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Conservazione del sito dopo l'estrazione del dente

28 marzo 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studio clinico prospettico sulla conservazione del sito della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente prima dell'impianto dentale

Questo studio si rivolge principalmente ai denti affetti che non possono essere mantenuti e i pazienti sono disposti a sottoporsi a riparazione implantare in una fase successiva. Dopo l'estrazione dei denti, Geistlich Bio-Oss ® Particles o Bio-Oss ® Collagen vengono immediatamente impiantati nell'alveolo estrattivo dei denti e ricoperti con la membrana in collagene Bio-Gide ® per la conservazione del sito. Attraverso il follow-up postoperatorio, gli indicatori obiettivi clinici e di imaging postoperatori, combinato con la valutazione soggettiva di chirurghi e pazienti e confrontato con il metodo di trattamento dell'estrazione convenzionale, lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della conservazione di diversi siti della conservazione della cresta alveolare, al fine di ridurre la larghezza dell'osso alveolare e la perdita di altezza, ridurre efficacemente l'alveolare assorbimento osseo, o addirittura ottenere l'incremento osseo, in modo da ottenere l'effetto di conservazione del sito ideale, migliorare il tasso di successo dell'impianto orale, migliorare il punteggio estetico dell'impianto e la soddisfazione del paziente, fornire un riferimento standard più clinico dell'applicazione clinica della conservazione del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno i denti non possono essere trattenuti e sono disposti a fare un trattamento implantare nel sito di estrazione dei denti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che desiderano eseguire la preservazione del sito con Geistlich Bio-Oss ® Particles + membrana di collagene Bio-Gide ® dopo l'estrazione del dente;
  • pazienti che desiderano eseguire la preservazione del sito con Geistlich Bio-Oss ® Collagen + membrana in collagene Bio-Gide ® dopo l'estrazione del dente;
  • pazienti disposti a non eseguire la conservazione del sito dopo l'estrazione del dente e solo la guarigione convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato e la lettera di autorizzazione;
  • i pazienti hanno una potenziale malattia sistematica;
  • i pazienti erano stati precedentemente trattati con radioterapia;
  • i pazienti non possono visitare nuovamente in tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Particelle Geistlich Bio-Oss ® + membrana in collagene Bio-Gide ®
Il primo gruppo di pazienti selezionati per la conservazione del sito verrà eseguito con Bio-Oss ® Particles + membrana di collagene Bio-Gide ® dopo l'estrazione del dente
Geistlich Bio-Oss® Collagen + membrana in collagene Bio-Gide®
Il secondo gruppo di pazienti selezionati per la conservazione del sito verrà eseguito con Bio-Oss ® Collagen + membrana di collagene Bio-Gide ® dopo l'estrazione del dente
Guarigione convenzionale dopo l'estrazione del dente, senza conservazione del sito
Il terzo gruppo di pazienti selezionati verrà eseguito senza conservazione del sito dopo l'estrazione del dente e solo guarigione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'altezza della cresta alveolare - centrale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
L'altezza dell'osso alveolare centrale del sito implantare ideale sarà misurata con CBCT a 3 mesi dopo l'estrazione del dente o più la conservazione del sito
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Cambiamenti nella larghezza della cresta alveolare - centrale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
La larghezza dell'osso alveolare centrale del sito implantare ideale sarà misurata con CBCT a 3 mesi dopo l'estrazione del dente da sola o più la conservazione del sito
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella larghezza dell'osso alveolare - diverse profondità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
La larghezza dell'osso alveolare a 1, 3, 5 e 7 mm sotto la cresta alveolare sarà misurata con CBCT a 3 mesi dopo l'estrazione del dente o più la conservazione del sito
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Cambiamenti nell'altezza dell'osso alveolare - diversi siti orizzontali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
L'altezza dell'osso alveolare sarà misurata a livello mesiale, centrale e distale di buccale e linguale della cresta alveolare e al punto medio dei siti mesiale e distale dei siti interprossimali con CBCT a 3 mesi dopo l'estrazione del dente da sola o più la conservazione del sito
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Lo spessore del tessuto molle sarà misurato nei siti medio, centrale e distale di entrambi i lati vestibolare-linguali, a 3 mm dal margine gengivale libero
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Indice di placca (PLI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Ciascun alveolo estrattivo verrà misurato su 6 siti: vestibolare, centrale e linguale di entrambi i lati mesio-distale
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Ciascun alveolo estrattivo verrà misurato su 6 siti: vestibolare, centrale e linguale di entrambi i lati mesio-distale
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Ciascun alveolo estrattivo verrà misurato su 6 siti: vestibolare, centrale e linguale di entrambi i lati mesio-distale
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Valutazione del fenotipo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Se il biotipo gengivale spesso o sottile sarà rilevato dalla trasparenza del tessuto molle durante la diagnosi del sondaggio parodontale
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito
Grado di dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito.
Il punteggio del dolore della Visual Analogue Scale (VAS) è stato valutato: 0-10 (0: nessun dolore; 1-3: lievemente doloroso, accettabile; 4-6: doloroso, disturbi del sonno, tollerabile; 7-10: molto doloroso, intollerabile, influenzano il sonno e la dieta)
fino a 12 settimane dopo l'estrazione dentale o l'intervento chirurgico di conservazione del sito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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