Wirtualna terapia lustrzana w celu złagodzenia przewlekłego bólu fantomowego kończyny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Conley Carr, MD
- Numer telefonu: (205) 934-2747
- E-mail: cjcarr@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingahm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność jednostronnej amputacji kończyny górnej z utrzymującymi się okresowymi lub uporczywymi objawami bólu fantomowego > 1 rok po amputacji, ból musi wynosić >= 4 na 10 w skali VAS co najmniej sporadycznie (tzn. /10 intensywność bólu, gdy ból występuje).
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa/schizofrenia, aktywna psychoza, niekontrolowane zaburzenia napadowe, ciężka choroba symulatorowa w wywiadzie, czynne nudności/wymioty, niekontrolowane zawroty głowy, obustronna ślepota, wszelkie rany twarzy wokół policzków, nosa lub oczu, które mogą zakłócać działanie zestawu słuchawkowego, zapalenie spojówek, półpasiec oczny, niedobór odporności (niekontrolowany HIV, leki immunosupresyjne, chemioterapia itp.), ciężka klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostronne osoby po amputacji kończyny górnej
Osoby po jednostronnej amputacji kończyny górnej cierpiące na przewlekły ból fantomowy powyżej 1 roku będą rekrutowane ze szpitalnej ambulatoryjnej kliniki medycyny fizykalnej i rehabilitacji po amputacji w UAB.
|
Uczestnikom zostanie zaproponowana gra terapeutyczna w wirtualnej rzeczywistości.
Na kikucie zostaną umieszczone znaczniki odniesienia w celu śledzenia za pomocą przednich kamer urządzenia Oculus Quest 2, a ruchy zdrowej kończyny zostaną zduplikowane (odwrócone w celu uzyskania chiralności) i zmapowane na kikucie, aby zapewnić wygląd kikuta.
Oprogramowanie poprowadzi badanych przez serię kierowanych ruchów, ćwiczeń rozciągających i wizualizacji, które trwają łącznie 15 minut.
Następnie badani otrzymają 5 minut nieustrukturyzowanego czasu w programie na wykonanie dowolnych ćwiczeń lub ruchów, których pragną, aby spróbować złagodzić ich fantomowy ból kończyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa numeryczna skala oceny przewlekłego bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Uczestnicy ocenią objawy bólu fantomowego kończyny w numerycznej skali ocen (NRS) na początku badania, aby użyć ich w porównaniu z każdą sesją badania.
Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie również częstotliwość występowania bólu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen podczas sesji 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 52
|
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
|
Tydzień 1 - Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 - Tydzień 52
|
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
|
Tydzień 2 - Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 - Tydzień 52
|
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
|
Tydzień 3 - Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 52
|
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
|
Tydzień 4 - Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 52
|
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
|
Tydzień 5 - Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 - Tydzień 52
|
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
|
Tydzień 6 - Tydzień 52
|
|
Wyjściowy kwestionariusz niesprawności bólowej przewlekłego bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Przed pierwszą sesją, jak również po 6 i 12 tygodniach badani ocenią objawy bólu fantomowego kończyny za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Pain (PDQ).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Zmiana w stosunku do kwestionariusza dotyczącego niesprawności związanej z bólem na początku badania w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej sesji (Sesja 6)
|
Przed pierwszą sesją, jak również po 6 i 12 tygodniach badani ocenią objawy bólu fantomowego kończyny za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Pain (PDQ).
|
6 tygodni po ostatniej sesji (Sesja 6)
|
|
Zmiana w stosunku do kwestionariusza dotyczącego niesprawności związanej z bólem w punkcie wyjściowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji (Sesja 6)
|
Przed pierwszą sesją, jak również po 6 i 12 tygodniach badani ocenią objawy bólu fantomowego kończyny za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Pain (PDQ).
|
12 tygodni po ostatniej sesji (Sesja 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny podczas sesji 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 52
|
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
|
Tydzień 1 - Tydzień 52
|
|
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny podczas sesji 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 - Tydzień 52
|
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
|
Tydzień 2 - Tydzień 52
|
|
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny podczas sesji 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 - Tydzień 52
|
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
|
Tydzień 3 - Tydzień 52
|
|
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny podczas sesji 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 52
|
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
|
Tydzień 4 - Tydzień 52
|
|
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny na sesji 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 52
|
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
|
Tydzień 5 - Tydzień 52
|
|
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny na sesji 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 - Tydzień 52
|
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
|
Tydzień 6 - Tydzień 52
|
|
Wrażenia zmian od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyn podczas sesji 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 - Tydzień 52
|
Pod koniec 6 sesji Terapii Wirtualnym Lustrem uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia opinii/komentarzu na temat swoich wrażeń z sesji.
|
Tydzień 6 - Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .