Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost částečné substituce glukokortikoidu za injekci BDB-001 u pacientů s vaskulitidou asociovanou s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA)

4. srpna 2025 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie fáze I/II ke studiu účinnosti a bezpečnosti částečné substituce glukokortikoidu za injekci BDB-001 u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA

Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost léčby částečnou substitucí glukokortikoidu injekčním BDB-001 u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Čína, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≤Věk≤75 let, muž nebo žena;
  • Diagnóza granulomatózy s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA)；
  • Nově diagnostikovaná nebo recidivující GPA nebo MPA, která vyžaduje léčbu cyklofosfamidem (CYC) a glukokortikoidy (GC)；
  • Pozitivní test na anti-proteinázu 3 (PR3) nebo anti-myeloperoxidázu (MPO)；
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥15 ml/min/1,73 m^2；
  • Alespoň 1 hlavní položka, nebo alespoň 3 nezávažné položky, nebo alespoň 2 renální položky na BVAS；

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tuberkulózní infekce;
  • Závažné onemocnění, které je podmíněno rychle progredující glomerulonefritidou, alveolárním krvácením vyžadujícím podporu plicní ventilace, mononeuritidou s rychlým nástupem multiplex nebo postižením centrálního nervového systému；
  • Jakékoli jiné známé multisystémové autoimunitní onemocnění včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (Churg-Strauss), systémový lupus erythematodes, IgA vaskulitida (Henoch-Schönlein), revmatoidní vaskulitida, antiglomerulární onemocnění bazální membrány nebo kryoglobulinemická vaskulitida
  • HBsAg pozitivní nebo HBcAb pozitivní a HBV-DNA pozitivní；
  • Obdrželi jste CYC během 3 měsíců před prvním podáním nebo obdrželi rituximab (RTX) během 12 měsíců před prvním podáním；
  • Dostali jste glukokortikoidní šokovou terapii během 4 týdnů před prvním podáním；
  • dostával perorální denní dávku GC > 10 mg ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 6 týdnů nepřetržitě před prvním podáním；
  • Během 12 týdnů před prvním podáním podstoupil léčbu protinádorovým nekrotickým faktorem a dalšími biologickými látkami；
  • Přijatá kontinuální dialyzační léčba po dobu 12 týdnů nebo déle před prvním podáním; Přijatá dialýza do 1 týdne před prvním podáním;
  • Přijatý intravenózní imunoglobulin (Ig) nebo výměna plazmy během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Injekce BDB-001 v nízké dávce plus snížená dávka glukokortikoidů v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Vstřikování BDB-001
Intravenózně podáno
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno
Lék: Glukokortikoidy
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Prednison
Experimentální: Skupina B
BDB-001 injekční vysoká dávka plus snížená dávka glukokortikoidů v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Vstřikování BDB-001
Intravenózně podáno
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno
Lék: Glukokortikoidy
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Prednison
Aktivní komparátor: Skupina C
Standardní dávka glukokortikoidů v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno
Lék: Glukokortikoidy
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Prednison
Experimentální: Skupina D
Injekce BDB-001 v nízké dávce v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Vstřikování BDB-001
Intravenózně podáno
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno
Experimentální: Skupina E
BDB-001 injekční vysoká dávka v kombinaci s cyklofosfamidem
Lék: Vstřikování BDB-001
Intravenózně podáno
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně podáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise onemocnění nebo částečné remise, hodnocený pomocí Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise onemocnění, hodnocený Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Birminghamském skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna indexu poškození vaskulitidy (VDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)、Poměr albumin:kreatinin v moči (UACR)、Rytrocyty v moči
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: 0-24 týdnů
Indexy bezpečnosti a snášenlivosti injekce BDB-001 pro vícenásobné podávání pacientům s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV)
0-24 týdnů
Počet účastníků vyvíjejících protilátky anti-BDB-001.
Časové okno: 0-24 týdnů
Indexy bezpečnosti a snášenlivosti injekce BDB-001 pro vícenásobné podávání pacientům s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV)
0-24 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) BDB-001.
Časové okno: 0-12 týdnů
Farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 u pacientů s AAV byly charakterizovány na základě populační farmakokinetické (PopPK) analýzy.
0-12 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BDB-001 a čas do dosažení Cmax.
Časové okno: 0-12 týdnů
Farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 u pacientů s AAV byly charakterizovány na základě populační farmakokinetické (PopPK) analýzy.
0-12 týdnů
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) BDB-001.
Časové okno: 0-12 týdnů
Farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 u pacientů s AAV byly charakterizovány na základě populační farmakokinetické (PopPK) analýzy.
0-12 týdnů
Poločas terminální fáze.
Časové okno: 0-12 týdnů
Farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 u pacientů s AAV byly charakterizovány na základě populační farmakokinetické (PopPK) analýzy.
0-12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci C5a (mg/dl).
Časové okno: 0-12 týdnů
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení