Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního internetového vzdělávacího videa na pooperační spotřebu opioidů

10. března 2026 aktualizováno: Dr. Ahtsham Niazi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vliv předoperačního internetového vzdělávacího videa, které poskytuje poradenství ohledně opioidů a dovednosti zvládání bolesti, na pooperační spotřebu opioidů

Jedním z nejnáročnějších problémů moderní medicíny je současná opioidní epidemie. Vzhledem k souvislosti mezi užíváním opioidů po operaci a rozvojem závislosti na opioidech by základním cílem lékařské komunity mělo být vyvinout strategie zaměřené na poučení o bezpečném užívání opioidů. Kromě toho lze ke snížení potřeby pacientů po operaci na opiáty použít pokyny, jak používat neopioidní léky proti bolesti a cvičení a techniky k lepšímu zvládání bolesti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek poskytování online vzdělávací video prezentace pacientům před operací. Toto bude 30minutové video, které účastníkům studie poskytne instrukce, jak nejlépe používat opioidní a neopioidní léky na bolest, a také naučí účastníky studie cvičení a techniky, jak se s bolestí lépe vyrovnat. Tato intervence bude použita s cílem snížit množství opioidů užívaných pacienty po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Účastníci budou sledováni během jejich bezprostřední fáze po operaci, aby se zjistilo, kolik léků proti bolesti účastníci užili, a po šesti týdnech budou účastníci požádáni, aby vrátili své nepoužité opioidy, aby se zjistilo, jaké množství účastníci celkem užili.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být dospělí (> 18 let) podstupující endoprotézu kolena nebo kyčle.
  • Pacienti budou ASA 1-3 podstupující elektivní operaci.
  • Budou zahrnuti anglicky mluvící pacienti s internetem a přístupem k počítači doma.
  • Budou zahrnuti pacienti s již existujícími psychickými stavy, kteří dostávají buď farmaceutickou terapii nebo terapii založenou na rozhovorech.
  • Pacienti musí splňovat minimální kognitivní kapacitu, aby porozuměli pokynům pro prezentaci Opioidní poradenství a dovednosti zvládání bolesti. To bude posouzeno správou Montrealského kognitivního hodnocení během screeningu (MoCA), přičemž pro zařazení do studie bude vyžadováno minimální skóre 18.

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha.
  • Chronická bolest, dlouhodobá léčba opioidy
  • Renální substituční terapie
  • Stálé požadavky na opiáty
  • Neuropatická bolest
  • Zlomeniny vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Konečné stadium srdečního nebo respiračního onemocnění
  • Těžká jaterní dysfunkce,
  • Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami
  • Ztráta zraku
  • Alergie na lokální anestezii.
  • Pacienti, kteří odmítnou souhlas s neuraxiální anestezií a/nebo blokádami periferních nervů, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opioidní poradenství a PCS Video Group
Tato větev studie obdrží video o poradenství v oblasti opioidů a dovednostech zvládání bolesti 2 týdny před operací kromě konvenčních informací poskytovaných všem pacientům podstupujícím totální kloubní endoprotézu.
Jiný: Video poradenství v oblasti opioidů a zvládání bolesti
Intervence bude mít podobu video prezentace v PowerPointu s instrukcemi a cvičeními navrženými tak, aby poučila pacienty o katastrofě, dovednostech zvládání, všímavosti a technikách modifikace chování, kromě poskytování edukace o pooperační analgezii a užívání opiátů.
Žádný zásah: Standard of Care Group
V této části studie budou konvenční informace poskytované všem pacientům podstupujícím totální kloubní endoprotézu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Od operace do 72 hodin pooperačně.
Celková spotřeba opioidů během prvních 72 hodin po operaci THA nebo TKA, měřená v ekvivalentech perorálního morfia.
Od operace do 72 hodin pooperačně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1., 2. a 3. pooperační den a v 1. a 6. týdnu po operaci.
Použití vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 extrémní bolest.
1., 2. a 3. pooperační den a v 1. a 6. týdnu po operaci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne přijetí do 72 hodin po operaci.
Délka pobytu od dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice.
Od dne přijetí do 72 hodin po operaci.
Čas do první požadované dávky opioidu
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci.
Počet hodin od doby operace do okamžiku, kdy účastníci požádají o svou první dávku opioidu, ať už na jednotce pooperační péče nebo na oddělení.
V prvních 24 hodinách po operaci.
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci a 1/6 týdenní sledování.
Výskyt pooperačních komplikací, včetně událostí, které mohou souviset s užíváním opioidů.
24 hodin po operaci a 1/6 týdenní sledování.
Celková spotřeba opioidů při kontrole po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
Celková spotřeba opioidů hlášená při 6týdenním sledování.
6 týdnů po operaci.
Potřeba záchranné opioidní terapie při průlomové bolesti
Časové okno: Od chirurgického výkonu do 24 hodin po něm.
Potřeba záchranné terapie opioidy pro průlomovou bolest v prvních 24 hodinách po operaci, hodnocená jako binární výsledek (ano/ne).
Od chirurgického výkonu do 24 hodin po něm.
Dodržování účastníka
Časové okno: Den operace
Dodržování účastníky, definované jako to, zda účastníci v experimentální skupině zhlédli studijní video.
Den operace
Spokojenost účastníka výchozí
Časové okno: Výchozí stav (až 1 týden před operací).
Spokojenost účastníků se studijním videem, hodnocená pomocí dotazníku. Dotazník obsahuje sedm tvrzení týkajících se přijatelnosti studijního videa, s odpověďmi na 5bodové Likertově škále od "velmi souhlasím" do "velmi nesouhlasím". Dotazník spokojenosti vyplňují pouze účastníci experimentální skupiny.
Výchozí stav (až 1 týden před operací).
Spokojenost účastníka po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden po operaci.
Spokojenost účastníků se studijním videem, hodnocená pomocí dotazníku. Dotazník obsahuje sedm tvrzení týkajících se přijatelnosti studijního videa s odpověďmi na pětibodové Likertově škále od „velmi souhlasím“ do „velmi nesouhlasím“. Dotazník spokojenosti vyplňují pouze účastníci v experimentální skupině.
1 týden po operaci.
Spokojenost účastníků po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
Spokojenost účastníků se studijním videem, hodnocená pomocí dotazníku. Dotazník obsahuje sedm tvrzení týkajících se přijatelnosti studijního videa, s odpověďmi na 5bodové Likertově škále od "zcela souhlasím" do "zcela nesouhlasím". Dotazník spokojenosti vyplňují pouze účastníci experimentální skupiny.
6 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení