentários sobre suas impressões sobre as sessões.
Semana 6 - Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300007560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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