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Um biomarcador para atendimento personalizado na negligência espacial pós-AVC

30 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Mais de 30.000 veteranos são hospitalizados por acidente vascular cerebral a cada ano e, nos primeiros meses críticos de recuperação, pelo menos metade fica incapacitada por função espacial 3-D anormal (negligência espacial). Seu autocuidado, mobilidade e capacidade de voltar para casa são severamente limitados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A Negligência Espacial (SN) é uma condição subdiagnosticada relacionada ao AVC - e um conjunto básico específico de sintomas - Visando a Negligência Espacial - pode ter um efeito adverso importante no resultado. Esses mesmos sintomas podem prever uma excelente resposta à terapia de negligência espacial. Os investigadores procuram desenvolver um parâmetro biológico para atribuição de tratamento. Neste estudo de dois anos, os investigadores vão inscrever 45 pessoas com AVC no lado direito do cérebro que estão em alto risco de SN. Os investigadores examinarão imagens cerebrais clínicas, avaliação comportamental e imagens cerebrais de pesquisa na linha de base e recuperação em 3 e 6 meses após a entrada no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ver Critérios de Inclusão e Exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de AVC >18 anos
  • 1-8 meses pós-AVC
  • Pode passar por testes e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • outro serio
  • Distúrbios neurológicos crônicos
  • Evidência de outros AVCs graves
  • Incapacidade de se submeter a testes ou dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sobreviventes de derrame cerebral direito
Pessoas com AVC do lado direito do cérebro que são recrutadas para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade funcional para tarefas da vida diária avaliada no FONE-FIM aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
O desempenho funcional nas tarefas da vida diária será avaliado com o questionário FONE-FIM. Essa variável avalia a melhora entre o início e 3 meses. O FONE-FIM possui pontuação mínima de 18 e máxima de 126, sendo 126 o nível máximo de independência nas atividades de vida diária. Portanto, a mudança pode ser de 0 a 108 pontos.
linha de base para 3 meses
Gravidade da SN no início do estudo
Prazo: linha de base
Escala de Catherine Bergego - uma medida avaliada pelo examinador de desempenho funcional específica para SN. A pontuação vai de 0 a 30 determinando negligência espacial leve (0-10), moderada (11-20) ou grave (21-30).
linha de base
Alteração da capacidade funcional avaliada pelo Índice de Barthel aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
O desempenho funcional das tarefas da vida diária será avaliado com o questionário do Índice de Barthel. Tem pontuação mínima de 0 e máxima de 100, sendo 100 a quantidade máxima de ajuda que uma pessoa pode precisar para realizar atividades da vida diária. Portanto, a mudança em 3 meses pode ser de 0 a 100 pontos.
linha de base para 3 meses
Alteração na capacidade funcional para tarefas da vida diária avaliada pelo FONE-FIM aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
O desempenho funcional nas tarefas da vida diária será avaliado com o questionário FONE-FIM. Essa variável avalia a melhora entre o início e 6 meses. O FONE-FIM possui pontuação mínima de 18 e máxima de 126, sendo 126 o nível máximo de independência nas atividades de vida diária. Portanto, a mudança pode ser de 0 a 108 pontos.
linha de base para 6 meses
Gravidade da SN aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
Escala de Catherine Bergego - uma medida avaliada pelo examinador de desempenho funcional específica para SN. A pontuação vai de 0 a 30 determinando negligência espacial leve (0-10), moderada (11-20) ou grave (21-30).
3 meses após a linha de base
Gravidade da SN aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
Escala de Catherine Bergego - uma medida avaliada pelo examinador de desempenho funcional específica para SN. A pontuação vai de 0 a 30 determinando negligência espacial leve (0-10), moderada (11-20) ou grave (21-30).
6 meses após a linha de base
Alteração da capacidade funcional avaliada pelo Índice de Barthel aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
O desempenho funcional das tarefas da vida diária será avaliado com o questionário do Índice de Barthel. Tem pontuação mínima de 0 e máxima de 100, sendo 100 a quantidade máxima de ajuda que uma pessoa pode precisar para realizar atividades da vida diária. Portanto, a mudança em 6 meses pode ser de 0 a 100 pontos.
linha de base para 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sobreviventes de AVC que têm evidência de Aiming SN
Prazo: linha de base
Os investigadores examinarão se os sobreviventes de AVC têm ou não evidências de Aiming SN em medidas validadas, como a bissecção de linha computadorizada, na qual a pessoa deve bisseccionar as linhas usando o mouse do computador. Esses testes determinam se a pessoa tem um objetivo ou um viés.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna M. Barrett, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N3760-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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