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Efficacia e sicurezza della sostituzione parziale del glucocorticoide per l'iniezione di BDB-001 in pazienti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA)

4 agosto 2025 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a controllo parallelo, di fase I/II per studiare l'efficacia e la sicurezza della sostituzione parziale del glucocorticoide per l'iniezione di BDB-001 in pazienti con vasculite associata ad ANCA

Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con BDB-001 Injection sostituzione parziale di glucocorticoidi in pazienti con vasculite associata ad ANCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Cina, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni≤Età≤75 anni, maschio o femmina;
  • Diagnosi di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA)；
  • GPA o MPA di nuova diagnosi o recidiva che richiede un trattamento con ciclofosfamide (CYC) e glucocorticoidi (GC) ；
  • Test positivo per anti-proteinasi 3 (PR3) o anti-mieloperossidasi (MPO)；
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥15 ml/minuto/1,73 m^2；
  • Almeno 1 elemento principale, o almeno 3 elementi non maggiori, o almeno i 2 elementi renali su BVAS;

Criteri di esclusione:

  • Infezione da tubercolosi attiva;
  • Malattia grave determinata da glomerulonefrite rapidamente progressiva, emorragia alveolare che richiede il supporto della ventilazione polmonare, mononeurite multipla a rapida insorgenza o coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune multisistemica nota inclusa granulomatosi eosinofila con poliangioite (Churg-Strauss), lupus eritematoso sistemico, vasculite da IgA (Henoch-Schönlein), vasculite reumatoide, malattia della membrana basale antiglomerulare o vasculite crioglobulinemica;
  • HBsAg positivo o HBcAb positivo e HBV-DNA positivo;
  • Ricevuto CYC entro 3 mesi prima della prima somministrazione o Ricevuto rituximab (RTX) entro 12 mesi prima della prima somministrazione;
  • Ha ricevuto una terapia shock con glucocorticoidi entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Ha ricevuto una dose giornaliera orale di un GC di > 10 mg di prednisone-equivalente per più di 6 settimane continuative prima della prima somministrazione;
  • Ha ricevuto un trattamento anti-fattore di necrosi tumorale e altri agenti biologici entro 12 settimane prima della prima somministrazione;
  • Ha ricevuto un trattamento di dialisi continuo per 12 settimane o più prima della prima somministrazione; Dialisi ricevuta entro 1 settimana prima della prima somministrazione;
  • Ricevuto immunoglobulina (Ig) per via endovenosa o plasmaferesi entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
BDB-001 iniezione a basso dosaggio più glucocorticoidi a dose ridotta in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Iniezione BDB-001
Somministrato per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Glucocorticoidi
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prednisone
Sperimentale: Gruppo B
BDB-001 iniezione dose elevata più glucocorticoidi a dose ridotta in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Iniezione BDB-001
Somministrato per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Glucocorticoidi
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore attivo: Gruppo C
Dose standard di glucocorticoidi in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Glucocorticoidi
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prednisone
Sperimentale: Gruppo D
BDB-001 iniezione a basso dosaggio in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Iniezione BDB-001
Somministrato per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Gruppo E
BDB-001 iniezione ad alte dosi in combinazione con ciclofosfamide
Droga: Iniezione BDB-001
Somministrato per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa o parziale della malattia valutata dal Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa della malattia valutata dal Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS)
Lasso di tempo: 4 settimane、8 settimane、12 settimane
4 settimane、8 settimane、12 settimane
Variazione rispetto al basale del Vasculitis Damage Index (VDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)、albumina urinaria: rapporto creatinina (UACR)、eritrociti urinari
Lasso di tempo: 4 settimane、8 settimane、12 settimane
4 settimane、8 settimane、12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Indici di sicurezza e tollerabilità dell'iniezione di BDB-001 per la somministrazione multipla di pazienti con vasculite associata ad ANCA (AAV)
0-24 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-BDB-001.
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Indici di sicurezza e tollerabilità dell'iniezione di BDB-001 per la somministrazione multipla di pazienti con vasculite associata ad ANCA (AAV)
0-24 settimane
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di BDB-001.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 nei pazienti AAV sono state caratterizzate sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (PopPK).
0-12 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di BDB-001 e tempo per raggiungere Cmax.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 nei pazienti AAV sono state caratterizzate sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (PopPK).
0-12 settimane
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di BDB-001.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 nei pazienti AAV sono state caratterizzate sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (PopPK).
0-12 settimane
Emivita della fase terminale.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di BDB-001 nei pazienti AAV sono state caratterizzate sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (PopPK).
0-12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di C5a (mg/dL).
Lasso di tempo: 0-12 settimane
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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