Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování místa po extrakci zubu

28. března 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektivní klinická studie o zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu před zubní implantací

Tato studie je zaměřena především na postižené zuby, které nebylo možné udržet, a pacienti jsou ochotni podstoupit opravu implantátu v pozdější fázi. Po extrakci zubů jsou Geistlich Bio-Oss ® Particles nebo Bio-Oss ® Collagen okamžitě implantovány do lůžka pro extrakci zubů a pokryty kolagenovou membránou Bio-Gide ® pro zachování místa. v kombinaci se subjektivním hodnocením chirurgů a pacientů a ve srovnání s konvenční extrakční léčebnou metodou je studie zaměřena na zhodnocení účinnosti zachování různých míst zachování alveolárních hřebenů s cílem snížit úbytek šířky a výšky alveolární kosti, účinně snížit alveolární absorpce kosti nebo dokonce dosažení kostní inkrementace, čímž se dosáhne ideálního účinku zachování místa, zlepší se míra úspěšnosti orálního implantátu, zlepší se estetické skóre implantátu a spokojenost pacienta, poskytne klinicky standardní reference klinické aplikace konzervace místa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají zuby, nemohou být zachováni a jsou ochotni provést ošetření zubním implantátem v místě extrakce zubů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ochotní provést konzervaci místa pomocí Geistlich Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® kolagenové membrány po extrakci zubu;
  • pacienti ochotní provést konzervaci místa pomocí kolagenu Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® kolagenové membrány po extrakci zubu;
  • pacienti ochotni neprovádět žádnou konzervaci místa po extrakci zubu a pouze konvenční hojení.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu a autorizační dopis;
  • pacienti mají potenciální systematická onemocnění;
  • pacienti byli dříve léčeni radiační terapií;
  • pacienti nemohou znovu navštívit včas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Geistlich Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® kolagenová membrána
První skupina pacientů vybraných pro konzervaci místa bude provedena s Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® kolagenovou membránou po extrakci zubu
Kolagen Geistlich Bio-Oss ® + kolagenová membrána Bio-Gide ®
Druhá skupina pacientů vybraných pro konzervaci místa bude provedena s Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® kolagenovou membránou po extrakci zubu
Konvenční hojení po extrakci zubu, bez konzervace místa
Třetí skupina vybraných pacientů bude provedena bez konzervace místa po extrakci zubu a pouze klasického hojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výšky alveolárního hřebene - centrální
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Výška centrální alveolární kosti v ideálním místě implantátu bude měřena pomocí CBCT 3 měsíce po extrakci zubu nebo po konzervaci plus místa
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Změny v šířce alveolárního hřebene - centrální
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Šířka centrální alveolární kosti ideálního místa implantátu bude měřena pomocí CBCT 3 měsíce po samotné extrakci zubu nebo po zachování místa
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny šířky alveolární kosti - různé hloubky
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Šířka alveolární kosti v 1, 3, 5 a 7 mm pod alveolárním hřebenem bude měřena pomocí CBCT 3 měsíce po extrakci zubu nebo po konzervaci plus místa
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Změny výšky alveolární kosti - různá horizontální místa
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Výška alveolární kosti bude měřena v meziální, centrální a distální bukální a lingvální části alveolárního hřebenu a ve středu meziální a distální interproximální oblasti pomocí CBCT 3 měsíce po samotné extrakci zubu nebo po zachování místa
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Tloušťka měkkých tkání
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Tloušťka měkké tkáně bude měřena na středních, centrálních a distálních místech obou bukálně-lingválních stran, 3 mm od volného okraje dásně
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Index plaku (PLI)
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Každá zásuvka pro extrakci zubu bude měřena na 6 místech: bukální, centrální a lingvální na obou meziálně-distálních stranách
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Index krvácení (BI)
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Každá zásuvka pro extrakci zubu bude měřena na 6 místech: bukální, centrální a lingvální na obou meziálně-distálních stranách
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Každá zásuvka pro extrakci zubu bude měřena na 6 místech: bukální, centrální a lingvální na obou meziálně-distálních stranách
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Hodnocení fenotypu
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Zda tlustý nebo tenký gingivální biotyp bude detekován průhledností měkké tkáně při diagnóze parodontálního sondování
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa
Stupeň bolesti
Časové okno: až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa.
Skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) bylo hodnoceno: 0-10 (0: žádná bolest; 1-3: mírně bolestivá, přijatelná; 4-6: bolestivá, narušující spánek, snesitelná; 7-10: velmi bolestivá, nesnesitelná, ovlivňují spánek a stravu)
až 12 týdnů po extrakci zubu nebo chirurgickém zákroku pro zachování místa.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-414

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení