Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker pro personalizovanou péči při prostorovém zanedbání po mozkové příhodě

30. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Biomarker pro personalizovanou péči při prostorovém zanedbání po mrtvici

Více než 30 000 veteránů je každý rok hospitalizováno kvůli mrtvici a v kritických prvních měsících zotavení je nejméně polovina postižena abnormální 3D prostorovou funkcí (prostorové zanedbávání). Jejich sebeobsluha, mobilita a schopnost vrátit se domů jsou značně omezené.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prostorové zanedbávání (SN) je nedostatečně diagnostikovaný stav související s cévní mozkovou příhodou – a specifický základní soubor symptomů – cílené prostorové zanedbávání – může mít závažný nepříznivý vliv na výsledek. Tyto stejné příznaky mohou předpovídat vynikající odpověď na terapii zanedbávání prostoru. Výzkumníci se snaží vyvinout biologický parametr pro přiřazení léčby. Do této dvouleté studie vyšetřovatelé zařadí 45 lidí s mozkovou mrtvicí vpravo, kteří jsou ve vysokém riziku SN. Vyšetřovatelé budou zkoumat klinické obrazy mozku, hodnocení chování a zkoumat obrazy mozku na začátku a zotavení po 3 a 6 měsících po vstupu do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Viz Kritéria zahrnutí a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby po mrtvici >18 let
  • 1-8 měsíců po mrtvici
  • Může podstoupit testování a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné vážné
  • Chronické neurologické poruchy
  • Důkazy o jiných vážných mrtvicích
  • Neschopnost podstoupit testování nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Lidé, kteří přežili mrtvici pravého mozku
Do studie byli přijati lidé s mozkovou mrtvicí vpravo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční schopnosti pro úkoly každodenního života hodnocená na FONE-FIM po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
Funkční plnění úkolů každodenního života bude hodnoceno pomocí dotazníku FONE-FIM. Tato proměnná hodnotí zlepšení mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. FONE-FIM má minimální skóre 18 a maximální skóre 126, což je 126 maximální úroveň nezávislosti v každodenních činnostech. Změna tedy může být 0-108 bodů.
základní do 3 měsíců
Závažnost SN na začátku
Časové okno: základní linie
Catherine Bergego Scale – měřítko funkčního výkonu specifického pro SN posuzované zkoušejícím. Skóre se pohybuje od 0 do 30, což určuje mírné (0-10), střední (11-20) nebo těžké (21-30) prostorové zanedbávání.
základní linie
Změna funkční schopnosti hodnocená Barthelovým indexem po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
Funkční plnění úkolů každodenního života bude hodnoceno pomocí dotazníku Barthel Index. Toto má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, přičemž 100 je maximální množství pomoci, kterou může člověk potřebovat při vykonávání každodenních činností. Změna za 3 měsíce tedy může být 0-100 bodů.
základní do 3 měsíců
Změna funkční schopnosti pro úkoly každodenního života hodnocená na FONE-FIM po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
Funkční plnění úkolů každodenního života bude hodnoceno pomocí dotazníku FONE-FIM. Tato proměnná hodnotí zlepšení mezi výchozím stavem a 6 měsíci. FONE-FIM má minimální skóre 18 a maximální skóre 126, což je 126 maximální úroveň nezávislosti v každodenních činnostech. Změna tedy může být 0-108 bodů.
základní do 6 měsíců
Závažnost SN ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Catherine Bergego Scale – měřítko funkčního výkonu specifického pro SN posuzované zkoušejícím. Skóre se pohybuje od 0 do 30, což určuje mírné (0-10), střední (11-20) nebo těžké (21-30) prostorové zanedbávání.
3 měsíce po výchozím stavu
Závažnost SN v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Catherine Bergego Scale – měřítko funkčního výkonu specifického pro SN posuzované zkoušejícím. Skóre se pohybuje od 0 do 30, což určuje mírné (0-10), střední (11-20) nebo těžké (21-30) prostorové zanedbávání.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna funkční schopnosti hodnocená podle Barthelova indexu po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
Funkční plnění úkolů každodenního života bude hodnoceno pomocí dotazníku Barthel Index. Toto má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, přičemž 100 je maximální množství pomoci, kterou může člověk potřebovat při vykonávání každodenních činností. Změna za 6 měsíců tedy může být 0-100 bodů.
základní do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších mrtvice, kteří mají důkazy o Aiming SN
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda osoby, které přežily mrtvici, mají či nemají důkazy o Aiming SN na ověřených opatřeních, jako je Computerized Line Bisection, kdy osoba musí půlit linie pomocí počítačové myši. Tento test určuje, zda má daná osoba zacílení nebo kam zaujatost.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna M. Barrett, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N3760-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení