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Eficácia e Segurança da Substituição Parcial de Glucocorticóide por Injeção de BDB-001 em Pacientes com Vasculite Associada ao Anticorpo Anti-Citoplasmático de Neutrófilos (ANCA)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Um estudo de fase I/II multicêntrico, randomizado, aberto, controlado em paralelo para estudar a eficácia e a segurança da substituição parcial de glicocorticóide para injeção de BDB-001 em pacientes com vasculite associada a ANCA

O objetivo do estudo é estudar a eficácia e a segurança do tratamento com BDB-001 Injection substituição parcial de glicocorticóide em pacientes com vasculite associada a ANCA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR)
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region (GZAR), China, 530016
        • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 100005
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR)
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region(NHAR), China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos≤Idade≤75 anos, masculino ou feminino;
  • Diagnóstico de granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA)；
  • GPA ou MPA recém-diagnosticados ou recidivantes que requerem tratamento com ciclofosfamida (CYC) e glicocorticoides (GCs)；
  • Teste positivo para anti-proteinase 3 (PR3) ou anti-mieloperoxidase (MPO)；
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥15 mL/minuto/1,73 m^2;
  • Pelo menos 1 item principal, ou pelo menos 3 itens não principais, ou pelo menos 2 itens renais no BVAS;

Critério de exclusão:

  • Infecção por tuberculose ativa;
  • Doença grave determinada por glomerulonefrite rapidamente progressiva, hemorragia alveolar que requer suporte ventilatório pulmonar, mononeurite múltipla de início rápido ou envolvimento do sistema nervoso central;
  • Qualquer outra doença autoimune multissistêmica conhecida, incluindo granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite IgA (Henoch-Schönlein), vasculite reumatoide, doença antimembrana basal glomerular ou vasculite crioglobulinêmica;
  • HBsAg positivo, ou HBcAb positivo e HBV-DNA positivo;
  • Recebeu CYC dentro de 3 meses antes da primeira administração ou Rituximabe recebido (RTX) dentro de 12 meses antes da primeira administração；
  • Recebeu terapia de choque com glicocorticóides dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  • Recebeu uma dose oral diária de um GC de > 10 mg equivalente a prednisona por mais de 6 semanas continuamente antes da primeira administração;
  • Recebeu um tratamento anti-fator de necrose tumoral e outros agentes biológicos dentro de 12 semanas antes da primeira administração;
  • Recebeu tratamento de diálise contínua por 12 semanas ou mais antes da primeira administração; Diálise recebida dentro de 1 semana antes da primeira administração;
  • Recebeu imunoglobulina intravenosa (Ig) ou troca de plasma dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  • Grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
BDB-001 injeção de baixa dose mais dose reduzida de glicocorticóides em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Injeção BDB-001
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Glicocorticóides
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Prednisona
Experimental: Grupo B
BDB-001 injeção de alta dose mais dose reduzida de glicocorticóides em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Injeção BDB-001
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Glicocorticóides
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Prednisona
Comparador Ativo: Grupo C
Dose padrão de glicocorticoides em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Glicocorticóides
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Prednisona
Experimental: Grupo D
Injeção de BDB-001 em dose baixa em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Injeção BDB-001
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Experimental: Grupo E
Alta dose de injeção de BDB-001 em combinação com ciclofosfamida
Medicamento: Injeção BDB-001
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que atingem a remissão completa ou parcial da doença avaliada pelo Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem a remissão completa da doença avaliada pelo Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base no Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: 4 semanas、8 semanas、12 semanas
4 semanas、8 semanas、12 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Danos de Vasculite (VDI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)、Albumina urinária: razão de creatinina (UACR)、Eritrócitos urinários
Prazo: 4 semanas、8 semanas、12 semanas
4 semanas、8 semanas、12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 0-24 semanas
Índices de segurança e tolerabilidade da injeção de BDB-001 para administração múltipla de pacientes com vasculite associada a ANCA (AAV)
0-24 semanas
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-BDB-001.
Prazo: 0-24 semanas
Índices de segurança e tolerabilidade da injeção de BDB-001 para administração múltipla de pacientes com vasculite associada a ANCA (AAV)
0-24 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de BDB-001.
Prazo: 0-12 semanas
As características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 em pacientes com AAV foram caracterizadas com base na análise farmacocinética da população (PopPK).
0-12 semanas
Pico de concentração plasmática (Cmax) de BDB-001 e tempo para atingir Cmax.
Prazo: 0-12 semanas
As características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 em pacientes com AAV foram caracterizadas com base na análise farmacocinética da população (PopPK).
0-12 semanas
Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de BDB-001.
Prazo: 0-12 semanas
As características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 em pacientes com AAV foram caracterizadas com base na análise farmacocinética da população (PopPK).
0-12 semanas
Meia-vida da fase terminal.
Prazo: 0-12 semanas
As características farmacocinéticas da injeção de BDB-001 em pacientes com AAV foram caracterizadas com base na análise farmacocinética da população (PopPK).
0-12 semanas
Mudança da linha de base na concentração de C5a (mg/dL).
Prazo: 0-12 semanas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Minghui Zhao, Postdoc, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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