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Un biomarcador para la atención personalizada en la negligencia espacial posterior al accidente cerebrovascular

30 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Más de 30 000 veteranos son hospitalizados por accidente cerebrovascular cada año, y en los críticos primeros meses de recuperación, al menos la mitad queda discapacitada por una función espacial tridimensional anormal (descuido espacial). Su autocuidado, movilidad y capacidad para regresar a casa están severamente limitadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La negligencia espacial (NS) es una afección relacionada con un accidente cerebrovascular infradiagnosticada, y un conjunto básico específico de síntomas, Aiming Spatial Neglect, puede tener un efecto adverso importante en el resultado. Estos mismos síntomas pueden predecir una excelente respuesta a la terapia de negligencia espacial. Los investigadores buscan desarrollar un parámetro biológico para la asignación de tratamientos. En este estudio de dos años, los investigadores inscribirán a 45 personas con accidente cerebrovascular en el lado derecho del cerebro que tienen un alto riesgo de SN. Los investigadores examinarán las imágenes cerebrales clínicas, la evaluación del comportamiento y las imágenes cerebrales de investigación al inicio y la recuperación a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anna M Barrett, MD
  • Número de teléfono: (973) 941-0074
  • Correo electrónico: Anna.Barrett2@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sharon H Polensek, MD
  • Número de teléfono: 315207 (404) 321-6111
  • Correo electrónico: sharon.polensek@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ver Criterios de Inclusión y Exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivientes de ictus > 18 años
  • 1-8 meses después del accidente cerebrovascular
  • Puede someterse a pruebas y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otros graves
  • Trastornos neurológicos crónicos
  • Evidencia de otros accidentes cerebrovasculares graves
  • Incapacidad para someterse a pruebas o dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sobrevivientes de un derrame cerebral derecho
Personas con accidente cerebrovascular en el lado derecho del cerebro que son reclutadas para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional para las tareas de la vida diaria evaluada en el FONE-FIM a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
El desempeño funcional de las tareas de la vida diaria se evaluará con el cuestionario FONE-FIM. Esta variable evalúa la mejora entre el inicio y los 3 meses. El FONE-FIM tiene un puntaje mínimo de 18 y un puntaje máximo de 126, siendo 126 el nivel máximo de independencia en las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, el cambio puede ser de 0 a 108 puntos.
línea de base a 3 meses
Gravedad de SN al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
Escala de Catherine Bergego: una medida del rendimiento funcional específica de la SN evaluada por un examinador. La puntuación va de 0 a 30 determinando negligencia espacial leve (0-10), moderada (11-20) o grave (21-30).
base
Cambio en la capacidad funcional evaluada por el índice de Barthel a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
El desempeño funcional de las tareas de la vida diaria se evaluará con el cuestionario del Índice de Barthel. Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100, siendo 100 la cantidad máxima de ayuda que una persona puede necesitar para realizar las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, el cambio a los 3 meses puede ser de 0 a 100 puntos.
línea de base a 3 meses
Cambio en la capacidad funcional para las tareas de la vida diaria evaluada en el FONE-FIM a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El desempeño funcional de las tareas de la vida diaria se evaluará con el cuestionario FONE-FIM. Esta variable evalúa la mejora entre el inicio y los 6 meses. El FONE-FIM tiene un puntaje mínimo de 18 y un puntaje máximo de 126, siendo 126 el nivel máximo de independencia en las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, el cambio puede ser de 0 a 108 puntos.
línea de base a 6 meses
Gravedad del SN a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Escala de Catherine Bergego: una medida del rendimiento funcional específica de la SN evaluada por un examinador. La puntuación va de 0 a 30 determinando negligencia espacial leve (0-10), moderada (11-20) o grave (21-30).
3 meses después de la línea de base
Gravedad del SN a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Escala de Catherine Bergego: una medida del rendimiento funcional específica de la SN evaluada por un examinador. La puntuación va de 0 a 30 determinando negligencia espacial leve (0-10), moderada (11-20) o grave (21-30).
6 meses después de la línea de base
Cambio en la capacidad funcional evaluada por el Índice de Barthel a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El desempeño funcional de las tareas de la vida diaria se evaluará con el cuestionario del Índice de Barthel. Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100, siendo 100 la cantidad máxima de ayuda que una persona puede necesitar para realizar las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, el cambio a los 6 meses puede ser de 0 a 100 puntos.
línea de base a 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que tienen evidencia de Aiming SN
Periodo de tiempo: base
Los investigadores examinarán si los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen o no evidencia de Aiming SN en medidas validadas, como la bisección de línea computarizada, donde la persona debe bisecar líneas usando el mouse de la computadora. Esta prueba determina si la persona tiene un objetivo o un sesgo.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anna M. Barrett, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N3760-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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