Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo częściowego zastąpienia glukokortykoidu w miejscu wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa częściowego zastąpienia glukokortykoidu zastrzykiem BDB-001 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia BDB-001 iniekcja częściowej substytucji glikokortykosteroidów u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), Chiny, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA);
  • Nowo zdiagnozowany lub nawracający GPA lub MPA, który wymaga leczenia cyklofosfamidem (CYC) i glukokortykoidami (GC);
  • Pozytywny wynik testu na anty-proteinazę 3 (PR3) lub anty-mieloperoksydazę (MPO);
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥15 ml/min/1,73 m^2;
  • Co najmniej 1 pozycja główna lub co najmniej 3 pozycje inne niż główne lub co najmniej 2 pozycje dotyczące nerek w BVAS;

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja gruźlicą;
  • Ciężka choroba określona na podstawie szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, krwotoku pęcherzykowego wymagającego wspomagania wentylacji płucnej, szybkiego wystąpienia złożonego zapalenia jednego nerwu lub zajęcia ośrodkowego układu nerwowego;
  • Dowolna inna znana wieloukładowa choroba autoimmunologiczna, w tym ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss), toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń IgA (Henoch-Schönlein), reumatoidalne zapalenie naczyń, przeciwkłębuszkowa choroba błony podstawnej lub krioglobulinemiczne zapalenie naczyń;
  • HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni i HBV-DNA dodatni;
  • Otrzymał CYC w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem lub Otrzymał rytuksymab (RTX) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymał terapię wstrząsową glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymywał doustną dzienną dawkę GC > 10 mg równoważną prednizonowi przez ponad 6 tygodni w sposób ciągły przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymano leczenie czynnikiem przeciwnowotworowym i innymi czynnikami biologicznymi w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymane ciągłe dializy przez 12 tygodni lub dłużej przed pierwszym podaniem; Otrzymał dializę w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymał dożylną immunoglobulinę (Ig) lub wymianę osocza w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Niska dawka BDB-001 do wstrzykiwań plus zmniejszona dawka glikokortykosteroidów w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Wtrysk BDB-001
Podawany dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Glikokortykosteroidy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prednizon
Eksperymentalny: Grupa B
Wstrzyknięcie BDB-001 w dużej dawce plus zmniejszona dawka glikokortykosteroidów w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Wtrysk BDB-001
Podawany dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Glikokortykosteroidy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prednizon
Aktywny komparator: Grupa C
Glikokortykosteroidy w standardowej dawce w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Glikokortykosteroidy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prednizon
Eksperymentalny: Grupa D
BDB-001 zastrzyk w niskiej dawce w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Wtrysk BDB-001
Podawany dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Grupa E
Wysoka dawka zastrzyku BDB-001 w połączeniu z cyklofosfamidem
Lek: Wtrysk BDB-001
Podawany dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję choroby, oceniany za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję choroby oceniany za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku uszkodzeń naczyń (VDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR), erytrocytów w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Wskaźniki bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia BDB-001 do wielokrotnego podawania pacjentom z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
0-24 tygodnie
Liczba Uczestników wytwarzających przeciwciała anty-BDB-001.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Wskaźniki bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia BDB-001 do wielokrotnego podawania pacjentom z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
0-24 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) BDB-001.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
0-12 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) BDB-001 i czas do osiągnięcia Cmax.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
0-12 tygodni
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) BDB-001.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
0-12 tygodni
Okres półtrwania w fazie końcowej.
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Charakterystykę farmakokinetyczną iniekcji BDB-001 u pacjentów z AAV scharakteryzowano na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PopPK).
0-12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia C5a (mg/dl).
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami