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Un biomarcatore per la cura personalizzata nella negligenza spaziale post-ictus

30 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Più di 30.000 veterani sono ricoverati in ospedale per ictus ogni anno e nei primi mesi critici di recupero, almeno la metà è disabilitata dalla funzione spaziale 3-D anormale (negligenza spaziale). La loro cura di sé, la mobilità e la capacità di tornare a casa sono fortemente limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Spatial Neglect (SN) è una condizione correlata all'ictus sottodiagnosticata - e un insieme specifico di sintomi principali - Aiming Spatial Neglect - può avere un importante effetto negativo sull'esito. Questi stessi sintomi possono predire un'eccellente risposta alla terapia di negligenza spaziale. Gli investigatori cercano di sviluppare un parametro biologico per l'assegnazione del trattamento. In questo studio di due anni, i ricercatori arruoleranno 45 persone con ictus cerebrale destro ad alto rischio di SN. Gli investigatori esamineranno le immagini cerebrali cliniche, la valutazione comportamentale e cercheranno le immagini cerebrali al basale e il recupero a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedere Criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus >18 anni
  • 1-8 mesi dopo l'ictus
  • Può sottoporsi a test e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altro grave
  • Disturbi neurologici cronici
  • Prove di altri ictus gravi
  • Incapacità di sottoporsi a test o dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sopravvissuti all'ictus cerebrale destro
Persone con ictus cerebrale destro che vengono reclutate nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale per le attività della vita quotidiana valutata sul FONE-FIM a 3 mesi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Le prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana saranno valutate con il questionario FONE-FIM. Questa variabile valuta il miglioramento tra il basale e 3 mesi. Il FONE-FIM ha un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 126, essendo 126 il livello massimo di autonomia nelle attività della vita quotidiana. Pertanto, il cambiamento può essere 0-108 punti.
basale a 3 mesi
Gravità SN al basale
Lasso di tempo: linea di base
Scala di Catherine Bergego: una misura valutata dall'esaminatore delle prestazioni funzionali specifiche per SN. Il punteggio va da 0 a 30 determinando trascuratezza spaziale lieve (0-10), moderata (11-20) o grave (21-30).
linea di base
Variazione della capacità funzionale valutata dall'indice Barthel a 3 mesi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Le prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana saranno valutate con il questionario Barthel Index. Questo ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100, con 100 la quantità massima di aiuto di cui una persona potrebbe aver bisogno per svolgere le attività della vita quotidiana. Pertanto, la variazione a 3 mesi può essere compresa tra 0 e 100 punti.
basale a 3 mesi
Modifica della capacità funzionale per le attività della vita quotidiana valutata sul FONE-FIM a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Le prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana saranno valutate con il questionario FONE-FIM. Questa variabile valuta il miglioramento tra il basale e 6 mesi. Il FONE-FIM ha un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 126, essendo 126 il livello massimo di autonomia nelle attività della vita quotidiana. Pertanto, il cambiamento può essere 0-108 punti.
basale a 6 mesi
Gravità SN a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Scala di Catherine Bergego: una misura valutata dall'esaminatore delle prestazioni funzionali specifiche per SN. Il punteggio va da 0 a 30 determinando trascuratezza spaziale lieve (0-10), moderata (11-20) o grave (21-30).
3 mesi dopo il basale
Gravità SN a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Scala di Catherine Bergego: una misura valutata dall'esaminatore delle prestazioni funzionali specifiche per SN. Il punteggio va da 0 a 30 determinando trascuratezza spaziale lieve (0-10), moderata (11-20) o grave (21-30).
6 mesi dopo il basale
Variazione della capacità funzionale valutata dall'indice Barthel a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Le prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana saranno valutate con il questionario Barthel Index. Questo ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100, con 100 la quantità massima di aiuto di cui una persona potrebbe aver bisogno per svolgere le attività della vita quotidiana. Pertanto, la variazione a 6 mesi può essere compresa tra 0 e 100 punti.
basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti all'ictus che hanno evidenza di Aiming SN
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori esamineranno se i sopravvissuti all'ictus hanno o meno prove di Aiming SN su misure convalidate come la bisezione della linea computerizzata in cui la persona deve bisecare le linee usando il mouse del computer. Questo test determina se la persona ha una mira o dove è un pregiudizio.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna M. Barrett, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N3760-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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