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Effetto di un video educativo basato su Internet preoperatorio sul consumo di oppiacei postoperatorio

10 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Ahtsham Niazi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effetto di un video educativo basato su Internet pre-operatorio, che fornisce sia la consulenza sugli oppioidi che le capacità di coping del dolore, sul consumo di oppioidi post-operatorio

Uno dei problemi più impegnativi della medicina moderna è l'attuale epidemia di oppioidi. Data l'associazione tra l'uso di oppiacei dopo l'intervento chirurgico e lo sviluppo della dipendenza da oppiacei, un obiettivo essenziale della comunità medica dovrebbe essere quello di sviluppare strategie volte a istruire l'uso sicuro degli oppiacei. Inoltre, le istruzioni su come utilizzare antidolorifici non oppioidi ed esercizi e tecniche per affrontare meglio il dolore possono essere utilizzate per ridurre il fabbisogno di oppioidi del paziente dopo l'intervento chirurgico. Questo studio mira a valutare l'effetto di fornire una presentazione video educativa online ai pazienti prima dell'intervento chirurgico. Questo sarà un video di 30 minuti che fornirà ai partecipanti allo studio le istruzioni su come utilizzare al meglio i loro farmaci oppioidi e non oppioidi per il dolore e insegnerà anche ai partecipanti allo studio esercizi e tecniche per affrontare meglio il loro dolore. Questo intervento sarà utilizzato al fine di ridurre la quantità di oppioidi utilizzati dai pazienti dopo un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio. I partecipanti saranno seguiti durante la loro fase immediata dopo l'intervento chirurgico per determinare quanti antidolorifici hanno usato i partecipanti e a sei settimane ai partecipanti verrà chiesto di restituire i loro oppioidi inutilizzati per vedere quanto i partecipanti hanno usato in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere adulti (> 18 anni di età) sottoposti ad artroplastica del ginocchio o dell'anca.
  • I pazienti saranno ASA 1-3 sottoposti a chirurgia elettiva.
  • Saranno inclusi pazienti di lingua inglese con accesso a Internet e al computer a casa.
  • Saranno inclusi pazienti con condizioni psicologiche preesistenti che ricevono terapia farmaceutica o basata sulla parola.
  • I pazienti devono soddisfare una capacità cognitiva minima per comprendere le istruzioni per la presentazione della consulenza sugli oppiacei e delle abilità di coping del dolore. Questo sarà valutato dall'amministrazione del Montreal Cognitive Assessment durante lo screening (MoCA), per cui sarà richiesto un punteggio minimo di 18 per soddisfare l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa.
  • Dolore cronico, terapia con oppioidi a lungo termine
  • Terapia renale sostitutiva
  • Requisiti permanenti per gli oppioidi
  • Dolore neuropatico
  • Fratture che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Malattia cardiaca o respiratoria allo stadio terminale
  • grave disfunzione epatica,
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
  • Perdita della vista
  • Allergia all'anestesia locale.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che rifiutano di acconsentire all'anestesia neuroassiale e/o ai blocchi dei nervi periferici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza sugli oppioidi e gruppo video PCS
Questo braccio dello studio riceverà il video sulla consulenza con oppioidi e sulle capacità di affrontare il dolore 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, oltre alle informazioni convenzionali fornite a tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica articolare totale.
Altro: Video sulla consulenza sugli oppioidi e sulle capacità di coping del dolore
L'intervento sarà sotto forma di un video di una presentazione PowerPoint con istruzioni ed esercizi progettati per istruire i pazienti su catastrofismo, capacità di coping, consapevolezza e tecniche di modifica comportamentale, oltre a fornire istruzione sull'analgesia postoperatoria e sull'uso di oppioidi.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Questo braccio dello studio fornirà le informazioni convenzionali a tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 72 ore dopo l'intervento.
Consumo totale di oppiacei durante le prime 72 ore successive all'intervento di artroplastica totale dell'anca (THA) o del ginocchio (TKA), misurato in equivalenti di morfina orale.
Dall'intervento chirurgico fino a 72 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Nei giorni postoperatori 1/2/3 e ai follow-up di 1 e 6 settimane.
Utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore estremo.
Nei giorni postoperatori 1/2/3 e ai follow-up di 1 e 6 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ammissione fino a 72 ore dopo l'intervento.
Durata del ricovero dal giorno dell'ammissione in ospedale al giorno della dimissione ospedaliera.
Dal giorno dell'ammissione fino a 72 ore dopo l'intervento.
Tempo fino alla prima dose di richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il numero di ore trascorse dal momento dell'intervento chirurgico alla richiesta da parte dei partecipanti della loro prima dose di oppioidi, sia nell'unità di terapia post-anestesia che in reparto.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico e follow-up a 1/6 settimane.
L'incidenza di complicanze postoperatorie, inclusi eventi possibilmente correlati al consumo di oppioidi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico e follow-up a 1/6 settimane.
Consumo totale di oppioidi al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il consumo totale di oppioidi, riportato al follow-up di 6 settimane.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Necessità di terapia di salvataggio con oppioidi per il dolore acuto
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
La necessità di terapia di salvataggio con oppioidi per il dolore acuto nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, valutata come esito binario (sì/no).
Dall'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
Conformità del Partecipante
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Conformità del partecipante, definita come se i partecipanti del gruppo sperimentale abbiano visto o meno il video dello studio.
Giorno dell'intervento chirurgico
Soddisfazione dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Baseline (fino a 1 settimana prima dell'intervento chirurgico).
La soddisfazione dei partecipanti riguardo al video dello studio, valutata tramite un questionario. Il questionario contiene sette affermazioni relative all'accettabilità del video dello studio, con risposte su una scala Likert a 5 punti da "concordo fortemente" a "non concordo affatto". Solo i partecipanti del gruppo sperimentale completano il questionario di soddisfazione.
Baseline (fino a 1 settimana prima dell'intervento chirurgico).
Soddisfazione del partecipante a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione dei partecipanti riguardo al video dello studio, valutata tramite un questionario. Il questionario contiene sette affermazioni relative all'accettabilità del video dello studio, con risposte su una scala Likert a 5 punti da "completamente d'accordo" a "completamente in disaccordo". Solo i partecipanti nel gruppo sperimentale completano il questionario di soddisfazione.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione del partecipante a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione dei partecipanti riguardo al video dello studio, valutata tramite un questionario. Il questionario contiene sette affermazioni relative all'accettabilità del video dello studio, con risposte su una scala Likert a 5 punti da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Solo i partecipanti nel gruppo sperimentale completano il questionario di soddisfazione.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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