Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego internetowego filmu edukacyjnego na pooperacyjną konsumpcję opioidów

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Ahtsham Niazi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ przedoperacyjnego internetowego filmu edukacyjnego, zapewniającego zarówno porady dotyczące opioidów, jak i umiejętności radzenia sobie z bólem, na pooperacyjne spożycie opioidów

Jednym z najtrudniejszych problemów współczesnej medycyny jest obecna epidemia opioidów. Biorąc pod uwagę związek między stosowaniem opioidów po operacji a rozwojem uzależnienia od opioidów, podstawowym celem środowiska medycznego powinno być opracowanie strategii ukierunkowanych na instruowanie bezpiecznego stosowania opioidów. Ponadto instrukcje dotyczące stosowania nieopioidowych środków przeciwbólowych oraz ćwiczeń i technik pozwalających lepiej radzić sobie z bólem można wykorzystać w celu zmniejszenia zapotrzebowania pacjentów na opioidy po operacji. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu udostępnienia pacjentom przed operacją edukacyjnej prezentacji wideo online. Będzie to 30-minutowy film, który dostarczy uczestnikom badania instrukcji, jak najlepiej stosować leki opioidowe i nieopioidowe w leczeniu bólu, a także nauczy uczestników badania ćwiczeń i technik, aby lepiej radzić sobie z bólem. Interwencja ta będzie stosowana w celu zmniejszenia ilości opioidów stosowanych przez pacjentów po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Uczestnicy będą obserwowani podczas ich bezpośredniej fazy po operacji, aby określić, ile środków przeciwbólowych uczestnicy wykorzystali, a po sześciu tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanych opioidów, aby zobaczyć, ile uczestnicy zużyli łącznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być osobami dorosłymi (w wieku > 18 lat) poddawanymi alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego.
  • Pacjenci będą w grupie ASA 1-3 poddawani planowej operacji.
  • Uwzględnieni zostaną anglojęzyczni pacjenci z dostępem do Internetu i komputera w domu.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci z wcześniej istniejącymi schorzeniami psychicznymi, którzy otrzymują terapię farmaceutyczną lub opartą na rozmowie.
  • Pacjenci muszą mieć minimalne zdolności poznawcze, aby zrozumieć instrukcje dotyczące prezentacji porad dotyczących opioidów i umiejętności radzenia sobie z bólem. Zostanie to ocenione przez administrację Montrealskiej Oceny Poznawczej podczas badania przesiewowego (MoCA), przy czym minimalny wynik 18 będzie wymagany do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Przewlekły ból, długotrwała terapia opioidami
  • Terapia nerkozastępcza
  • Stałe wymagania dotyczące opioidów
  • Ból neuropatyczny
  • Złamania wymagające pilnej operacji
  • Schyłkowa faza choroby serca lub układu oddechowego
  • Ciężka niewydolność wątroby,
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  • Utrata wzroku
  • Alergia na znieczulenie miejscowe.
  • Pacjenci, którzy odmówią zgody na znieczulenie nerwowo-osiowe i/lub blokadę nerwów obwodowych, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie opioidów i grupa wideo PCS
W tej części badania oprócz konwencjonalnych informacji przekazywanych wszystkim pacjentom poddawanym całkowitej endoprotezoplastyce stawów, na 2 tygodnie przed operacją zostanie wyświetlony film dotyczący poradnictwa w zakresie opioidów i umiejętności radzenia sobie z bólem.
Inny: Film dotyczący poradnictwa w zakresie opioidów i umiejętności radzenia sobie z bólem
Interwencja będzie miała formę wideo prezentacji PowerPoint z instrukcjami i ćwiczeniami mającymi na celu szkolenie pacjentów w zakresie katastrof, umiejętności radzenia sobie, uważności i technik modyfikacji zachowania, a także zapewnienie edukacji w zakresie analgezji pooperacyjnej i stosowania opioidów.
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Ta część badania będzie obejmowała konwencjonalne informacje dostarczane wszystkim pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 72 godzin pooperacyjnie.
Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji THA lub TKA, mierzone w ekwiwalentach morfiny doustnej.
Od zabiegu chirurgicznego do 72 godzin pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W dniach pooperacyjnych 1/2/3 oraz podczas kontroli po 1 i 6 tygodniach.
Wykorzystanie Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – ból ekstremalny.
W dniach pooperacyjnych 1/2/3 oraz podczas kontroli po 1 i 6 tygodniach.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do 72 godzin po operacji.
Długość pobytu od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala.
Od dnia przyjęcia do 72 godzin po operacji.
Czas do pierwszej dawki zapotrzebowania na opioid
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Liczba godzin od momentu operacji do momentu, w którym uczestnicy poprosili o pierwszą dawkę opioidu, zarówno w oddziale pooperacyjnym, jak i na oddziale.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji oraz kontrole po 1/6 tygodnia.
Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym zdarzeń możliwie związanych ze spożyciem opioidów.
24 godziny po operacji oraz kontrole po 1/6 tygodnia.
Całkowite spożycie opioidów w 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
Całkowite spożycie opioidów, zgłoszone w 6-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej.
6 tygodni po operacji.
Potrzeba zastosowania doraźnej terapii opioidowej w celu przerwania bólu
Ramy czasowe: Od operacji do 24 godzin pooperacyjnie.
Konieczność zastosowania opioidowej terapii ratunkowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, oceniana jako wynik binarny (tak/nie).
Od operacji do 24 godzin pooperacyjnie.
Przestrzeganie Zaleceń przez Uczestnika
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zgodność uczestników, zdefiniowana jako to, czy uczestnicy grupy eksperymentalnej obejrzeli film badawczy.
Dzień operacji
Zadowolenie uczestnika na początku badania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (do 1 tygodnia przed operacją).
Zadowolenie uczestników z filmu badawczego, oceniane za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz zawiera siedem stwierdzeń dotyczących akceptowalności filmu badawczego, z odpowiedziami w 5-punktowej skali Likerta od "zdecydowanie się zgadzam" do "zdecydowanie się nie zgadzam". Tylko uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełniają kwestionariusz satysfakcji.
Linia wyjściowa (do 1 tygodnia przed operacją).
Zadowolenie uczestnika po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji.
Satysfakcja uczestników z filmu badawczego, oceniana przy użyciu kwestionariusza.
Kwestionariusz zawiera siedem stwierdzeń dotyczących akceptowalności filmu badawczego, z odpowiedziami w 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Tylko uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełniają kwestionariusz satysfakcji.
1 tydzień po operacji.
Zadowolenie uczestnika po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
Zadowolenie uczestników z filmu badawczego, oceniane za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz zawiera siedem stwierdzeń dotyczących akceptowalności filmu badawczego, z odpowiedziami w 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Tylko uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełniają kwestionariusz zadowolenia.
6 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami