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Wirksamkeit und Sicherheit der teilweisen Substitution von Glucocorticoid für die BDB-001-Injektion bei Patienten mit Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis

4. August 2025 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer teilweisen Substitution von Glucocorticoid für die BDB-001-Injektion bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit BDB-001 Injection, teilweise Substitution von Glucocorticoid bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), China, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA)；
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte GPA oder MPA, die eine Behandlung mit Cyclophosphamid (CYC) und Glukokortikoiden (GCs) erfordern;
  • Positiver Test auf Anti-Proteinase 3 (PR3) oder Anti-Myeloperoxidase (MPO)；
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥15 ml/Minute/1,73 m^2；
  • Mindestens 1 wichtiges Element oder mindestens 3 nicht-wichtige Elemente oder mindestens die 2 renalen Elemente auf BVAS；

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Tuberkuloseinfektion;
  • Schwere Krankheit, bestimmt durch schnell fortschreitende Glomerulonephritis, alveoläre Blutung, die eine Unterstützung der Lungenbeatmung erfordert, schnell einsetzende Mononeuritis multiplex oder Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • Jede andere bekannte Multisystem-Autoimmunerkrankung einschließlich eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss), systemischem Lupus erythematodes, IgA-Vaskulitis (Henoch-Schönlein), rheumatoider Vaskulitis, antiglomerulärer Basalmembranerkrankung oder kryoglobulinämischer Vaskulitis;
  • HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv;
  • Erhalt von CYC innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung oder Erhalt von Rituximab (RTX) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung;
  • Erhaltene Glucocorticoid-Schocktherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Erhalten einer oralen Tagesdosis eines GC von > 10 mg Prednison-Äquivalent für mehr als 6 Wochen ununterbrochen vor der ersten Verabreichung;
  • Innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor und anderen biologischen Wirkstoffen erhalten;
  • Kontinuierliche Dialysebehandlung für 12 Wochen oder länger vor der ersten Verabreichung erhalten; Dialyse innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung erhalten;
  • Erhaltenes intravenöses Immunglobulin (Ig) oder Plasmaaustausch innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
BDB-001-Injektion niedrig dosiert plus reduziert dosierte Glukokortikoide in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: BDB-001-Injektion
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Glukokortikoide
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
Experimental: Gruppe B
BDB-001 Injektion hoch dosiert plus reduziert dosierte Glukokortikoide in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: BDB-001-Injektion
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Glukokortikoide
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
Aktiver Komparator: Gruppe C
Glukokortikoide in Standarddosis in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Glukokortikoide
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
Experimental: Gruppe D
BDB-001-Injektion niedrig dosiert in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: BDB-001-Injektion
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Experimental: Gruppe E
BDB-001-Injektion hochdosiert in Kombination mit Cyclophosphamid
Arzneimittel: BDB-001-Injektion
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission oder partielle Remission der Krankheit erreichen, bewertet anhand des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission der Krankheit erreichen, bewertet anhand des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Vasculitis Damage Index (VDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) und Erythrozyten im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 0-24 wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsindizes der BDB-001-Injektion bei Mehrfachverabreichung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV).
0-24 wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-BDB-001-Antikörper entwickeln.
Zeitfenster: 0-24 wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsindizes der BDB-001-Injektion bei Mehrfachverabreichung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV).
0-24 wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BDB-001.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion bei AAV-Patienten wurden basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PopPK) charakterisiert.
0-12 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von BDB-001 und Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion bei AAV-Patienten wurden basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PopPK) charakterisiert.
0-12 Wochen
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von BDB-001.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion bei AAV-Patienten wurden basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PopPK) charakterisiert.
0-12 Wochen
Halbwertszeit der terminalen Phase.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der BDB-001-Injektion bei AAV-Patienten wurden basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PopPK) charakterisiert.
0-12 Wochen
Änderung der C5a-Konzentration (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STS-BDB001-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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