Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel spejlterapi til lindring af kroniske fantomsmerter i lemmer

7. maj 2024 opdateret af: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er yderligere at undersøge brugen af ​​Virtual Mirror-terapi til at lindre symptomer på kroniske fantomsmerter i lemmer. Denne indledende pilotundersøgelse vil informere om et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg, som vil omfatte amputerede i både øvre og nedre ekstremiteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti ensidige amputerede overekstremiteter, der lider af kroniske fantomsmerter i ekstremiteter > 1 år, vil blive rekrutteret fra en hospitalsbaseret ambulant Fysisk Medicin og Rehabilitering Amputationsklinik. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe, og alle 10 forsøgspersoner vil blive tilbudt brugen af ​​et Virtual Reality headset-terapispil (udviklet i Unreal Engine ved hjælp af Oculus Quest 2 SDK). Fiducial-markører vil blive placeret på den resterende lem til sporing via frontvendte kameraer på Oculus Quest 2, og de lydlige lembevægelser vil blive duplikeret (vendt for chiralitet) og kortlagt på den resterende lem for at give udseendet af deres resterende lem. Softwaren vil lede forsøgspersonerne gennem en række guidede bevægelser, stræk og visualiseringsøvelser, der varer i alt 15 minutter. Efterfølgende vil forsøgspersonerne få 5 minutters ustruktureret tid i programmet til at udføre de øvelser eller bevægelser, de ønsker, for at forsøge at lindre deres fantomsmerter. Emnerne tilstræber 1 session om ugen i i alt 6 uger. Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Forud for den første session såvel som efter 6 uger og 12 uger vil forsøgspersoner vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på smertehandicap

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af unilateral amputation af øvre ekstremitet med vedvarende intermitterende eller vedvarende smertesymptomer i fantomekstremiteter > 1 år efter amputation, smerte skal være >=4 af 10 på VAS mindst intermitterende (dvs. kan ikke have nogen smerter til tider, men de skal mindst have 4 /10 intensitet af smerte, når smerte opstår).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bipolar/skizofreni, aktiv psykose, ukontrolleret anfaldslidelse, anamnese med alvorlig simulatorsyge, aktiv kvalme/opkastning, ukontrolleret vertigo, bilateral blindhed, ansigtssår omkring kinderne, næse eller øjne, der kan forstyrre headsettet, conjunctivitis, zoster ophthalmicus, (ukontrolleret HIV, immunsuppressiv medicin, kemoterapi osv.), svær klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ensidige amputerede overekstremiteter
Unilaterale amputerede overekstremiteter, der lider af kroniske fantomsmerter i ekstremiteter > 1 år, vil blive rekrutteret fra en hospitalsbaseret ambulant fysisk medicin og rehabiliteringsamputationsklinik ved UAB.
Andet: Virtuel spejlterapi
Emner vil blive tilbudt brugen af ​​et Virtual Reality headset-terapispil. Fiducial-markører vil blive placeret på den resterende lem til sporing via frontvendte kameraer på Oculus Quest 2, og de lydlige lembevægelser vil blive duplikeret (vendt for chiralitet) og kortlagt på den resterende lem for at give udseendet af deres resterende lem. Softwaren vil lede forsøgspersonerne gennem en række guidede bevægelser, stræk og visualiseringsøvelser, der varer i alt 15 minutter. Efterfølgende vil forsøgspersonerne få 5 minutters ustruktureret tid i programmet til at udføre de øvelser eller bevægelser, de ønsker, for at forsøge at lindre deres fantomsmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk basislinjeskala for kroniske fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved baseline til sammenligning med hver undersøgelsessession. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, også blive opnået.
Baseline (uge 0)
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session1
Tidsramme: Uge 1 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 1 - uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 2
Tidsramme: Uge 2 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 2 - uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 3
Tidsramme: Uge 3 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 3 - uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 4
Tidsramme: Uge 4 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 4 - uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 5
Tidsramme: Uge 5 - Uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 5 - Uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 6
Tidsramme: Uge 6 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 6 - uge 52
Baseline Pain Disability Spørgeskema over Kronisk Phantom Limb Pain
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Forud for den første session såvel som efter 6 uger og 12 uger vil forsøgspersoner vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
Baseline (uge 0)
Ændring fra baseline-spørgeskema om smertehandicap i uge 6
Tidsramme: 6 uger efter sidste session (session 6)
Forud for den første session såvel som efter 6 uger og 12 uger vil forsøgspersoner vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
6 uger efter sidste session (session 6)
Ændring fra baseline spørgeskema om smertehandicap i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter sidste session (session 6)
Forud for den første session såvel som efter 6 uger og 12 uger vil forsøgspersoner vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
12 uger efter sidste session (session 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved Session1
Tidsramme: Uge 1 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 1 - uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 2
Tidsramme: Uge 2 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 2 - uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 3
Tidsramme: Uge 3 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 3 - uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 4
Tidsramme: Uge 4 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 4 - uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 5
Tidsramme: Uge 5 - Uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 5 - Uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 6
Tidsramme: Uge 6 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 6 - uge 52
Indtryk af ændring fra Baseline Chronic Phantom Limb Pain ved session 6
Tidsramme: Uge 6 - uge 52
Ved afslutningen af ​​6 sessioner med virtuel spejlterapi vil forsøgspersonerne få mulighed for at afgive meninger/kommentarer vedrørende deres indtryk af sessionerne.
Uge 6 - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300007560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger