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Terapia de espejo virtual para el alivio del dolor crónico del miembro fantasma

7 de mayo de 2024 actualizado por: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este proyecto es investigar más a fondo el uso de la terapia de espejo virtual para aliviar los síntomas del dolor crónico del miembro fantasma. Este estudio piloto inicial informará un ensayo de control aleatorizado con potencia completa que incluirá amputados de las extremidades superiores e inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diez amputados unilaterales de las extremidades superiores que sufren de dolor crónico del miembro fantasma > 1 año serán reclutados de una Clínica de Amputados de Medicina Física y Rehabilitación ambulatoria basada en un hospital. No habrá un grupo de control y a los 10 sujetos se les ofrecerá el uso de un juego de terapia con auriculares de realidad virtual (desarrollado en Unreal Engine usando Oculus Quest 2 SDK). Se colocarán marcadores de referencia en el muñón para realizar un seguimiento a través de cámaras frontales en Oculus Quest 2 y se duplicarán los movimientos de sonido del muñón (volteados por quiralidad) y se mapearán en el muñón para brindar la apariencia de su muñón. El software dirigirá a los sujetos a través de una serie de movimientos guiados, estiramientos y ejercicios de visualización que duran un total de 15 minutos. Posteriormente, los sujetos tendrán 5 minutos de tiempo no estructurado en el programa para realizar cualquiera de los ejercicios o movimientos que deseen para intentar aliviar el dolor del miembro fantasma. Los sujetos tendrán como objetivo 1 sesión por semana durante un total de 6 semanas. Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Antes de la primera sesión, así como a las 6 y 12 semanas, los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la Discapacidad del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Conley Carr, MD
  • Número de teléfono: (205) 934-2747
  • Correo electrónico: cjcarr@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de amputación unilateral de la extremidad superior con síntomas continuos de dolor intermitente o persistente del miembro fantasma > 1 año después de la amputación, el dolor debe ser >=4 de 10 en la EVA al menos de manera intermitente (es decir, puede no tener dolor a veces, pero debe tener al menos 4 /10 intensidad del dolor cuando se presenta).

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia/bipolar no controlada, psicosis activa, trastorno convulsivo no controlado, antecedentes de enfermedad grave del simulador, náuseas/vómitos activos, vértigo no controlado, ceguera bilateral, cualquier herida facial alrededor de las mejillas, la nariz o los ojos que pueda interferir con el auricular, conjuntivitis, zoster oftálmico, inmunodeficiencia (VIH no controlado, medicamentos inmunosupresores, quimioterapia, etc), claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Amputados unilaterales de las extremidades superiores
Los amputados unilaterales de las extremidades superiores que sufran dolor crónico del miembro fantasma > 1 año serán reclutados en una Clínica de Amputados de Medicina Física y Rehabilitación para pacientes ambulatorios en un hospital de la UAB.
Otro: Terapia de espejo virtual
Se ofrecerá a los sujetos el uso de un juego de terapia con auriculares de realidad virtual. Se colocarán marcadores de referencia en el muñón para realizar un seguimiento a través de cámaras frontales en Oculus Quest 2 y se duplicarán los movimientos de sonido del muñón (volteados por quiralidad) y se mapearán en el muñón para brindar la apariencia de su muñón. El software dirigirá a los sujetos a través de una serie de movimientos guiados, estiramientos y ejercicios de visualización que duran un total de 15 minutos. Posteriormente, los sujetos tendrán 5 minutos de tiempo no estructurado en el programa para realizar cualquiera de los ejercicios o movimientos que deseen para intentar aliviar el dolor del miembro fantasma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica inicial del dolor crónico del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) al inicio para usar como comparación con cada sesión de estudio. Si el dolor es intermitente o constante, se anotará y, si es episódico/intermitente, también se obtendrá una frecuencia para la frecuencia con la que ocurre el dolor.
Línea base (semana 0)
Cambio desde la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 1
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 1 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 2
Periodo de tiempo: Semana 2 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 2 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 3
Periodo de tiempo: Semana 3 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 3 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 4
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 4 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 5
Periodo de tiempo: Semana 5 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 5 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 6
Periodo de tiempo: Semana 6 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 6 - Semana 52
Cuestionario de discapacidad por dolor de referencia del dolor crónico del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Antes de la primera sesión, así como a las 6 y 12 semanas, los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en el Cuestionario de discapacidad del dolor (PDQ).
Línea base (semana 0)
Cambio con respecto al Cuestionario de discapacidad por dolor inicial en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última sesión (Sesión 6)
Antes de la primera sesión, así como a las 6 y 12 semanas, los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en el Cuestionario de discapacidad del dolor (PDQ).
6 semanas después de la última sesión (Sesión 6)
Cambio con respecto al Cuestionario de discapacidad por dolor inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última sesión (Sesión 6)
Antes de la primera sesión, así como a las 6 y 12 semanas, los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en el Cuestionario de discapacidad del dolor (PDQ).
12 semanas después de la última sesión (Sesión 6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 1
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 1 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 2
Periodo de tiempo: Semana 2 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 2 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 3
Periodo de tiempo: Semana 3 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 3 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 4
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 4 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 5
Periodo de tiempo: Semana 5 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 5 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 6
Periodo de tiempo: Semana 6 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 6 - Semana 52
Impresiones de cambio desde el inicio del dolor crónico del miembro fantasma en la sesión 6
Periodo de tiempo: Semana 6 - Semana 52
Al final de 6 sesiones de Terapia de Espejo Virtual, los sujetos tendrán la oportunidad de enviar opiniones/comentarios sobre sus impresiones de las sesiones.
Semana 6 - Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300007560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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