Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved delvis substitution af glukokortikoid til BDB-001-injektion hos patienter med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis

4. august 2025 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved delvis substitution af glukokortikoid til BDB-001-injektion hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med BDB-001 Injection partiel substitution af glukokortikoid hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Kina, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel≤Alder≤75 år gammel, mand eller kvinde;
  • Diagnose af granulomatose med polyangiitis(GPA) eller mikroskopisk polyangiitis(MPA)；
  • Nydiagnosticeret eller recidiverende GPA eller MPA, der kræver behandling med cyclophosphamid(CYC) og glukokortikoider(GCs)；
  • Positiv test for anti-proteinase 3(PR3) eller anti-myeloperoxidase (MPO)；
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥15 ml/minut/1,73 m^2;
  • Mindst 1 hovedelement, eller mindst 3 ikke-større emner, eller mindst de 2 nyreelementer på BVAS;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tuberkuloseinfektion;
  • Alvorlig sygdom bestemt af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, alveolær blødning, der kræver støtte til pulmonal ventilation, hurtigt opstået mononeuritis multiplex eller involvering af centralnervesystemet.
  • Enhver anden kendt multi-system autoimmun sygdom, herunder eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss), systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitis (Henoch-Schönlein), reumatoid vaskulitis, anti-glomerulær basalmembransygdom eller kryoglobulinemisk vaskulitis
  • HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv;
  • Modtog CYC inden for 3 måneder før den første administration eller modtog rituximab (RTX) inden for 12 måneder før den første administration;
  • Modtog glukokortikoid shockbehandling inden for 4 uger før den første administration;
  • Modtog en oral daglig dosis af en GC på > 10 mg prednison-ækvivalent i mere end 6 uger uafbrudt før den første administration;
  • Modtog en anti-tumor nekrose faktor og andre biologiske midler behandling inden for 12 uger før den første administration;
  • Modtaget Kontinuerlig dialysebehandling i 12 uger eller mere før den første administration; Modtog dialyse inden for 1 uge før den første administration;
  • Modtog intravenøs immunoglobulin (Ig) eller plasmaudskiftning inden for 4 uger før den første administration;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
BDB-001 injektion lav dosis plus reduceret dosis glukokortikoider i kombination med cyclophosphamid
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Glukokortikoider
Oralt administreret
Andre navne:
  • Prednison
Eksperimentel: Gruppe B
BDB-001 injektion høj dosis plus reduceret dosis glukokortikoider i kombination med cyclophosphamid
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Glukokortikoider
Oralt administreret
Andre navne:
  • Prednison
Aktiv komparator: Gruppe C
Standarddosis glukokortikoider i kombination med cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Glukokortikoider
Oralt administreret
Andre navne:
  • Prednison
Eksperimentel: Gruppe D
BDB-001 injektion lav dosis i kombination med cyclophosphamid
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret
Eksperimentel: Gruppe E
BDB-001 injektion høj dosis i kombination med cyclophosphamid
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
Intravenøst ​​administreret
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår sygdom fuldstændig remission eller delvis remission vurderet ved Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission af sygdommen vurderet ved Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)、Urinalbumin:kreatininforhold (UACR)、Urinerythrocyt
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
4 uger, 8 uger, 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 0-24 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsindekser for BDB-001-injektion til flere administrationer af ANCA-associeret vasculitis (AAV) patienter
0-24 uger
Antal deltagere, der udvikler anti-BDB-001-antistoffer.
Tidsramme: 0-24 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsindekser for BDB-001-injektion til flere administrationer af ANCA-associeret vasculitis (AAV) patienter
0-24 uger
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for BDB-001.
Tidsramme: 0-12 uger
Farmakokinetiske karakteristika for BDB-001-injektion i AAV-patienter blev karakteriseret baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
0-12 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BDB-001 og tid til at nå Cmax.
Tidsramme: 0-12 uger
Farmakokinetiske karakteristika for BDB-001-injektion i AAV-patienter blev karakteriseret baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
0-12 uger
Minimal plasmakoncentration (Cmin) af BDB-001.
Tidsramme: 0-12 uger
Farmakokinetiske karakteristika for BDB-001-injektion i AAV-patienter blev karakteriseret baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
0-12 uger
Halveringstid i terminal fase.
Tidsramme: 0-12 uger
Farmakokinetiske karakteristika for BDB-001-injektion i AAV-patienter blev karakteriseret baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse.
0-12 uger
Ændring fra baseline i C5a (mg/dL) koncentration.
Tidsramme: 0-12 uger
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STS-BDB001-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger