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Terapia dello specchio virtuale per il sollievo dal dolore cronico agli arti fantasma

7 maggio 2024 aggiornato da: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare ulteriormente l'uso della terapia Virtual Mirror per alleviare i sintomi del dolore cronico dell'arto fantasma. Questo studio pilota iniziale informerà uno studio di controllo randomizzato a piena potenza che includerà amputati sia degli arti superiori che inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci amputati unilaterali dell'arto superiore che soffrono di dolore cronico dell'arto fantasma> 1 anno saranno reclutati da una clinica ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione per amputati ospedalieri. Non ci sarà alcun gruppo di controllo e a tutti e 10 i soggetti verrà offerto l'uso di un gioco di terapia con visore per realtà virtuale (sviluppato in Unreal Engine utilizzando Oculus Quest 2 SDK). I marcatori fiduciari verranno posizionati sull'arto residuo per il tracciamento tramite telecamere frontali su Oculus Quest 2 e i movimenti dell'arto sonoro verranno duplicati (capovolti per chiralità) e mappati sull'arto residuo per fornire l'aspetto del loro arto residuo. Il software dirigerà i soggetti attraverso una serie di movimenti guidati, allungamenti ed esercizi di visualizzazione che durano un totale di 15 minuti. Successivamente ai soggetti verranno concessi 5 minuti di tempo non strutturato nel programma per eseguire qualsiasi esercizio o movimento che desiderano per tentare di alleviare il dolore dell'arto fantasma. I soggetti mireranno a 1 sessione a settimana per un totale di 6 settimane. I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Prima della prima sessione, nonché a 6 settimane e 12 settimane, i soggetti valuteranno i loro sintomi di dolore da arto fantasma sulla Disabilità del dolore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Conley Carr, MD
  • Numero di telefono: (205) 934-2747
  • Email: cjcarr@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di amputazione unilaterale dell'arto superiore con sintomi dolorosi continui intermittenti o persistenti dell'arto fantasma > 1 anno dopo l'amputazione, il dolore deve essere >=4 su 10 sulla VAS almeno a intermittenza (cioè a volte non può avere dolore ma deve avere almeno 4 /10 intensità del dolore quando il dolore si verifica).

Criteri di esclusione:

  • Bipolarismo/schizofrenia incontrollato, psicosi attiva, disturbo convulsivo incontrollato, anamnesi di grave malattia da simulatore, nausea/vomito attivo, vertigini incontrollate, cecità bilaterale, eventuali ferite facciali intorno alle guance, al naso o agli occhi che possono interferire con le cuffie, congiuntivite, zoster oftalmico, immunodeficienza (HIV non controllato, farmaci immunosoppressori, chemioterapia, ecc.), grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amputati unilaterali degli arti superiori
Gli amputati unilaterali degli arti superiori che soffrono di dolore cronico dell'arto fantasma> 1 anno saranno reclutati da una clinica ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione per amputati presso l'UAB.
Altro: Terapia dello specchio virtuale
Ai soggetti verrà offerto l'uso di un gioco di terapia con cuffie per realtà virtuale. I marcatori fiduciari verranno posizionati sull'arto residuo per il tracciamento tramite telecamere frontali su Oculus Quest 2 e i movimenti dell'arto sonoro verranno duplicati (capovolti per chiralità) e mappati sull'arto residuo per fornire l'aspetto del loro arto residuo. Il software dirigerà i soggetti attraverso una serie di movimenti guidati, allungamenti ed esercizi di visualizzazione che durano un totale di 15 minuti. Successivamente ai soggetti verranno concessi 5 minuti di tempo non strutturato nel programma per eseguire qualsiasi esercizio o movimento che desiderano per tentare di alleviare il dolore dell'arto fantasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica di riferimento del dolore cronico agli arti fantasma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) al basale da utilizzare come confronto con ciascuna sessione di studio. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà anche una frequenza per quanto spesso si verifica il dolore.
Basale (settimana 0)
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 1
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 1 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 2
Lasso di tempo: Settimana 2 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 2 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 3
Lasso di tempo: Settimana 3 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 3 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 4
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 4 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 5
Lasso di tempo: Settimana 5 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 5 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 6
Lasso di tempo: Settimana 6 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 6 - Settimana 52
Questionario sulla disabilità del dolore di base del dolore cronico agli arti fantasma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Prima della prima sessione, nonché a 6 settimane e 12 settimane, i soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sul questionario sulla disabilità del dolore (PDQ).
Basale (settimana 0)
Variazione rispetto al questionario sulla disabilità del dolore al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sessione finale (Sessione 6)
Prima della prima sessione, nonché a 6 settimane e 12 settimane, i soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sul questionario sulla disabilità del dolore (PDQ).
6 settimane dopo la sessione finale (Sessione 6)
Variazione rispetto al questionario sulla disabilità del dolore al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sessione finale (Sessione 6)
Prima della prima sessione, nonché a 6 settimane e 12 settimane, i soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sul questionario sulla disabilità del dolore (PDQ).
12 settimane dopo la sessione finale (Sessione 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma al basale alla sessione 1
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 1 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma basale alla sessione 2
Lasso di tempo: Settimana 2 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 2 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma basale alla sessione 3
Lasso di tempo: Settimana 3 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 3 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma al basale alla sessione 4
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 4 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma al basale alla sessione 5
Lasso di tempo: Settimana 5 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 5 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma al basale alla sessione 6
Lasso di tempo: Settimana 6 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 6 - Settimana 52
Impressioni di cambiamento rispetto al basale Chronic Phantom Limb Pain alla sessione 6
Lasso di tempo: Settimana 6 - Settimana 52
Alla fine delle 6 sessioni di Virtual Mirror Therapy ai soggetti verrà data l'opportunità di inviare opinioni/commenti riguardanti le loro impressioni sulle sessioni.
Settimana 6 - Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300007560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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